Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av L606 hos deltagare med PH-ILD (Re-Spire)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Liquidia Technologies, Inc.

En fas 3, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av L606 (Treprostinil Liposominhalationssuspension) hos deltagare med pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (WHO-grupp 3)

Syftet med denna studie är att ta reda på om L606 är säkert och om det hjälper personer med högt blodtryck i lungorna (pulmonell hypertension) orsakat av interstitiell lungsjukdom (PH-ILD, WHO-grupp 3). Ett av de främsta sätten studien kommer att kontrollera detta är genom att se om personer kan gå längre på sex minuter (kallad "sex-minuters gångtestet"). Ett annat viktigt (sekundärt) mål är att se hur lång tid det tar för PH-ILD att förvärras medan personer tar L606. Ett sätt studien kommer att mäta detta är genom att titta på avståndet personer går vid olika tidpunkter i studien på olika doser av L606. Under hela studien kommer läkare också att noggrant övervaka eventuella biverkningar personer får för att säkerställa att L606 är säkert. Personer som väljer att delta i denna studie kommer att slumpmässigt (som att singla slant) placeras i en av två grupper: en grupp kommer att få L606 och den andra gruppen kommer att få en placebo, som kommer att se ut som L606 men inte kommer att innehålla något aktivt läkemedel. I slutet av den initiala dubbelblinda delen av studien kan studiedeltagare få möjligheten att registrera sig i en öppen förlängningsdel av studien där alla deltagare kommer att få L606.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrytering
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Rekrytering
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1690
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Rekrytering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Rekrytering
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Rekrytering
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är mellan 18 och 80 år gammal.
  • Har en bekräftad diagnos av ILD baserad på högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen.
  • Bevis på PH som framgår av högerhjärtkateterisering (RHC) med följande hemodynamiska parametrar:
  • Pulmonell vaskulär resistans (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (dvs. 4 Woods-enheter (WU)), och
  • Medeltryck i lungartären (mPAP) på ≥ 25 mmHg, och
  • - Pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) eller vänsterkammarens slutdiastoliska tryck (LVEDP) på ≤ 15 mmHg.
  • FEV1/FVC (kvot) > 0,70.
  • 6-minuters gångavstånd ≥ 150 meter

Exklusionskriterier:

  • PH i WHO:s uppdaterade klassificeringsgrupper 1, 2, 4 eller 5.
  • Har tecken på kliniskt signifikant vänstersidig hjärtsjukdom enligt definitionen med ekokardiografi.
  • Deltagare med historia av ihållande/permanent eller okontrollerad förmaksflimmer.
  • Deltagare med svår obstruktiv sömnapné.
  • Har upplevt försämring av underliggande lungsjukdom eller aktiv luftvägsinfektion som kräver antibiotika.
  • Påbörjad lungrehabilitering.

Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L606 (i kombination med nebuliserare)
Läkemedel: L606
L606 är en liposomal version av treprostinil avsedd för administrering via oral inhalation med en studieutgiven nebulizer.
Andra namn:
  • Treprostinil Liposominhalationssuspension
Placebo-jämförare: Placebo (i kombination med nebuliserare)
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att matcha L606 men innehålla ingen treprostinil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) som utvärderas med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) som utvärderas med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Tid till första förekomsten av: -Död -Inläggning på sjukhus på grund av en kardiopulmonal indikation relaterad till underliggande sjukdom -Lungtransplantation -Minskning i 6MWD > 15 % från baslinjen relaterad till sjukdomen som studeras vid 2 på varandra följande besök >1 vecka emellan
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) som utvärderas med 6-minuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L606-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera