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Uno studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di L606 in partecipanti con PH-ILD (Re-Spire)

1 giugno 2026 aggiornato da: Liquidia Technologies, Inc.

Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di L606 (Sospensione per Inalazione di Treprostinil Liposomiale) in Partecipanti con Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale (Gruppo 3 OMS)

Lo scopo di questo studio è determinare se L606 è sicuro e se aiuta le persone con pressione alta nei polmoni (ipertensione polmonare) causata da malattia polmonare interstiziale (PH-ILD, Gruppo 3 OMS). Uno dei modi principali in cui lo studio verificherà questo è osservando se le persone riescono a camminare più lontano in sei minuti (chiamato "test del cammino di sei minuti"). Un altro obiettivo importante (secondario) è vedere quanto tempo impiega il PH-ILD a peggiorare mentre le persone assumono L606. Un modo in cui lo studio misurerà questo è osservando la distanza che le persone percorrono in diversi momenti dello studio con diverse dosi di L606. Durante lo studio, i medici monitoreranno anche attentamente eventuali effetti collaterali delle persone per garantire che L606 sia sicuro. Le persone che decidono di partecipare a questo studio saranno assegnate in modo casuale (come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà L606 e l'altro gruppo riceverà un placebo, che avrà l'aspetto di L606 ma non conterrà alcun principio attivo. Alla fine della parte iniziale in cieco dello studio, i partecipanti allo studio potranno avere l'opportunità di iscriversi a una parte di estensione in aperto dello studio in cui tutti i partecipanti riceveranno L606.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Contatto:
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Reclutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Contatto:
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi confermata di ILD basata su imaging toracico con Tomografia Computerizzata ad Alta Risoluzione (HRCT).
  • Evidenza di PH dimostrata da Cateterismo Cardiaco Destro (RHC) con i seguenti parametri emodinamici:
  • Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (ovvero 4 Unità di Woods (WU)), e
  • Pressione Arteriosa Polmonare Media (mPAP) ≥ 25 mmHg, e
  • Pressione capillare polmonare (PCWP) o Pressione Telediastolica Ventricolare Sinistra (LVEDP) ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (rapporto) > 0,70.
  • Distanza percorsa in 6 minuti ≥ 150 metri

Criteri di esclusione:

  • PH nei Gruppi 1, 2, 4 o 5 della Classificazione OMS aggiornata.
  • Evidenza di malattia cardiaca sinistra clinicamente significativa definita da ecocardiografia.
  • Partecipanti con anamnesi di fibrillazione atriale persistente/permanente o non controllata.
  • Partecipanti con apnea ostruttiva del sonno grave.
  • Ha avuto un'esacerbazione della malattia polmonare sottostante o un'infezione respiratoria attiva che richiede antibiotici.
  • Inizio della riabilitazione polmonare.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L606 (in combinazione con nebulizzatore)
Droga: L606
L606 è una versione liposomiale del treprostinil destinata alla somministrazione per inalazione orale mediante un nebulizzatore fornito dallo studio.
Altri nomi:
  • Sospensione inalatoria di liposomi di treprostinil
Comparatore placebo: Placebo (in combinazione con nebulizzatore)
Droga: Placebo
Il placebo corrisponderà a L606 ma non conterrà treprostinil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Tempo alla prima occorrenza di: -Morte -Ospedalizzazione dovuta a un'indicazione cardio-polmonare correlata alla malattia sottostante -Trapianto di polmone -Diminuzione del 6MWD > 15% rispetto al basale correlata alla malattia in studio in 2 visite consecutive a più di 1 settimana di distanza
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) valutata mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L606-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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