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ICUにおけるマルチモーダル神経モニタリング (NEMO-RETRO)

2025年12月12日 更新者:Philppe Jorens、University Hospital, Antwerp

ICUにおける多モーダル神経モニタリング

神経集中治療は、人体で最も複雑な器官である脳の急性損傷を有する患者の治療に主眼を置いた、集中治療医学の分野における独自の専門分野となっています。 急性神経集中治療の主な適応は、動脈瘤性くも膜下出血(SAH)および重度の外傷性脳損傷(TBI)に関連しています。 これらの疾患は、若年患者を襲い、死亡率と障害率が高いため、主要な健康および社会経済的問題を形成しています。 これらの患者の病理と治療は多様で複雑です。 損傷した脳内のプロセスの理解を深めた基礎神経科学の進歩にもかかわらず、管理アプローチはほとんど焦点が定まっておらず、「万人に一つの薬」というアプローチの概念に固執しています。 新しいモニタリング技術と新しい神経画像技術は現在、これらの患者のケアをより個別化された標的管理に進歩させる機会を提供しています。

2010年から2014年の期間に、アントワープ大学病院で前向き試験が実施され、SAHまたはTBIのいずれかを有する50人の患者が、「神経集中治療における個別化標的管理」として知られる広範なモニタリングを受けました。

NEMO-RETROでは、研究者は現在の知見と方法論を用いて、回顧的分析において提案された新たな研究課題に答えたいと考えています。

目的:

  1. 脳血流モニタリング

    1. 治療の変化(性質/強度)が、熱拡散流量測定および経頭蓋ドップラー(TCD)によって測定された脳血流(CBF)に及ぼす影響を調査する
    2. 血管攣縮と虚血の早期検出のための連続CBFモニタリングの付加価値を決定する
  2. 脳組織酸素分圧

    1. 治療の変化(性質/強度)が、脳組織酸素分圧(PTiO2)によって測定された脳酸素化に及ぼす影響を調査する
    2. PTiO2と、CBF、CPP、ICPなどの血行動態パラメータとの関係を調査する
  3. 脳特異的治療の全身的効果

    1. 脳を標的とした治療が心拍出量と肺機能に及ぼす影響を調査する
    2. CBFと心拍出量の関係を、特にトリプルH療法後に決定する
  4. 神経画像

    1. TBIおよびSAH後の構造的脳損傷を正確に記録する
    2. 血管攣縮を記録し、血流と灌流を定量化する
    3. 脳への二次的虚血性損傷の程度を定量化する
    4. 腫脹と浮腫を区別する
    5. 神経画像を解釈するためのモデルを訓練および検証する
  5. アウトカム

    1. 受傷後6か月の全体的機能的アウトカムを評価する
    2. 受傷後6か月の健康関連生活の質を評価する
  6. 統合的アプローチ分析

    1. 脳を標的とした治療が脳および全身パラメータに及ぼす影響を記述する
    2. 拡張マルチモダリティモニタリングと高度神経画像の付加価値を、神経損傷および細胞死のマーカーによって定義される血管攣縮および二次的虚血性損傷を検出するために定義する
    3. 個別化標的管理のための推奨事項を開発する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

主にアントワープ大学病院に入院

説明

本研究は、当初の研究で募集された50名の患者を対象としています。

外傷性脳損傷(TBI)について:

適格基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性患者(年齢を含む)
  • 過去24時間以内に頭部外傷を負っていること
  • 病歴、臨床検査(GCS 12以下)によりTBIと診断されていること
  • CTスキャンでの異常によりTBIの証拠が確認されていること
  • ICP(頭蓋内圧)モニタリングの臨床的適応があること
  • 患者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが得られていること

除外基準:

