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Um Estudo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia do L606 em Participantes com PH-ILD (Re-Spire)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Liquidia Technologies, Inc.

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança e Eficácia do L606 (Suspensão de Inalação de Lipossoma de Treprostinil) em Participantes com Hipertensão Pulmonar Associada a Doença Pulmonar Intersticial (Grupo 3 da OMS)

O objetivo deste estudo é descobrir se o L606 é seguro e se ajuda pessoas com hipertensão arterial pulmonar (HAP) causada por doença pulmonar intersticial (PH-ILD, Grupo 3 da OMS). Uma das principais formas de verificar isso no estudo é observar se as pessoas conseguem caminhar mais em seis minutos (chamado de "teste de caminhada de seis minutos"). Outro objetivo importante (secundário) é ver quanto tempo leva para a PH-ILD piorar enquanto as pessoas estão a tomar L606. Uma forma de medir isso no estudo é analisar a distância que as pessoas caminham em diferentes momentos do estudo com diferentes doses de L606. Ao longo do estudo, os médicos também irão monitorizar de perto quaisquer efeitos secundários que as pessoas possam ter para garantir que o L606 é seguro. As pessoas que decidirem participar neste estudo serão aleatoriamente (como lançar uma moeda ao ar) colocadas num de dois grupos: um grupo receberá L606 e o outro grupo receberá um placebo, que terá a mesma aparência do L606 mas não conterá qualquer medicamento ativo. No final da parte inicial cega do estudo, os participantes do estudo poderão ter a oportunidade de se inscrever numa parte de extensão aberta do estudo, onde todos os participantes receberão L606.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

344

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln AöR
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg - Standort Giessen
        • Contato:
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Greifswald KöR
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Alemanha, 80639
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Munich, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum Muenchen AöR
  • Austrália
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Royal Hobart Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Recrutamento
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1690
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St. Vincent Cardiovascular Research Institute
        • Contato:
    • New York
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
  • França
      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hopitaux De Paris
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Recrutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contato:
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de Almada-Seixal E.P.E.
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Recrutamento
        • Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust Hospital - Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Bromptom Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust - Derriford Hospital
        • Contato:
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust - Royal Hallamshire Hospital
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Ordensklinikum Linz GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante tem entre 18 e 80 anos de idade.
  • Tem um diagnóstico confirmado de DPI com base em imagens de tórax por Tomografia Computorizada de Alta Resolução (TCAR).
  • Evidência de HP demonstrada por Cateterismo Cardíaco Direito (CCD) com os seguintes parâmetros hemodinâmicos:
  • Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥ 320 dinas.seg/cm5 (ou seja, 4 Unidades de Woods (UW)), e
  • Pressão Arterial Pulmonar Média (PAPm) ≥ 25 mmHg, e
  • - Pressão de oclusão capilar pulmonar (POCP) ou Pressão Diastólica Final do Ventrículo Esquerdo (PDFVE) ≤ 15 mmHg.
  • VEF1/CVF (razão) > 0,70.
  • Distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos ≥ 150 metros

Critérios de Exclusão:

  • HP nos Grupos 1, 2, 4 ou 5 da Classificação atualizada da OMS.
  • Apresenta evidência de doença cardíaca esquerda clinicamente significativa, conforme definido por ecocardiografia.
  • Participantes com histórico de fibrilhação auricular persistente/permanente ou não controlada.
  • Participantes com apneia obstrutiva do sono grave.
  • Teve uma exacerbação da doença pulmonar subjacente ou uma infeção respiratória ativa que requer antibióticos.
  • Início de reabilitação pulmonar.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L606 (em combinação com nebulizador)
Medicamento: L606
L606 é uma versão lipossomal de treprostinil destinada a administração por inalação oral utilizando um nebulizador fornecido pelo estudo.
Outros nomes:
  • Suspensão de Inalação de Lipossoma de Treprostinil
Comparador de Placebo: Placebo (em combinação com nebulizador)
Medicamento: Placebo
O placebo corresponderá ao L606, mas não conterá treprostinil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) avaliada pelo teste de marcha de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) avaliada pelo teste de marcha de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo até à primeira ocorrência de: -Morte -Hospitalização devido a uma indicação cardio-pulmonar relacionada com a doença subjacente -Transplante pulmonar -Diminuição da 6MWD > 15% em relação à linha de base relacionada com a doença em estudo em 2 consultas consecutivas com intervalo >1 semana
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração em relação à linha de base na distância percorrida em 6 minutos (6MWD) avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Liquidia Technologies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L606-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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