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중환자실에서의 다중모드 신경모니터링 (NEMO-RETRO)

2025년 12월 12일 업데이트: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

ICU에서의 다중 모드 신경 모니터링

신경중환자치료는 인체에서 가장 복잡한 기관인 뇌의 급성 손상 환자 치료에 주안점을 둔 중환자 의학 분야 내 독립적인 학문으로 자리 잡았습니다. 급성 신경중환자치료의 주요 적응증은 뇌동맥류성 지주막하출혈(SAH)과 중증 외상성 뇌손상(TBI)입니다. 이러한 질환들은 젊은 환자들에게 영향을 미치며 사망률과 장애율이 높아 주요 건강 및 사회경제적 문제를 형성합니다. 이들 환자의 병리와 치료는 다양하고 복잡합니다. 손상된 뇌의 과정에 대한 이해를 증진시킨 기초 신경과학의 발전에도 불구하고, 치료 접근법은 대체로 초점이 없으며 '모두에게 하나의 치료법' 개념을 고수하고 있습니다. 새로운 모니터링 기술과 신경영상 기법은 이제 이러한 환자들의 치료를 보다 개인화된 표적 치료로 발전시킬 기회를 제공합니다.

2010-2014년 기간 동안 앤트워프 대학병원에서 SAH 또는 TBI 환자 50명을 대상으로 "신경중환자치료에서의 개인화된 표적 치료"로 알려진 광범위한 모니터링을 포함한 전향적 시험이 수행되었습니다.

NEMO-RETRO 연구에서 연구자들은 현재의 통찰력과 방법론을 사용하여 회고적 분석을 통해 제안된 및 새로운 연구 질문에 답하고자 합니다.

목표:

  1. 뇌혈류 모니터링

    1. 열확산 유속계 및 경두개 도플러(TCD)로 측정한 뇌혈류(CBF)에 대한 치료 변화(성질/강도)의 효과 조사
    2. 혈관연축 및 허혈의 조기 발견을 위한 지속적 CBF 모니터링의 부가가치 결정

  2. 뇌 조직 산소 분압

    1. 뇌 조직 산소 분압(PTiO2)으로 측정한 뇌 산소화에 대한 치료 변화(성질/강도)의 효과 조사
    2. PTiO2와 CBF, CPP, ICP와 같은 혈역학적 매개변수 간의 관계 조사

  3. 뇌 특이적 치료의 전신적 효과

    1. 뇌 표적 치료가 심박출량과 폐 기능에 미치는 효과 조사
    2. 특히 삼중 H 치료 후 CBF와 심박출량의 관계 결정

  4. 신경영상

    1. TBI 및 SAH 후 구조적 뇌 손상을 정확하게 기록
    2. 혈관연축을 기록하고 혈류 및 관류를 정량화
    3. 뇌의 2차 허혈성 손상 정도를 정량화
    4. 부종과 부종을 구별
    5. 신경영상 해석을 위한 모델 훈련 및 검증

  5. 결과

    1. 손상 후 6개월 시점의 전반적 기능적 결과 평가
    2. 손상 후 6개월 시점의 건강 관련 삶의 질 평가

  6. 통합 접근법 분석

    1. 뇌 표적 치료가 뇌 및 전신 매개변수에 미치는 효과 기술
    2. 신경 손상 및 세포 사멸 표지자로 정의된 혈관연축과 2차 허혈성 손상을 감지하기 위한 확장된 다중모드 모니터링 및 고급 신경영상의 부가가치 정의
    3. 개인화된 표적 치료를 위한 권장사항 개발

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

주로 안트베르펀 대학병원에 입원

설명

본 연구는 원래 연구를 위해 모집된 50명의 환자를 기반으로 합니다.