  • 研究者によって24時間未満の余命と判断されること
  • 脊髄損傷があること
  • 薬物またはアルコールの過剰摂取など、頭部外傷以外の原因が主であると疑われる昏睡
  • 入院時に確認可能で、機能的転帰に影響を与える可能性のある臨床的に有意または活動性の胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、中枢神経系疾患または慢性疾患(例:精神疾患)
  • 治療に抵抗性で神経画像検査への搬送を妨げる呼吸・血行動態の不安定性
  • 妊娠
  • MRIの特別な除外基準(例:取り外せない金属、人工関節、電子機器(ペースメーカー、ポンプなど))
  • 研究関連活動の前に、法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが得られていること

動脈瘤性くも膜下出血について:

適格基準:

  • 18歳から70歳までの男性または女性患者(年齢を含む)
  • CT血管造影またはDSAにより確認された破裂動脈瘤
  • 過去72時間以内にSAH(くも膜下出血)の臨床症状が発症していること
  • 世界神経外科学連盟(WFNS)グレードIII-IVおよびグレードVの患者で、脳室ドレナージ後24時間以内に改善が見られること
  • ICPモニタリングまたは脳脊髄液ドレナージの適応があること
  • 患者または法的に認められた代理人からインフォームドコンセントが得られていること

除外基準:

  • 非動脈瘤性くも膜下出血
  • 極めて予後不良の臨床状態での入院(例:1時間以上にわたる広範な非反応性瞳孔)
  • 重大な凝固障害(血小板数<80/mL、部分トロンボプラスチン時間>45秒、INR>1.5)
  • 悪性疾患患者における細胞障害性治療
  • 妊娠
  • MRIの特別な除外基準(例:取り外せない金属、人工関節、電子機器(ペースメーカー、ポンプなど))
  • 妨げとなる呼吸および/または血行動態の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性脳損傷
急性脳損傷(TBIまたはaSAH)患者
画像検査:CT、MRI、XA 神経モニタリング:脳組織モニタリングプローブ、ヘメデックス、外部脳室ドレナージ、皮質微小透析カテーテル その他のモニタリング:動脈カテーテル、頸静脈球カテーテル、通常のバイタルパラメータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
良好な神経学的転帰を示した参加者の数
時間枠:登録から6か月後のフォローアップ終了まで
グラスゴーアウトカムスケール - 拡張版 (GOSE; 1 = 死亡, 8 = 完全回復)
登録から6か月後のフォローアップ終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT、MRI、またはXAによる神経画像診断上の異常所見のベースラインからの変化
時間枠:登録から6か月後の研究終了まで
出血部位、虚血部位、浮腫の進展に基づく変化
登録から6か月後の研究終了まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのNSEの変化
時間枠:入院から12日間、またはそれより早い集中治療室退室の場合まで
ニューロン特異性エノラーゼの測定 (ng/mL、血漿/CSF)
入院から12日間、またはそれより早い集中治療室退室の場合まで
ベースラインからのGFAPの変化
時間枠:入院から最大12日間、ただしそれ以前にICU退室した場合は除く
グリア線維性酸性タンパク質の測定(ng/mL、血漿/脳脊髄液)
入院から最大12日間、ただしそれ以前にICU退室した場合は除く
ベースラインからのS100Bの変化
時間枠:入院から12日目まで、ICU退院が早い場合を除く
S100カルシウム結合蛋白質Bの測定(ng/mL、血漿/CSF)
入院から12日目まで、ICU退院が早い場合を除く
ベースラインからのNFLの変化
時間枠:登録から12日間、ICU退院がそれより早い場合を除く
神経フィラメント軽鎖の測定(ng/mL、血漿/髄液)
登録から12日間、ICU退院がそれより早い場合を除く
UCH-L1のベースラインからの変化
時間枠:ICU退院が早期でない限り、登録から最大12日間
ユビキチンカルボキシ末端ヒドロラーゼL1の測定(ng/mL、血漿/CSF)
ICU退院が早期でない限り、登録から最大12日間
ベースラインからのMDAの変化
時間枠:ICU退院が早い場合を除き、登録から12日まで
マロンジアルデヒドの測定(µmol/L)
ICU退院が早い場合を除き、登録から12日まで
フェリチンのベースラインからの変化
時間枠:登録から最大12日間(ICU退院がそれより早い場合は除く)
フェリチン測定(ng/mL)
登録から最大12日間(ICU退院がそれより早い場合は除く)
ヘプシジンのベースラインからの変化
時間枠:登録から12日間まで、ICU早期退院を除く
ヘプシジンの測定(ng/mL)
登録から12日間まで、ICU早期退院を除く
ベースラインからのGDF-15の変化
時間枠:入院から12日まで、またはそれ以前のICU退院時まで
成長分化因子15の測定(ng/mL)
入院から12日まで、またはそれ以前のICU退院時まで
ベースラインからのCHI3L1の変化
時間枠:登録から12日間まで、またはそれ以前にICUを退院した場合を除く
キチナーゼ-3様タンパク質1の測定(ng/mL)
登録から12日間まで、またはそれ以前にICUを退院した場合を除く
ベースラインからのTfRの変化
時間枠:入院から12日間まで、早期ICU退院の場合を除く
トランスフェリン受容体の測定(ng/mL)
入院から12日間まで、早期ICU退院の場合を除く
ベースラインからのIL-1αの変化
時間枠:入院から最大12日間、またはそれ以前のICU退院時まで
インターロイキン-1αの測定(pg/mL)
入院から最大12日間、またはそれ以前のICU退院時まで
ベースラインからのFe²⁺変化
時間枠:登録から最大12日間、またはそれ以前のICU退院時まで
鉄(II)イオンの測定(µmol/L)
登録から最大12日間、またはそれ以前のICU退院時まで
ベースラインからのシンデカンの変化
時間枠:登録から最大12日間、またはそれより早くICUを退院した場合
シンデカンの測定 (ng/mL)
登録から最大12日間、またはそれより早くICUを退院した場合
IL-1βのベースラインからの変化
時間枠:ICU退院が早期でない限り、登録から12日まで
インターロイキン-1β(pg/mL)の測定
ICU退院が早期でない限り、登録から12日まで
ベースラインからのIL-6の変化
時間枠:登録から12日間、またはそれ以前のICU退院まで
インターロイキン-6の測定(pg/mL)
登録から12日間、またはそれ以前のICU退院まで
ベースラインからのIL-10の変化
時間枠:ICU退院が早くない限り、登録から最大12日間
インターロイキン-10の測定(pg/mL)
ICU退院が早くない限り、登録から最大12日間
ベースラインからのIL-18の変化
時間枠:登録から12日まで、ICU退院が早い場合を除く
インターロイキン-18の測定(pg/mL)
登録から12日まで、ICU退院が早い場合を除く
ベースラインからのIL-23の変化
時間枠:ICU退院が早い場合を除き、登録から最大12日間
インターロイキン-23の測定(pg/mL)
ICU退院が早い場合を除き、登録から最大12日間
ベースラインからのIL-1RAの変化
時間枠:登録から12日間まで、またはそれ以前のICU退院時まで
インターロイキン-1受容体拮抗薬の測定 (pg/mL)
登録から12日間まで、またはそれ以前のICU退院時まで
ベースラインからのTNFαの変化
時間枠:入院から12日間まで、ICU退院が早い場合を除く
腫瘍壊死因子α(pg/mL)の測定
入院から12日間まで、ICU退院が早い場合を除く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、定義された研究課題に従って共有されます。 すべてのデータは分析前に匿名化され、病院の規定に完全に準拠して転送手続きが行われます。

IPD 共有時間枠

結果発表から3か月後から1年後まで。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、元の研究者に連絡することでデータをリクエストすることができます。 公式の申請書を元の研究者に提出する必要があり、データ共有が承認されるかどうかは元の研究者が判断します。 承認された場合、リクエストする研究者と元の研究者との間で正式なデータ共有契約が締結されます。 すべてのデータ共有は、アントワープ大学病院の現地規制に従って実施されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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