Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 3-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af L606 hos deltagere med PH-ILD (Re-Spire)

31. august 2026 opdateret af: Liquidia Technologies, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effekt af L606 (Treprostinil Liposome Inhalation Suspension) hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lunge sygdom (WHO Gruppe 3)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om L606 er sikkert og om det hjælper mennesker med højt blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension) forårsaget af interstitiel lungesygdom (PH-ILD, WHO-gruppe 3). En af de vigtigste måder, hvorpå undersøgelsen vil kontrollere dette, er ved at se, om folk kan gå længere på seks minutter (kaldet "seks-minutters gangtesten"). Et andet vigtigt (sekundært) mål er at se, hvor lang tid det tager for PH-ILD at blive værre, mens folk tager L606. En måde, hvorpå undersøgelsen vil måle dette, er ved at se på den afstand, folk går til forskellige tidspunkter i undersøgelsen på forskellige doser af L606. Igennem hele undersøgelsen vil læger også nøje overvåge eventuelle bivirkninger, folk har, for at sikre, at L606 er sikkert. Folk, der beslutter at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt (som at kaste en mønt) placeret i en af to grupper: en gruppe vil få L606, og den anden gruppe vil få et placebo, der vil ligne L606, men ikke indeholde noget aktivt lægemiddel. I slutningen af den indledende blindede del af undersøgelsen kan studiedeltagere have mulighed for at tilmelde sig en åben-etiket forlængelsesdel af undersøgelsen, hvor alle deltagere vil modtage L606.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Kontakt:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Rekruttering
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Kontakt:
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er mellem 18 og 80 år gammel.
  • Har en bekræftet diagnose af ILD baseret på High Resolution Computed Tomography (HRCT) brystbilleddannelse.
  • Bevis for PH som demonstreret fra højre hjertekateterisering (RHC) med følgende hemodynamiske parametre:
  • Pulmonal vaskulær resistens (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (dvs. 4 Woods Units (WU)), og
  • Gennemsnitlig pulmonal arterietryk (mPAP) på ≥ 25 mmHg, og
  • - Pulmonal kapillær kiletryk (PCWP) eller venstreventrikulært enddiastolisk tryk (LVEDP) på ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (ratio) > 0,70.
  • 6-minutters gangafstand ≥ 150 meter

Eksklusionskriterier:

  • PH i den opdaterede WHO-klassifikationsgrupper 1, 2, 4 eller 5.
  • Har bevis for klinisk signifikant venstresidet hjertesygdom som defineret af ekokardiografi.
  • Deltagere med historie om vedvarende/permanent eller ukontrolleret atrieflimren.
  • Deltagere med svær obstruktiv søvnapnø.
  • Har oplevet forværring af underliggende lunge sygdom eller aktiv luftvejsinfektion, der kræver antibiotika.
  • Igangsættelse af pulmonal genoptræning.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L606 (i kombination med forstøver)
Medicin: L606
L606 er en liposomal version af treprostinil, der er beregnet til administration via oral inhalation ved brug af en studieudleveret nebulisator.
Andre navne:
  • Treprostinil Liposom Inhalationssuspension
Placebo komparator: Placebo (i kombination med forstøver)
Medicin: Placebo
Placebo vil matche L606, men vil ikke indeholde treprostinil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) evalueret ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) evalueret ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Tid til første forekomst af: -Død -Indlæggelse på grund af en kardiopulmonal indikation relateret til den underliggende sygdom -Lungetransplantation -Fald i 6MWD > 15 % fra baseline relateret til sygdommen under undersøgelsen ved 2 på hinanden følgende besøg med >1 uges mellemrum
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i 6-minutters gangafstand (6MWD) som evalueret ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L606-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner