Multimodal neuromonitoring på IVA (NEMO-RETRO)
12 december 2025 uppdaterad av: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
Multimodal neuromonitorering på IVA
Neurointensivvård har blivit en särskild disciplin inom intensivvårdsmedicin med ett stort fokus på behandlingen av patienter med akuta skador på kroppens mest komplexa organ, hjärnan. De huvudsakliga indikationerna för akut neurointensivvård gäller aneuryismal subaraknoidalblödning (SAH) och svår traumatisk hjärnskada (TBI). Dessa sjukdomsentiteter utgör ett stort hälsoproblem och socioekonomiskt problem eftersom de drabbar unga patienter och andelen dödsfall och funktionsnedsättning är hög. Patologin och behandlingen av dessa patienter är heterogen och komplex. Trots framsteg inom grundläggande neurovetenskap som har ökat vår förståelse för processer i den skadade hjärnan, är hanteringsmetoderna i stor utsträckning ofokuserade och följer konceptet med en 'en piller för alla'-strategi. Ny övervakningsteknik och nya neuroavbildningstekniker erbjuder nu möjligheter att förbättra vården för dessa patienter till en mer individualiserad och målriktad behandling.
Under perioden 2010-2014 genomfördes en prospektiv studie på Antwerpen universitetssjukhus, som inkluderade 50 patienter med antingen SAH eller TBI, som genomgick omfattande övervakning, känd som "Individualiserad målriktad behandling inom neurointensivvård".
I NEMO-RETRO vill forskarna besvara föreslagna och nya forskningsfrågor i retrospektiva analyser, med hjälp av aktuella insikter och metoder.
Mål:
Övervakning av cerebral blodflöde
- Undersöka effekten av förändringar i terapi (art/intensitet) på cerebralt blodflöde (CBF) mätt med termisk diffusionsflödesmätning och transkraniell doppler (TCD)
- Fastställa det tillagda värdet av kontinuerlig CBF-övervakning för tidig detektion av vasospasm och ischemi
Hjärnvävnads syrespänning
- Undersöka effekten av förändringar i terapi (art/intensitet) på cerebral syresättning mätt med hjärnvävnads syrespänning (PTiO2)
- Undersöka sambandet mellan PTiO2 och hemodynamiska parametrar såsom CBF, CPP och ICP
Systemiska effekter av hjärnspecifik terapi
- Undersöka effekterna av hjärnmålriktad terapi på hjärtminutvolym och lungfunktion
- Fastställa sambandet mellan CBF och hjärtminutvolym, särskilt efter triple H-terapi
Neuroavbildning
- Noggrant dokumentera strukturella hjärnskador efter TBI och SAH
- Dokumentera vasospasm och kvantifiera flöde och perfusion
- Kvantifiera graden av sekundär ischemisk skada på hjärnan
- Differentiera svullnad från ödem
- Träna och validera modeller för att tolka neuroavbildning
Utfall
- Bedöma global funktionell utkomst 6 månader efter skadan
- Bedöma hälsorelaterad livskvalitet 6 månader efter skadan
Integrerad ansatsanalys
- Beskriva effekterna av hjärnmålriktad terapi på cerebrala och systemiska parametrar
- Definiera det tillagda värdet av utökad multimodellövervakning och avancerad neuroavbildning för att detektera vasospasm och sekundär ischemisk skada, definierad av markörer för nervcellskada och celldöd
- Utveckla rekommendationer för individualiserad målriktad behandling
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärt inskriven vid Antwerpens universitetsjukhus
Beskrivning
Denna studie baseras på de 50 patienter som rekryterades för den ursprungliga studien.
För TBI:
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år, inklusive
- huvudskada som uppstått inom de senaste 24 timmarna
- TBI diagnostiserad genom anamnes, klinisk undersökning med ett GCS på 12 eller lägre
- bevis på TBI bekräftat genom avvikelser på CT-skanning
- klinisk indikation för att övervaka ICP
- informerat samtycke erhållet från patienten eller från en lagligt godkänd företrädare
Exklusionskriterier:
- livslängd på mindre än 24 timmar enligt bedömning av utredaren
- någon ryggmärgsskada
- koma som misstänks huvudsakligen bero på orsaker andra än huvudskada, såsom överdos av läkemedel eller alkohol
- kliniskt signifikant eller aktiv gastro-intestinal, renal, hepatisk, endokrin eller CNS-sjukdom eller kroniskt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning) som kan fastställas vid tidpunkten för inläggning och kan påverka funktionellt utfall
- respiratorisk/hemodynamisk instabilitet, refraktär mot behandling och som förhindrar transport för neuroimaging-studier
- graviditet
- speciella exklusionskriterier för MRI, såsom icke-borttagbara metaller, konstgjorda leder, elektroniska enheter (pacemaker, pumpar etc.)