외상성 뇌손상(TBI)의 경우:

포함 기준:

  • 18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자
  • 최근 24시간 이내에 발생한 두부 손상
  • 병력, 임상 검사 및 글래스고 혼수 척도(GCS) 12 이하로 진단된 TBI
  • CT 스캔에서 이상 소견으로 확인된 TBI 증거
  • 두개내압(ICP) 모니터링이 필요한 임상적 징후
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 사전 동의서

제외 기준:

  • 연구자가 판단한 24시간 미만의 기대 여명
  • 척수 손상
  • 약물 또는 알코올 과다 복용 등 두부 손상 외의 원인으로 의심되는 혼수
  • 입원 시 확인 가능하며 기능적 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의하거나 활동성 위장관, 신장, 간, 내분비 또는 중추신경계 질환이나 만성 상태(예: 정신 장애)
  • 치료에 반응하지 않고 신경영상 검사를 위한 이동을 방해하는 호흡/혈역학적 불안정성
  • 임신
  • 제거 불가능한 금속, 인공 관절, 전자 장치(심박 조율기, 펌프 등)와 같은 MRI 특별 제외 기준
  • 연구 관련 활동 전에 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 사전 동의서

동맥류성 지주막하 출혈의 경우:

포함 기준:

  • 18세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성 환자
  • CT 혈관 조영술 또는 DSA로 확인된 파열된 동맥류
  • 최근 72시간 이내에 발생한 SAH 임상 증상
  • 세계 신경외과학회(WFNS) 등급 III-IV 및 뇌실 배액술 후 24시간 이내에 호전되는 등급 V 환자
  • ICP 모니터링 또는 뇌척수액 배액이 필요한 징후
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 사전 동의서

제외 기준:

