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Un estudio de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de L606 en participantes con PH-ILD (Re-Spire)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Liquidia Technologies, Inc.

Estudio de Fase 3, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de L606 (Suspensión para Inhalación de Treprostinilo en Liposomas) en Participantes con Hipertensión Pulmonar Asociada a Enfermedad Pulmonar Intersticial (Grupo 3 de la OMS)

El propósito de este estudio es averiguar si L606 es seguro y si ayuda a las personas con presión arterial alta en los pulmones (hipertensión pulmonar) causada por enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD, Grupo 3 de la OMS). Una de las principales formas en que el estudio verificará esto es observando si las personas pueden caminar más lejos en seis minutos (llamada "prueba de caminata de seis minutos"). Otro objetivo importante (secundario) es ver cuánto tiempo tarda el PH-ILD en empeorar mientras las personas toman L606. Una forma en que el estudio medirá esto es observando la distancia que caminan las personas en diferentes momentos del estudio con diferentes dosis de L606. A lo largo del estudio, los médicos también supervisarán de cerca cualquier efecto secundario que las personas tengan para asegurarse de que L606 sea seguro. Las personas que decidan unirse a este estudio serán asignadas aleatoriamente (como lanzar una moneda) a uno de dos grupos: un grupo recibirá L606 y el otro grupo recibirá un placebo, que se verá como L606 pero no contendrá ningún medicamento activo. Al final de la parte inicial cegada del estudio, los participantes del estudio pueden tener la oportunidad de inscribirse en una parte de extensión de etiqueta abierta del estudio donde todos los participantes recibirán L606.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Contacto:
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Alemania, 80639
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Reclutamiento
        • Royal Hobart Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Reclutamiento
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Reclutamiento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contacto:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Reclutamiento
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene entre 18 y 80 años de edad.
  • Tiene un diagnóstico confirmado de ILD basado en imágenes de tórax por Tomografía Computarizada de Alta Resolución (HRCT).
  • Evidencia de PH demostrada mediante Cateterismo Cardíaco Derecho (RHC) con los siguientes parámetros hemodinámicos:
  • Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥ 320 dinas.seg/cm5 (es decir, 4 Unidades de Woods (WU)), y
  • Presión Arterial Pulmonar Media (mPAP) ≥ 25 mmHg, y
  • - Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o Presión Telediastólica del Ventrículo Izquierdo (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (relación) > 0,70.
  • Distancia recorrida en 6 minutos ≥ 150 metros

Criterios de exclusión:

  • PH en los Grupos 1, 2, 4 o 5 de la Clasificación actualizada de la OMS.
  • Tiene evidencia de enfermedad cardíaca izquierda clínicamente significativa definida por ecocardiografía.
  • Participantes con antecedentes de fibrilación auricular persistente/permanente o no controlada.
  • Participantes con apnea obstructiva del sueño grave.
  • Ha experimentado exacerbación de la enfermedad pulmonar subyacente o infección respiratoria activa que requiera antibióticos.
  • Inicio de rehabilitación pulmonar.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: L606 (en combinación con nebulizador)
Droga: L606
L606 es una versión liposomal de treprostinil destinada a la administración mediante inhalación oral utilizando un nebulizador proporcionado por el estudio.
Otros nombres:
  • Suspensión para inhalación de liposomas de treprostinilo
Comparador de placebos: Placebo (en combinación con nebulizador)
Droga: Placebo
El placebo coincidirá con el L606 pero no contendrá treprostinilo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Tiempo hasta la primera aparición de: -Muerte -Hospitalización debido a una indicación cardiopulmonar relacionada con la enfermedad subyacente -Trasplante de pulmón -Disminución en 6MWD > 15% respecto a la línea de base relacionada con la enfermedad en estudio en 2 visitas consecutivas con más de 1 semana de diferencia
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el valor basal en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) evaluada mediante la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Liquidia Technologies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L606-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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