- informerat samtycke erhållet från en lagligt godkänd företrädare, före någon studie-relaterad aktivitet
För aneurysmal subaraknoidalblödning:
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år, inklusive
- rupturerat aneurysm, påvisat genom CT-angiografi eller DSA
- debut av SAH kliniska symptom inom de senaste 72 timmarna
- World Federation of Neurosurgery (WFNS) grad III-IV och grad V patienter, som förbättras inom 24 timmar efter ventrikulostomi
- indikation för ICP-övervakning eller CSF-drainage
- informerat samtycke erhållet från patienten eller en lagligt godkänd företrädare
Exklusionskriterier:
- icke-aneurysmal subaraknoidalblödning
- inläggning i ett kliniskt tillstånd med extremt dålig prognos (t.ex. vida, icke-reaktiva pupiller i mer än 1 timme)
- betydande koagulationsrubbningar (trombocyter < 80 per mL, partiell tromboplastintid > 45 sek, INR > 1.5)
- cytostatisk terapi hos patienter med malign sjukdom
- graviditet
- speciella exklusionskriterier för MRI, såsom icke-borttagbara metaller, konstgjorda leder, elektroniska enheter (pacemaker, pumpar etc.)
- respiratorisk och/eller hemodynamisk instabilitet som förhindrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut hjärnskada
Patienter med akut hjärnskada (TBI eller aSAH)
|
Avbildning: DT, MR, XA Neuromonitorering: Hjärnvävnadsövervakningssond, Hemedex, Externa ventrikeldrän, Kortikal mikrodialyskateter Annan övervakning: Artärkateter, Jugularbulbkateter, rutinmässiga vitalparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ett gynnsamt neurologiskt utfall
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Död, 8 = Fullständigt återställd)
|
Från inkludering till uppföljningens slut efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i avvikelser vid neuroimaging genom DT, MR eller XA
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
|
Ändring baserad på utveckling av blödningsområden, ischemiska områden, ödem
|
Från inkludering till studiens slut efter 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i NSE
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av neuron-specifikt enolas (ng/mL, plasma/CSF)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinjen i GFAP
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av glialfibrillär surt protein (ng/mL, plasma/CSF)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinje i S100B
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning sker
|
Mätning av S100 kalciumbindande protein B (ng/mL, plasma/CSF)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning sker
|
|
Förändring från baslinjen i NFL
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av neurofilament lätt kedja (ng/mL, plasma/CSF)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinjenivå i UCH-L1
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från IVA
|
Mätning av ubiquitin karboxy-terminal hydrolas L1 (ng/mL, plasma/CSF)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från IVA
|
|
Förändring från baslinjen i MDA
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare IVA-utskrivning
|
Mätning av malondialdehyd (µmol/L)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare IVA-utskrivning
|
|
Förändring från baseline för ferritin
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av ferritin (ng/mL)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinje i Hepcidin
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Mätning av hepcidin (ng/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Förändring från baseline i GDF-15
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av tillväxtdifferentieringsfaktor 15 (ng/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinjen i CHI3L1
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av chitinas-3-liknande protein 1 (ng/mL)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinjen i TfR
Tidsram: Från registrering upp till 12 dagar, såvida inte tidigare utskrivning från IVA
|
Mätning av transferrinreceptor (ng/mL)
|
Från registrering upp till 12 dagar, såvida inte tidigare utskrivning från IVA
|
|
Förändring från baslinje i IL-1α
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Mätning av interleukin-1 alfa (pg/mL)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
|
Förändring från baslinjen i Fe²⁺
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, såvida inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Mätning av järn(II) (µmol/L)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, såvida inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
|
Förändring från baslinjen i syndekan
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Mätning av syndecan (ng/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
|
Förändring från baslinje i IL-1β
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Mätning av interleukin-1 beta (pg/mL)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
|
Förändring från baslinje i IL-6
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
Mätning av interleukin-6 (pg/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelning
|
|
Förändring från baslinje i IL-10
Tidsram: Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
Mätning av interleukin-10 (pg/mL)
|
Från inskrivning upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från intensivvårdsavdelningen
|
|
Förändring från baslinje i IL-18
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av interleukin-18 (pg/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinjen i IL-23
Tidsram: Från registrering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av interleukin-23 (pg/mL)
|
Från registrering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
|
Förändring från baslinjen i IL-1RA
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från IVA
|
Mätning av interleukin-1-receptorantagonist (pg/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare utskrivning från IVA
|
|
Förändring från baslinje för TNFα
Tidsram: Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Mätning av tumörnekrosfaktor alfa (pg/mL)
|
Från inkludering upp till 12 dagar, om inte tidigare intensivvårdsutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE 4584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data för enskilda deltagare (IPD) kommer att delas i enlighet med de definierade forskningsfrågorna.
All data kommer att göras anonym innan analys, och överföringsprocedurer kommer att genomföras i full överensstämmelse med sjukhusets föreskrifter.
Tidsram för IPD-delning
Från 3 månader till och med 1 år efter publicering av resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kan begära data genom att kontakta de ursprungliga forskarna.
En officiell ansökan måste skickas in till de ursprungliga forskarna, som kommer att avgöra om datautbyte godkänns.
Om godkännande beviljas kommer ett formellt datautbytesavtal att upprättas mellan de begärande forskarna och de ursprungliga forskarna.
Allt datautbyte kommer att genomföras i enlighet med lokala föreskrifter vid Antwerp University Hospital.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .