Surveillance neuromonitoring multimodale en réanimation (NEMO-RETRO)
12 décembre 2025 mis à jour par: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
Surveillance neuromonitorage multimodale en réanimation
Les soins neurocritiques sont devenus une discipline distincte dans le domaine de la médecine intensive, se concentrant principalement sur le traitement des patients atteints de lésions aiguës de l'organe le plus complexe du corps humain, le cerveau. Les principales indications pour les soins neurocritiques aigus concernent l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) et le traumatisme crânien sévère (TCS). Ces entités pathologiques constituent un problème majeur de santé et socio-économique, car elles touchent des patients jeunes et présentent un taux élevé de décès et d'incapacité. La pathologie et le traitement de ces patients sont hétérogènes et complexes. Malgré les progrès des neurosciences fondamentales qui ont accru notre compréhension des processus dans le cerveau lésé, les approches de prise en charge sont largement non ciblées et adhèrent au concept d'une « pilule unique pour tout le monde ». Les nouvelles technologies de surveillance et les nouvelles techniques de neuro-imagerie offrent désormais des opportunités pour faire progresser les soins de ces patients vers une prise en charge ciblée plus individualisée.
Au cours de la période 2010-2014, un essai prospectif a été mené à l'hôpital universitaire d'Anvers, incluant 50 patients atteints soit d'HSA soit de TCS, qui ont subi une surveillance approfondie, connue sous le nom de « Prise en charge ciblée individualisée en soins neurocritiques ».
Dans NEMO-RETRO, les investigateurs souhaitent répondre à des questions de recherche proposées et nouvelles dans des analyses rétrospectives, en utilisant les connaissances et méthodologies actuelles.
Objectifs :
Surveillance du débit sanguin cérébral
- Étudier l'effet des changements de thérapie (nature/intensité) sur le débit sanguin cérébral (DSC) mesuré par débitmétrie à diffusion thermique et Doppler transcrânien (DTC)
- Déterminer la valeur ajoutée d'une surveillance continue du DSC pour la détection précoce du vasospasme et de l'ischémie
Tension en oxygène du tissu cérébral
- Étudier l'effet des changements de thérapie (nature/intensité) sur l'oxygénation cérébrale mesurée par la tension en oxygène du tissu cérébral (PtiO2)
- Étudier la relation entre la PtiO2 et les paramètres hémodynamiques tels que le DSC, la PPC et la PIC
Effets systémiques de la thérapie spécifique au cerveau
- Étudier les effets de la thérapie ciblée sur le cerveau sur le débit cardiaque et la fonction pulmonaire
- Déterminer la relation entre le DSC et le débit cardiaque, en particulier suite à la thérapie triple H
Neuro-imagerie
- Documenter précisément les lésions cérébrales structurelles suite à un TCS et une HSA
- Documenter le vasospasme et quantifier le débit et la perfusion
- Quantifier le degré de lésion ischémique secondaire du cerveau
- Différencier le gonflement de l'œdème
- Entraîner et valider des modèles pour interpréter la neuro-imagerie
Résultat
- Évaluer le résultat fonctionnel global à 6 mois post-lésion
- Évaluer la qualité de vie liée à la santé à 6 mois après la lésion
Analyse d'approche intégrée
- Décrire les effets de la thérapie ciblée sur le cerveau sur les paramètres cérébraux et systémiques
- Définir la valeur ajoutée d'une surveillance multimodale étendue et d'une neuro-imagerie avancée pour détecter le vasospasme et les lésions ischémiques secondaires, définies par des marqueurs de lésion neuronale et de mort cellulaire
- Développer des recommandations pour une prise en charge ciblée individualisée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Principalement admis à l'Hôpital Universitaire d'Anvers
La description
Cette étude est basée sur les 50 patients recrutés pour l'étude initiale.
Pour le TBI :
Critères d'inclusion :
- patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans inclus
- traumatisme crânien survenu dans les 24 heures précédentes
- TBI diagnostiqué par l'anamnèse, l'examen clinique avec un GCS de 12 ou moins
- preuve de TBI confirmée par des anomalies à la tomodensitométrie
- indication clinique de surveillance de la PIC
- consentement éclairé obtenu du patient ou d'un représentant légalement acceptable
Critères d'exclusion :
- espérance de vie inférieure à 24 heures déterminée par l'investigateur
- toute lésion de la moelle épinière
- coma suspecté d'être principalement dû à des causes autres qu'un traumatisme crânien, comme une surdose de drogues ou d'alcool
- maladie ou affection chronique gastro-intestinale, rénale, hépatique, endocrinienne ou du SNC cliniquement significative ou active (par exemple, trouble psychiatrique) pouvant être établie au moment de l'admission et susceptible d'affecter le pronostic fonctionnel
- instabilité respiratoire/hémodynamique réfractaire au traitement et empêchant le transport pour les études de neuro-imagerie
- grossesse
- critères d'exclusion spécifiques pour l'IRM, tels que les métaux non amovibles, les articulations artificielles, les dispositifs électroniques (pacemaker, pompes, etc.)
