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PH-ILD 환자를 대상으로 L606의 안전성 및 효능을 평가하는 3상 연구 (Re-Spire)

2026년 8월 31일 업데이트: Liquidia Technologies, Inc.

간질성 폐질환(WHO 그룹 3)과 관련된 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 L606(Treprostinil Liposome Inhalation Suspension)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구

이 연구의 목적은 L606이 안전한지, 그리고 간질성 폐질환으로 인한 고폐압(폐동맥고혈압, PH-ILD, WHO 그룹 3) 환자에게 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구에서 이를 확인하는 주요 방법 중 하나는 참가자들이 6분 동안 더 멀리 걸을 수 있는지(이른바 "6분 걷기 검사") 살펴보는 것입니다.
또 다른 중요한 (2차) 목표는 L606을 복용하는 동안 PH-ILD가 악화되는 데 걸리는 시간을 확인하는 것입니다.
연구에서는 L606의 다양한 용량을 투여한 후, 참가자들이 다른 시점에 걷는 거리를 측정하여 이를 평가할 것입니다.
연구 전반에 걸쳐 의사들은 L606의 안전성을 확인하기 위해 참가자들에게 발생할 수 있는 모든 부작용을 면밀히 모니터링할 것입니다.
이 연구에 참여하기로 결정한 사람들은 무작위(동전 던지기와 유사하게)로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 L606을 투여받고, 다른 그룹은 L606과 유사하게 보이지만 유효 성분이 포함되지 않은 위약을 투여받게 됩니다.
연구의 초기 맹검 부분이 끝나면, 연구 참가자들은 모든 참가자가 L606을 투여받는 개방형 확장 부분에 등록할 기회를 가질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

344

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, 독일, 35392
        • 모병
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • 연락하다:
      • Greifswald, 독일, 17489
        • 모병
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, 독일, 30625
        • 모병
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, 독일, 80639
        • 모병
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, 독일, 81377
        • 모병
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • 모병
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • 연락하다:
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1690
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • 연락하다:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • Bath, 영국
        • 모병
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • 연락하다:
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2805-267
        • 모병
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, 포르투갈, 4050-011
        • 모병
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • 프랑스
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • 호주
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • 모병
        • Royal Hobart Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 만 18세에서 80세 사이입니다.
  • 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT) 흉부 영상에 기반하여 ILD 확진을 받았습니다.
  • 우심 카테터 삽입(RHC)을 통해 다음과 같은 혈역학적 파라미터로 폐동맥고혈압(PH) 증거가 확인되었습니다:
  • 폐혈관저항(PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (즉, 4 Woods Units (WU)), 그리고
  • 평균 폐동맥압(mPAP) ≥ 25 mmHg, 그리고
  • 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (비율) > 0.70.
  • 6분 걷기 검사 거리 ≥ 150미터

제외 기준:

  • 갱신된 WHO 분류 그룹 1, 2, 4 또는 5에 속하는 PH.
  • 심초음파검사로 정의된 임상적으로 유의한 좌심 질환 증거가 있습니다.
  • 지속성/영구성 또는 조절되지 않은 심방세동 병력이 있는 참가자.
  • 심한 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 참가자.
  • 기저 폐질환 악화 또는 항생제가 필요한 활동성 호흡기 감염을 경험했습니다.
  • 폐재활 프로그램 시작.

참고: 프로토콜에 정의된 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L606 (네뷸라이저와 병용)
의약품: L606
L606은 연구용으로 제공된 네뷸라이저를 사용한 경구 흡입을 통한 투여를 목적으로 한 트레프로스티닐의 리포좀 버전입니다.
다른 이름들:
  • 트레프로스티닐 리포솜 흡입 현탁액
위약 비교기: 위약 (네뷸라이저와 병용)
의약품: 플라시보
플라시보는 L606과 일치하지만 트레프로스티닐을 함유하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6분 보행 검사(6MWT)로 평가한 6분 보행 거리(6MWD)의 기준선 대비 변화
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6분 보행 검사(6MWT)로 평가한 6분 보행 거리(6MWD)의 기준선 대비 변화
기간: 16주
16주
다음의 첫 발생까지의 시간: -사망 -기저 질환과 관련된 심폐 적응증으로 인한 입원 -폐 이식 -연구 중인 질환과 관련된 기준선 대비 6MWD > 15% 감소(1주 이상 간격을 둔 연속 2회 방문 시)
기간: 24주
24주
6분 보행 검사(6MWT)로 평가된 기준선 대비 6분 보행 거리(6MWD) 변화
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liquidia Technologies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • L606-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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