  • 비동맥류성 지주막하 출혈
  • 예후가 극도로 불량한 임상 상태로 입원(예: 1시간 이상 광범위하고 반응 없는 동공)
  • 중대한 응고 장애(혈소판 수 < 80/mL, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 45초, INR > 1.5)
  • 악성 질환 환자의 세포독성 치료
  • 임신
  • 제거 불가능한 금속, 인공 관절, 전자 장치(심박 조율기, 펌프 등)와 같은 MRI 특별 제외 기준
  • 방해하는 호흡 및/또는 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
급성 뇌손상
급성 뇌손상(TBI 또는 aSAH) 환자
장치: 다양한 방식의 신경 모니터링
영상: CT, MRI, XA 신경 모니터링: 뇌 조직 모니터링 프로브, Hemedex, 외부 뇌실 배액, 피질 미세투석 카테터 기타 모니터링: 동맥 카테터, 경정맥 구 카테터, 일상적인 생체 징후 매개변수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호의적인 신경학적 결과를 보인 참가자 수
기간: 등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지
글래스고 결과 척도 - 확장판 (GOSE; 1 = 사망, 8 = 상위 수준의 양호한 회복)
등록부터 6개월 추적 관찰 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT, MRI 또는 XA를 통한 신경영상 검사에서의 이상 소견에 대한 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 6개월 연구 종료까지
출혈 부위, 허혈 부위, 부종의 변화에 기반한 변화
등록부터 6개월 연구 종료까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 NSE 변화
기간: 입원 등록부터 12일까지, 더 일찍 중환자실에서 퇴원하는 경우는 제외
뉴런 특이 엔올라제 측정 (ng/mL, 혈장/뇌척수액)
입원 등록부터 12일까지, 더 일찍 중환자실에서 퇴원하는 경우는 제외
기저선 대비 GFAP 변화
기간: 입원부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
교세포 섬유산성 단백질 측정 (ng/mL, 혈장/뇌척수액)
입원부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
기저선 대비 S100B의 변화
기간: 입원 등록 시점부터 12일까지, ICU 조기 퇴원 시에는 제외
S100 칼슘 결합 단백 B 측정 (ng/mL, 혈장/뇌척수액)
입원 등록 시점부터 12일까지, ICU 조기 퇴원 시에는 제외
기저선 대비 NFL 변화
기간: 등록 시점부터 최대 12일까지(더 빠른 중환자실 퇴실 시 제외)
신경섬유 가벼운 사슬 측정 (ng/mL, 혈장/뇌척수액)
등록 시점부터 최대 12일까지(더 빠른 중환자실 퇴실 시 제외)
기저선 대비 UCH-L1의 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지, 단 ICU 퇴원이 더 빠른 경우는 제외
유비퀴틴 카르복시-말단 가수분해효소 L1 측정 (ng/mL, 혈장/뇌척수액)
입원 시점부터 12일까지, 단 ICU 퇴원이 더 빠른 경우는 제외
기저선 대비 MDA 변화
기간: 입원부터 12일까지, 중환자실 퇴실이 더 빠르지 않는 한
말론디알데히드 측정 (μmol/L)
입원부터 12일까지, 중환자실 퇴실이 더 빠르지 않는 한
기준선 대비 페리틴 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지, 더 일찍 중환자실 퇴실하지 않는 한
페리틴 측정 (ng/mL)
입원 시점부터 12일까지, 더 일찍 중환자실 퇴실하지 않는 한
기저치 대비 헵시딘 변화
기간: 입원부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
헵시딘 측정 (ng/mL)
입원부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
기저선 대비 GDF-15 변화
기간: 등록 시점부터 12일까지(더 일찍 중환자실 퇴원 시 제외)
성장 분화 인자 15 측정 (ng/mL)
등록 시점부터 12일까지(더 일찍 중환자실 퇴원 시 제외)
CHI3L1의 기준선 대비 변화
기간: 입원부터 최대 12일까지(중환자실 퇴실이 더 빠른 경우 제외)
키티나제-3 유사 단백질 1 측정 (ng/mL)
입원부터 최대 12일까지(중환자실 퇴실이 더 빠른 경우 제외)
기저선 대비 TfR 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지(단, 이전에 중환자실 퇴실 시 제외)
트랜스페린 수용체 측정(ng/mL)
입원 시점부터 12일까지(단, 이전에 중환자실 퇴실 시 제외)
기준선 대비 IL-1α 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지, ICU 조기 퇴원 시에는 예외
인터루킨-1 알파 측정 (pg/mL)
입원 시점부터 12일까지, ICU 조기 퇴원 시에는 예외
Fe²⁺ 기준선 대비 변화
기간: 입원일로부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
철 이온(Fe²⁺) 측정 (µmol/L)
입원일로부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
기저선 대비 Syndecan 변화
기간: 입원 후 최대 12일 동안(더 빨리 중환자실 퇴실할 경우 그 이전까지)
신데칸 측정 (ng/mL)
입원 후 최대 12일 동안(더 빨리 중환자실 퇴실할 경우 그 이전까지)
기준선 대비 IL-1β 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
인터루킨-1 베타 측정 (pg/mL)
입원 시점부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시 제외
기저치 대비 IL-6 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지, 더 일찍 중환자실에서 퇴원하는 경우는 제외
인터루킨-6 측정 (pg/mL)
입원 시점부터 12일까지, 더 일찍 중환자실에서 퇴원하는 경우는 제외
기저선 대비 IL-10 변화
기간: 입원 후 최대 12일간, ICU 퇴원이 더 빨리 이루어지지 않는 한
인터루킨-10 측정 (pg/mL)
입원 후 최대 12일간, ICU 퇴원이 더 빨리 이루어지지 않는 한
IL-18의 기저치 대비 변화
기간: 입원 시점부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시에는 예외
인터루킨-18 측정 (pg/mL)
입원 시점부터 12일까지, 조기 중환자실 퇴원 시에는 예외
기저선 대비 IL-23 변화
기간: 등록일로부터 12일까지, 또는 중환자실 퇴실이 더 빠를 경우
인터루킨-23 측정 (pg/mL)
등록일로부터 12일까지, 또는 중환자실 퇴실이 더 빠를 경우
기저치 대비 IL-1RA 변화
기간: 등록 시점부터 12일까지, 단, ICU 조기 퇴원 시는 예외
인터루킨-1 수용체 길항제 측정 (pg/mL)
등록 시점부터 12일까지, 단, ICU 조기 퇴원 시는 예외
기저치 대비 TNFα 변화
기간: 입원부터 12일까지, ICU 조기 퇴원 시는 제외
종양 괴사 인자 알파 측정 (pg/mL)
입원부터 12일까지, ICU 조기 퇴원 시는 제외

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDGE 4584

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 정의된 연구 질문에 따라 공유됩니다. 모든 데이터는 분석 전에 익명화되며, 전송 절차는 병원 규정을 완전히 준수하여 수행됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 3개월부터 시작하여 1년 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자들은 원래 연구자들에게 연락하여 데이터를 요청할 수 있습니다. 공식 신청서를 원래 연구자들에게 제출해야 하며, 그들이 데이터 공유 승인 여부를 결정합니다. 승인된 경우, 요청한 연구자와 원래 연구자 사이에 공식 데이터 공유 협약이 체결됩니다. 모든 데이터 공유는 안트베르펜 대학 병원의 현지 규정에 따라 진행됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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