Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du L606 chez les participants atteints de PH-ILD (Re-Spire)

31 août 2026 mis à jour par: Liquidia Technologies, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du L606 (suspension inhalable de tréprostinil liposomale) chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (groupe 3 de l'OMS)

Le but de cette étude est de déterminer si le L606 est sûr et s'il aide les personnes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (PH-ILD, Groupe 3 de l'OMS) causée par une maladie pulmonaire interstitielle. L'une des principales méthodes utilisées pour vérifier cela sera de voir si les participants peuvent marcher plus loin en six minutes (appelé le "test de marche de six minutes"). Un autre objectif important (secondaire) est de déterminer combien de temps il faut pour que la PH-ILD s'aggrave pendant que les participants prennent du L606. L'étude mesurera cela en examinant la distance parcourue par les participants à différents moments de l'étude sous différentes doses de L606. Tout au long de l'étude, les médecins surveilleront également de près les éventuels effets secondaires pour s'assurer que le L606 est sûr. Les participants qui décident de rejoindre cette étude seront répartis au hasard (comme en lançant une pièce) dans l'un des deux groupes : un groupe recevra le L606 et l'autre groupe recevra un placebo, qui ressemblera au L606 mais ne contiendra aucun médicament actif. À la fin de la phase initiale en aveugle de l'étude, les participants pourront avoir la possibilité de s'inscrire à une phase d'extension en ouvert de l'étude, où tous les participants recevront du L606.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Contact:
      • Greifswald, Allemagne, 17489
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Allemagne, 80639
        • Recrutement
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Recrutement
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • France
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
        • Recrutement
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italie
      • Genoa, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Le Portugal, 4050-011
        • Recrutement
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contact:
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1690
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant est âgé de 18 à 80 ans.
  • Diagnostic confirmé de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) basé sur une imagerie thoracique par tomodensitométrie haute résolution (HRCT).
  • Preuve d'hypertension pulmonaire (PH) démontrée par cathétérisme cardiaque droit (RHC) avec les paramètres hémodynamiques suivants :
  • Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (c'est-à-dire 4 unités de Woods (WU)), et
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) ≥ 25 mmHg, et
  • Pression capillaire pulmonaire bloquée (PCWP) ou pression télédiastolique du ventricule gauche (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • VEMS/CV (rapport) > 0,70.
  • Distance de marche de 6 minutes ≥ 150 mètres

Critères d'exclusion :

  • PH dans les groupes 1, 2, 4 ou 5 de la classification OMS mise à jour.
  • Preuve de maladie cardiaque gauche cliniquement significative définie par échocardiographie.
  • Participants avec antécédents de fibrillation auriculaire persistante/permanente ou non contrôlée.
  • Participants avec apnée obstructive sévère du sommeil.
  • A connu une exacerbation de la maladie pulmonaire sous-jacente ou une infection respiratoire active nécessitant des antibiotiques.
  • Initiation d'une réadaptation pulmonaire.

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L606 (en combinaison avec un nébuliseur)
Médicament: L606
L606 est une version liposomale de tréprostinil destinée à être administrée par inhalation orale à l'aide d'un nébuliseur fourni pour l'étude.
Autres noms:
  • Suspension pour inhalation de liposomes de tréprostinil
Comparateur placebo: Placebo (en association avec un nébuliseur)
Médicament: Placebo
Le placebo correspondra au L606 mais ne contiendra pas de tréprostinil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport au niveau de base de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD) évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport au niveau de base de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD) évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Délai jusqu'à la première occurrence de : -Décès -Hospitalisation due à une indication cardio-pulmonaire liée à la maladie sous-jacente -Transplantation pulmonaire -Diminution de la distance parcourue en 6 minutes de marche > 15 % par rapport à la valeur de référence liée à la maladie à l'étude lors de 2 visites consécutives à plus d'une semaine d'intervalle
Délai: 24 semaines
24 semaines
Variation par rapport à la valeur de base de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD) évaluée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liquidia Technologies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L606-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner