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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L606 bei Teilnehmern mit PH-ILD (Re-Spire)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Liquidia Technologies, Inc.

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von L606 (Treprostinil-Liposom-Inhalationssuspension) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (WHO-Gruppe 3)

Der Zweck dieser Studie ist herauszufinden, ob L606 sicher ist und ob es Menschen mit hohem Blutdruck in der Lunge (pulmonale Hypertonie) hilft, der durch interstitielle Lungenerkrankung verursacht wird (PH-ILD, WHO-Gruppe 3). Eine der wichtigsten Methoden, mit der die Studie dies überprüfen wird, besteht darin, zu sehen, ob Menschen in sechs Minuten weiter gehen können (sogenannter "Sechs-Minuten-Gehtest"). Ein weiteres wichtiges (sekundäres) Ziel ist es, zu sehen, wie lange es dauert, bis sich PH-ILD verschlechtert, während Menschen L606 einnehmen. Eine Möglichkeit, wie die Studie dies messen wird, besteht darin, die zurückgelegte Strecke zu verschiedenen Zeitpunkten in der Studie bei unterschiedlichen Dosierungen von L606 zu betrachten. Während der gesamten Studie werden Ärzte auch engmaschig auf etwaige Nebenwirkungen achten, um sicherzustellen, dass L606 sicher ist. Menschen, die sich entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält L606 und die andere Gruppe erhält ein Placebo, das wie L606 aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Am Ende des initialen verblindeten Teils der Studie haben Studienteilnehmer möglicherweise die Möglichkeit, sich für einen offenen Verlängerungsteil der Studie anzumelden, in dem alle Teilnehmer L606 erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
  • Hat eine bestätigte Diagnose von ILD basierend auf High-Resolution-Computertomographie (HRCT) der Brust.
  • Nachweis von PH nach Rechtsherzkatheteruntersuchung (RHC) mit folgenden hämodynamischen Parametern:
  • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (d.h. 4 Woods Units (WU)), und
  • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) von ≥ 25 mmHg, und
  • Pulmonalkapillärer Verschlussdruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) von ≤ 15 mmHg.
  • FEV1/FVC (Verhältnis) > 0,70.
  • 6-Minuten-Gehstrecke ≥ 150 Meter

Ausschlusskriterien:

  • PH in den aktualisierten WHO-Klassifikationsgruppen 1, 2, 4 oder 5.
  • Hat Hinweise auf klinisch signifikante linksseitige Herzerkrankung gemäß Echokardiographie.
  • Teilnehmer mit anhaltendem/permanentem oder unkontrolliertem Vorhofflimmern.
  • Teilnehmer mit schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
  • Hat eine Exazerbation der Grunderkrankung der Lunge oder aktive Atemwegsinfektion erlebt, die Antibiotika erfordert.
  • Beginn einer pulmonalen Rehabilitation.

Hinweis: Weitere protokollbedingte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: L606 (in Kombination mit Vernebler)
Arzneimittel: L606
L606 ist eine liposomale Version von Treprostinil, die zur Verabreichung über orale Inhalation mit einem im Rahmen der Studie bereitgestellten Vernebler bestimmt ist.
Andere Namen:
  • Treprostinil-Liposom-Inhalationssuspension
Placebo-Komparator: Placebo (in Kombination mit Vernebler)
Arzneimittel: Placebo
Placebo entspricht L606, enthält jedoch kein Treprostinil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von: -Tod -Hospitalisierung aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation im Zusammenhang mit der Grunderkrankung -Lungentransplantation -Abnahme der 6MWD > 15 % gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit der untersuchten Erkrankung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen >1 Woche auseinanderliegend
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD), bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L606-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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