- consentement éclairé obtenu d'un représentant légalement acceptable avant toute activité liée à l'étude
Pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale :
Critères d'inclusion :
- patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans inclus
- anévrisme rompu, démontré par angiographie par tomodensitométrie ou DSA
- début des symptômes cliniques de SAH dans les 72 heures précédentes
- patients de grade III-IV et grade V de la Fédération Mondiale de Neurochirurgie (WFNS) qui s'améliorent dans les 24 heures après une ventriculostomie
- indication de surveillance de la PIC ou de drainage du LCR
- consentement éclairé obtenu du patient ou d'un représentant légalement acceptable
Critères d'exclusion :
- hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale
- admission dans un état clinique avec un pronostic extrêmement défavorable (par exemple, pupilles larges, non réactives pendant plus d'une heure)
- troubles significatifs de la coagulation (thrombocytes < 80 par mL, temps de thromboplastine partielle > 45 sec, INR > 1,5)
- thérapie cytostatique chez les patients atteints d'une maladie maligne
- grossesse
- critères d'exclusion spécifiques pour l'IRM, tels que les métaux non amovibles, les articulations artificielles, les dispositifs électroniques (pacemaker, pompes, etc.)
- instabilité respiratoire et/ou hémodynamique empêchant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lésion cérébrale aiguë
Patients avec lésion cérébrale aiguë (TCC ou HSA)
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Imagerie : CT, IRM, XA Neuromonitorage : Sonde de surveillance du tissu cérébral, Hemedex, Drain ventriculaire externe, Cathéter de microdialyse corticale Autres monitorages : Cathéter artériel, Cathéter du bulbe jugulaire, paramètres vitaux de routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un résultat neurologique favorable
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Échelle de Glasgow des Résultats - Étendue (GOSE ; 1 = Décédé, 8 = Bon rétablissement supérieur)
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De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des anomalies en neuro-imagerie par tomodensitométrie, IRM ou angiographie
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 6 mois
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Modification basée sur l'évolution des zones de saignement, des zones ischémiques, de l'œdème
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la NSE
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'USI
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Mesure de l'énolase spécifique des neurones (ng/mL, plasma/LCR)
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De l'inscription jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'USI
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Changement par rapport à la valeur initiale de la GFAP
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf sortie précoce de l'USI
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Mesure de la protéine acide fibrillaire gliale (ng/mL, plasma/LCR)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf sortie précoce de l'USI
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Variation par rapport à la valeur de référence de la S100B
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Dosage de la protéine S100 liant le calcium B (ng/mL, plasma/LCR)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur initiale de la NFL
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'USI
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Mesure de la chaîne légère des neurofilaments (ng/mL, plasma/LCR)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'USI
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Changement par rapport à la valeur initiale pour UCH-L1
Délai: Du recrutement jusqu'à 12 jours, sauf sortie plus précoce des soins intensifs
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Mesure de l'hydrolase L1 carboxy-terminale de l'ubiquitine (ng/mL, plasma/LCR)
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Du recrutement jusqu'à 12 jours, sauf sortie plus précoce des soins intensifs
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Changement par rapport à la valeur de base du MDA
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'USI
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Mesure du malondialdehyde (µmol/L)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'USI
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Variation par rapport au niveau basal de la ferritine
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Dosage de la ferritine (ng/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Changement par rapport à la valeur de base de l'hepcidine
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'unité de soins intensifs
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Mesure de l'hepcidine (ng/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'unité de soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur initiale du GDF-15
Délai: Du recrutement jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'unité de soins intensifs
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Mesure du facteur de différenciation de croissance 15 (ng/mL)
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Du recrutement jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie anticipée de l'unité de soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur initiale de CHI3L1
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Mesure de la protéine 1 de type chitinase-3 (ng/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Changement par rapport au départ de la TfR
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'USI
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Mesure du récepteur de la transferrine (ng/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'USI
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Variation par rapport à la valeur de base de l'IL-1α
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf sortie précoce des soins intensifs
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Mesure de l'interleukine-1 alpha (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf sortie précoce des soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur initiale de Fe²⁺
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce des soins intensifs
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Mesure du fer ferreux (µmol/L)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce des soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur initiale du Syndécane
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce des soins intensifs
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Mesure du syndécane (ng/mL)
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De l'inscription jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce des soins intensifs
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Changement par rapport au niveau de base de l'IL-1β
Délai: De l'inscription jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie plus précoce de l'unité de soins intensifs
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Mesure de l'interleukine-1 bêta (pg/mL)
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De l'inscription jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie plus précoce de l'unité de soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur de référence de l'IL-6
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Mesure de l'interleukine-6 (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'IL-10
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf si sortie de réanimation plus précoce
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Mesure de l'interleukine-10 (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf si sortie de réanimation plus précoce
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'IL-18
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Mesure de l'interleukine-18 (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'unité de soins intensifs
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'IL-23
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf sortie précoce de réanimation
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Mesure de l'interleukine-23 (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf sortie précoce de réanimation
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'IL-1RA
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie de réanimation plus précoce
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Mesure de l'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie de réanimation plus précoce
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Variation par rapport à la valeur initiale du TNFα
Délai: De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'USI
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Mesure du facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL)
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De l'inclusion jusqu'à 12 jours, sauf en cas de sortie précoce de l'USI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE 4584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront partagées conformément aux questions de recherche définies.
Toutes les données seront anonymisées avant l'analyse, et les procédures de transfert seront effectuées en pleine conformité avec les règlements hospitaliers.
Délai de partage IPD
À partir de 3 mois et jusqu'à 1 an après la publication des résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs peuvent demander des données en contactant les investigateurs originaux.
Une demande officielle doit être soumise aux investigateurs originaux, qui détermineront si le partage de données est approuvé.
En cas d'approbation, un accord formel de partage de données sera établi entre les chercheurs demandeurs et les investigateurs originaux.
Tout partage de données sera effectué conformément aux réglementations locales de l'hôpital universitaire d'Anvers.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .