Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid van L606 te evalueren bij deelnemers met PH-ILD (Re-Spire)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Liquidia Technologies, Inc.

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van L606 (Treprostinil Liposoom Inhalatiesuspensie) bij deelnemers met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (WHO Groep 3)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of L606 veilig is en of het mensen helpt met hoge bloeddruk in de longen (pulmonale hypertensie) veroorzaakt door interstitiële longziekte (PH-ILD, WHO Groep 3). Een van de belangrijkste manieren waarop de studie dit zal controleren, is door te zien of mensen verder kunnen lopen in zes minuten (de "zes-minuten wandeltest"). Een ander belangrijk (secundair) doel is om te zien hoe lang het duurt voordat PH-ILD verergert terwijl mensen L606 gebruiken. Een manier waarop de studie dit zal meten, is door te kijken naar de afstand die mensen op verschillende tijdstippen in de studie lopen bij verschillende doseringen van L606. Gedurende de studie zullen artsen ook nauwlettend toezien op eventuele bijwerkingen die mensen hebben om ervoor te zorgen dat L606 veilig is. Mensen die besluiten deel te nemen aan deze studie, worden willekeurig (zoals het opgooien van een munt) in een van de twee groepen geplaatst: één groep krijgt L606 en de andere groep krijgt een placebo, die eruitziet als L606 maar geen actief geneesmiddel bevat. Aan het einde van het eerste geblindeerde deel van de studie kunnen deelnemers de mogelijkheid hebben om zich in te schrijven voor een open-label verlengingsdeel van de studie, waar alle deelnemers L606 zullen ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Werving
        • Royal Hobart Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Werving
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Contact:
      • Greifswald, Duitsland, 17489
        • Werving
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Duitsland, 80639
        • Werving
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Werving
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Italië
      • Genoa, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Ordensklinikum Linz GmbH
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Werving
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Contact:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is tussen 18 en 80 jaar oud.
  • Heeft een bevestigde diagnose van ILD gebaseerd op High Resolution Computed Tomography (HRCT) thoraxbeeldvorming.
  • Bewijs van PH aangetoond door rechterhartkatheterisatie (RHC) met de volgende hemodynamische parameters:
  • Pulmonale vaatweerstand (PVR) ≥ 320 dynes.sec/cm5 (d.w.z. 4 Woods Units (WU)), en
  • Gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) van ≥ 25 mmHg, en
  • Pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) of linker ventrikel eind diastolische druk (LVEDP) van ≤ 15 mmHg.
  • EV1/FVC (ratio) > 0,70.
  • 6-minuten wandelafstand ≥ 150 meter

Exclusiecriteria:

  • PH in de bijgewerkte WHO Classificatie Groepen 1, 2, 4 of 5.
  • Heeft bewijs van klinisch significante linkerhartziekte zoals gedefinieerd door echocardiografie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van persisterende/permanente of ongecontroleerde atriumfibrillatie.
  • Deelnemers met ernstige obstructieve slaapapneu.
  • Heeft een exacerbatie van onderliggende longziekte of actieve luchtweginfectie die antibiotica vereist ervaren.
  • Start van pulmonale revalidatie.

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: L606 (in combinatie met vernevelaar)
Geneesmiddel: L606
L606 is een liposomale versie van treprostinil bedoeld voor toediening via orale inhalatie met een verstrekte vernevelaar voor de studie.
Andere namen:
  • Treprostinil Liposoom Inhalatiesuspensie
Placebo-vergelijker: Placebo (in combinatie met vernevelaar)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal L606 evenaren maar bevat geen treprostinil.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 6-minuten wandelafstand (6MWD) zoals geëvalueerd door de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in 6-minuten wandelafstand (6MWD) zoals geëvalueerd door de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Tijd tot het eerste optreden van: -Overlijden -Opname in het ziekenhuis vanwege een cardio-pulmonale indicatie gerelateerd aan de onderliggende ziekte -Longtransplantatie -Afname in 6MWD > 15% ten opzichte van de uitgangswaarde gerelateerd aan de onderzochte ziekte bij 2 opeenvolgende bezoeken >1 week uit elkaar
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 6-minuten wandelafstand (6MWD) zoals beoordeeld door de 6-minuten wandeltest (6MWT)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liquidia Technologies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L606-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren