Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 tutkimus L606:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi PH-ILD-potilailla (Re-Spire)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Liquidia Technologies, Inc.

Fase 3 -tutkimus, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus L606:n (treprostiniili liposomi-inhalaatioseoksen) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keuhkovaltimon kohonneen verenpaineen potilailla, joilla on interstitiaalikeuhkosairaus (WHO ryhmä 3)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko L606 turvallinen ja auttaako se henkilöitä, joilla on korkea verenpaine keuhkoissa (pulmonary hypertension) interstitiaalisen keuhkosairauden aiheuttama (PH-ILD, WHO Group 3). Yksi tärkeimmistä tavoista, joilla tutkimus tarkistaa tämän, on seurata, pystyvätkö henkilöt kävelemään pidemmän matkan kuudessa minuutissa (ns. "kuusiminuuttinen kävelytesti"). Toinen tärkeä (toissijainen) tavoite on nähdä, kuinka kauan PH-ILD:lle kestää pahentua, kun henkilöt ottavat L606:ta. Yksi tapa, jolla tutkimus mittaa tätä, on tarkastella sitä, kuinka pitkän matkan henkilöt kävelevät eri aikoina tutkimuksessa eri L606-annoksilla. Koko tutkimuksen ajan lääkärit seuraavat tarkasti kaikkia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita henkilöillä saattaa olla, varmistaakseen, että L606 on turvallinen. Henkilöt, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, arvotaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämällä) johonkin kahdesta ryhmästä: toinen ryhmä saa L606:n ja toinen ryhmä saa lumelääkkeen, joka näyttää samalta kuin L606, mutta ei sisällä aktiivista lääkeainetta. Tutkimuksen alkuperäisen sokkoutetun osan lopussa tutkimukseen osallistuvilla saattaa olla mahdollisuus osallistua tutkimuksen avoimen jatko-osan osioon, jossa kaikki osallistujat saavat L606:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrytointi
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Rekrytointi
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugali, 4050-011
        • Rekrytointi
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Ranska
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greifswald, Saksa, 17489
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Saksa, 80639
        • Rekrytointi
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Rekrytointi
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1690
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • Tampa General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava 18–80-vuotias.
  • Osallistujalla on ILD-diagnoosi, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) rintakehän kuvauksessa.
  • PH:n todiste oikeanpuoleisesta sydänkatetroinnista (RHC) seuraavilla hemodynaamisilla parametreilla:
  • Keuhkovaltimoiden vastus (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (eli 4 Woods-yksikköä (WU)), ja
  • Keskiarvoinen keuhkovaltimoiden paine (mPAP) ≥ 25 mmHg, ja
  • Keuhkohiussuonen kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (suhde) > 0,70.
  • 6 minuutin kävelymatka ≥ 150 metriä

Poissulkemiskriteerit:

  • PH WHO:n päivitetyissä luokitusryhmissä 1, 2, 4 tai 5.
  • Kliinisesti merkittävä vasemmanpuoleinen sydäntauti, joka on määritelty ekokardiografialla.
  • Osallistujilla, joilla on jatkuva/pysyvä tai hallitsematon eteisvärinä.
  • Osallistujilla, joilla on vaikea obstruktiivinen uniapnea.
  • Osallistujalla on ollut taustalla olevan keuhkosairauden paheneminen tai aktiivinen hengitystieinfektio, joka vaatii antibiootteja.
  • Keuhkotoiminnan kuntoutuksen aloittaminen.

Huomio: Muut tutkimussuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: L606 (yhdessä nebulisaattorin kanssa)
Lääke: L606
L606 on liposomaalinen versio treprostiniilistä, joka on tarkoitettu annosteltavaksi suun kautta hengitysteitse tutkimuslaitteistossa käytetyn nebulisaattorin avulla.
Muut nimet:
  • Treprostinili Liposomi Inhalointiliuos
Placebo Comparator: Placebo (nebulisaattorin kanssa yhdistettynä)
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa L606:ta, mutta se ei sisällä treprostiniiliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD), joka arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusarvosta tapahtunut muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD), joka arvioitiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Aika ensimmäiseen esiintymiseen: -Kuolema -Sairaalahoito sydän-keuhposairauden perustautiin liittyvän indikaation vuoksi -Keuhkosiiirto -6MWD:n lasku > 15 % lähtöarvosta tutkittavaan sairauteen liittyen kahdella peräkkäisellä käynnillä, jotka ovat yli viikon päässä toisistaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Muutos lähtöarvosta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liquidia Technologies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L606-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa