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一项评估L606在PH-ILD参与者中的安全性和有效性的3期研究 (Re-Spire)

2026年8月31日 更新者：Liquidia Technologies, Inc.

一项评估L606（曲前列环素脂质体吸入混悬液）在间质性肺病相关肺动脉高压（WHO第3组）患者中的安全性和有效性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究旨在评估L606对由间质性肺病引起的肺动脉高压（PH-ILD，WHO第3组）患者的安全性和疗效。 研究将通过评估患者在六分钟内步行距离的变化（称为“六分钟步行试验”）作为主要检测方法之一。 另一个重要（次要）目标是观察患者在服用L606期间PH-ILD病情恶化的时间。 研究将通过比较患者在不同时间点、使用不同剂量L606时的步行距离来测量这一指标。 在整个研究过程中，医生将密切监测患者出现的任何副作用，以确保L606的安全性。 决定参与本研究的受试者将被随机（如抛硬币）分配到两组中的一组：一组接受L606治疗，另一组接受安慰剂治疗（外观与L606相同但不含任何活性药物）。 在初始双盲阶段结束后，研究参与者可能有机会加入开放标签扩展阶段，届时所有参与者都将接受L606治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • 德国
      • Cologne、德国、50937
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen、德国、35392
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • 接触：
      • Greifswald、德国、17489
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich、德国、80639
        • 招聘中
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich、德国、81377
        • 招聘中
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • 意大利
      • Genoa、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • 招聘中
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • 接触：
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • 澳大利亚
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • 招聘中
        • Royal Hobart Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • 招聘中
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-1690
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
      • Denver、Colorado、美国、80206
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • 接触：
    • New York
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
  • 英国
      • Bath、英国
        • 招聘中
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • 接触：
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2805-267
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto、葡萄牙、4050-011
        • 招聘中
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • 招聘中
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄在18岁至80岁之间。
  • 基于高分辨率计算机断层扫描（HRCT）胸部影像学确诊为间质性肺疾病（ILD）。
  • 通过右心导管检查（RHC）显示肺动脉高压（PH）证据，需满足以下血流动力学参数：
  • 肺血管阻力（PVR）≥ 320 dynes·sec/cm⁵（即4个伍兹单位（WU）），且
  • 平均肺动脉压（mPAP）≥ 25 mmHg，且
  • 肺毛细血管楔压（PCWP）或左心室舒张末期压（LVEDP）≤ 15 mmHg。
  • 第一秒用力呼气容积/用力肺活量比值（FEV1/FVC）> 0.70。
  • 6分钟步行距离≥ 150米。

排除标准：

  • 属于世界卫生组织（WHO）更新分类中第1、2、4或5组的肺动脉高压（PH）。
  • 经超声心动图检查证实存在具有临床意义的左侧心脏病。
  • 有持续性/永久性或未控制的心房颤动病史的参与者。
  • 患有严重阻塞性睡眠呼吸暂停的参与者。
  • 曾发生基础肺疾病急性加重或需抗生素治疗的活动性呼吸道感染。
  • 已开始肺康复治疗。

注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：L606（与雾化器联合使用）
药品：L606
L606 是曲前列环素的脂质体版本，旨在通过研究提供的雾化器进行口服吸入给药。
其他名称：
  • 曲前列环素脂质体吸入混悬液
安慰剂比较：安慰剂（联合雾化器使用）
药品：安慰剂
安慰剂将匹配L606但不含曲前列素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过6分钟步行测试（6MWT）评估的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化
大体时间：16周
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过6分钟步行测试（6MWT）评估的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化
大体时间：16周
16周
首次发生以下任一事件的时间：-死亡 -因与基础疾病相关的心肺指征住院 -肺移植 -在相隔超过1周的连续两次访视中，与所研究疾病相关的6分钟步行距离较基线下降＞15%
大体时间：24周
24周
通过6分钟步行试验（6MWT）评估的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化
大体时间：24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Liquidia Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2029年7月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月11日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • L606-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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