Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal Neuromonitorering på intensivafdelingen (NEMO-RETRO)

12. december 2025 opdateret af: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

Multimodal neuromonitorering på intensivafdelingen

Neurokritisk pleje er blevet en selvstændig disciplin inden for intensivmedicinen med et stort fokus på behandlingen af patienter med akut skade på den mest komplekse organ i den menneskelige krop, hjernen. De vigtigste indikationer for akut neurokritisk pleje omfatter aneurysmatisk subarachnoidalblødning (SAH) og alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Disse sygdomme udgør et stort sundheds- og socioøkonomisk problem, da de rammer unge patienter, og dødeligheden og invaliditeten er høj. Patologien og behandlingen af disse patienter er heterogen og kompleks. På trods af fremskridt i grundlæggende neurovidenskab, som har øget vores forståelse af processer i den skadede hjerne, er tilgangene til behandling i vid udstrækning ufokuserede og følger konceptet om en 'en pille til alle' tilgang. Ny monitoreringsteknologi og nye neuroimaging-teknikker tilbyder nu muligheder for at forbedre plejen for disse patienter til en mere individualiseret målrettet behandling.

I perioden 2010-2014 blev en prospektiv undersøgelse gennemført på Antwerp Universitetshospital, der inkluderede 50 patienter med enten SAH eller TBI, som gennemgik omfattende monitorering, kendt som "Individualiseret målrettet behandling i neurokritisk pleje".

I NEMO-RETRO ønsker forskerne at besvare foreslåede og nye forskningsspørgsmål i retrospektive analyser ved hjælp af aktuelle indsigter og metoder.

Mål:

  1. Monitorering af cerebral blodgennemstrømning

    1. Undersøge effekten af ændringer i behandling (art/intensitet) på cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt med termisk diffusionsflowmetri og transkraniel Doppler (TCD)
    2. Bestemme den ekstra værdi af kontinuerlig CBF-monitorering til tidlig opdagelse af vasospasme og iskæmi

  2. Hjernevævs iltspænding

    1. Undersøge effekten af ændringer i behandling (art/intensitet) på cerebral iltforsyning målt ved hjælp af hjernevævs iltspænding (PTiO2)
    2. Undersøge forholdet mellem PTiO2 og hemodynamiske parametre såsom CBF, CPP og ICP

  3. Systemiske effekter af hjernespecifik behandling

    1. Undersøge effekterne af hjerne-målrettet behandling på hjerteytelse og lungefunktion
    2. Bestemme forholdet mellem CBF og hjerteytelse, især efter triple H-behandling

  4. Neuroimaging

    1. Nøjagtigt dokumentere strukturel hjerneskade efter TBI og SAH
    2. Dokumentere vasospasme og kvantificere flow og perfusion
    3. Kvantificere graden af sekundær iskæmisk skade på hjernen
    4. Differentiere hævelse fra ødem
    5. Træne og validere modeller til fortolkning af neuroimaging

  5. Resultat

    1. Vurdere global funktionel tilstand 6 måneder efter skaden
    2. Vurdere sundhedsrelateret livskvalitet 6 måneder efter skaden

  6. Integreret tilgangsanalyse

    1. Beskrive effekterne af hjerne-målrettet behandling på cerebrale og systemiske parametre
    2. Definere den ekstra værdi af udvidet multimodalitetsovervågning og avanceret neuroimaging til at opdage vasospasme og sekundær iskæmisk skade, defineret ved markører for neuronale skader og celdedød
    3. Udvikle anbefalinger til individualiseret målrettet behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primært indlagt på Antwerp Universitetshospital

Beskrivelse

Denne undersøgelse er baseret på de 50 patienter, der blev rekrutteret til den oprindelige undersøgelse.

For TBI:

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive
  • har pådraget sig en hovedskade inden for de foregående 24 timer
  • TBI diagnosticeret via anamnese, klinisk undersøgelse med en GCS på 12 eller mindre
  • bevis for TBI bekræftet ved abnormiteter på CT-scanning
  • klinisk indikation for overvågning af ICP
  • informert samtykke er indhentet fra patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • forventet levetid på mindre end 24 timer som fastsat af undersøgeren
  • enhver rygmarvsskade
  • koma mistænkt for primært at skyldes andre årsager end hovedskade, såsom stof- eller alkoholoverdosis
  • klinisk signifikant eller aktiv mave-tarm-, nyre-, lever-, endokrin eller CNS-sygdom eller kronisk tilstand (f.eks. psykisk lidelse), der kan konstateres ved indlæggelsen og kan påvirke den funktionelle udfald
  • respiratorisk/hemodynamisk ustabilitet, refraktær over for behandling og forhindrer transport til neuroimaging-undersøgelser
  • graviditet
  • specielle eksklusionskriterier for MRI, såsom ikke-fjernelige metaller, kunstige led, elektroniske enheder (pacemaker, pumper osv.)
  • informert samtykke er indhentet fra en juridisk acceptabel repræsentant før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet

For aneurysmatisk subarachnoidal blødning:

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive
  • ruptureret aneurisme, påvist ved CT-angiografi eller DSA
  • start af SAH-kliniske symptomer inden for de foregående 72 timer
  • World Federation of Neurosurgery (WFNS) grad III-IV og grad V patienter, der forbedrer sig inden for 24 timer efter ventriculostomi
  • indikation for ICP-overvågning eller CSF-drænage
  • informert samtykke er indhentet fra patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant

Eksklusionskriterier:

  • ikke-aneurysmatisk subarachnoidal blødning
  • indlæggelse i en klinisk tilstand med ekstremt dårlig prognose (f.eks. vide, ikke-reaktive pupiller i mere end 1 time)
  • signifikante koagulationsforstyrrelser (trombocytter < 80 per mL, partiel tromboplastintid > 45 sek, INR > 1,5)
  • cytostatisk terapi hos patienter med malign sygdom
  • graviditet
  • specielle eksklusionskriterier for MRI, såsom ikke-fjernelige metaller, kunstige led, elektroniske enheder (pacemaker, pumper osv.)
  • respiratorisk og/eller hemodynamisk ustabilitet, der forhindrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut hjerneskade
Patienter med akut hjerneskade (TBI eller aSAH)
Enhed: Multimodal neuromonitorering
Billeddannelse: CT, MR, XA Neuromonitorering: Hjernevævsmonitoringssonde, Hemedex, Ekstern ventrikeldræn, Kortikal mikrodialysekateter Anden monitorering: Arteriel kateter, Jugularbulbkateter, rutinemæssige vitale parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et gunstigt neurologisk udfald
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Død, 8 = God rekonvalescens på højt niveau)
Fra indmelding til afslutningen af opfølgningen efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i abnormaliteter på neurobilleder via CT, MRI eller XA
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af studiet efter 6 måneder
Ændring baseret på udviklingen af blødningsområder, iskæmiske områder, ødem
Fra indmelding til afslutningen af studiet efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i NSE
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdelingen
Måling af neuron-specifikt enolase (ng/mL, plasma/CSF)
Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i GFAP
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Måling af glial fibrillær syreprotein (ng/mL, plasma/CSF)
Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i S100B
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdelingen
Måling af S100 calcium-bindende protein B (ng/mL, plasma/CSF)
Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i NFL
Tidsramme: Fra tilmelding op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensiv afdeling
Måling af neurofilament let kæde (ng/mL, plasma/CSF)
Fra tilmelding op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensiv afdeling
Ændring fra baseline i UCH-L1
Tidsramme: Fra indskrivelse og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Måling af ubiquitin carboxy-terminal hydrolase L1 (ng/mL, plasma/CSF)
Fra indskrivelse og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i MDA
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Måling af malondialdehyd (µmol/L)
Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i Ferritin
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere intensivafsnitsudskrivning
Måling af ferritin (ng/mL)
Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere intensivafsnitsudskrivning
Ændring fra baseline i Hepcidin
Tidsramme: Fra indskrivelse op til 12 dage, med mindre tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Måling af hepcidin (ng/mL)
Fra indskrivelse op til 12 dage, med mindre tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i GDF-15
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af vækstdifferentieringsfaktor 15 (ng/mL)
Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i CHI3L1
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Måling af chitinase-3-lignende protein 1 (ng/mL)
Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i TfR
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af transferrinreceptor (ng/mL)
Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i IL-1α
Tidsramme: Fra indmeldingen og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensiv afdeling
Måling af interleukin-1 alfa (pg/mL)
Fra indmeldingen og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensiv afdeling
Ændring fra baseline i Fe²⁺
Tidsramme: Fra tilmelding op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Måling af jern(II) (µmol/L)
Fra tilmelding op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i Syndecan
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Måling af syndecan (ng/mL)
Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i IL-1β
Tidsramme: Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af interleukin-1 beta (pg/mL)
Fra indskrivning og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i IL-6
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af interleukin-6 (pg/mL)
Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i IL-10
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af interleukin-10 (pg/mL)
Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i IL-18
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre der er tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Måling af interleukin-18 (pg/mL)
Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre der er tidligere udskrivelse fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i IL-23
Tidsramme: Fra indmelding og op til 12 dage, medmindre der sker tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Måling af interleukin-23 (pg/mL)
Fra indmelding og op til 12 dage, medmindre der sker tidligere udskrivelse fra intensivafdelingen
Ændring fra baseline i IL-1RA
Tidsramme: Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af interleukin-1 receptorantagonist (pg/mL)
Fra tilmelding og op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Ændring fra baseline i TNFα
Tidsramme: Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling
Måling af tumornekrosefaktor alfa (pg/mL)
Fra indskrivning op til 12 dage, medmindre tidligere udskrivning fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE 4584

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt i overensstemmelse med de definerede forskningsspørgsmål. Alle data vil blive anonymiseret før analyse, og overførselsprocedurer vil blive udført i fuld overensstemmelse med hospitalsbestemmelserne.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter og slutter 1 år efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere kan anmode om data ved at kontakte de oprindelige forskere. En officiel ansøgning skal indsendes til de oprindelige forskere, som vil afgøre, om datadeling er godkendt. I tilfælde af godkendelse vil en formel datadelingsaftale blive etableret mellem de anmodende forskere og de oprindelige forskere. Al datadeling vil blive udført i overensstemmelse med de lokale regler på Antwerp Universitetshospital.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Multimodal neuromonitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner