Monitorização Neurológica Multimodal na UCI (NEMO-RETRO)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
Monitorização Neuromultimodal na UCI
A neurocuidados tornou-se uma disciplina distinta no campo da medicina intensiva com um foco principal no tratamento de pacientes com lesão aguda no órgão mais complexo do corpo humano, o cérebro.
As principais indicações para neurocuidados agudos dizem respeito à Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática (HSA) e ao Traumatismo Cranioencefálico Grave (TCE).
Estas entidades patológicas constituem um grande problema de saúde e socioeconómico, pois afetam pacientes jovens e as taxas de mortalidade e incapacidade são elevadas.
A patologia e o tratamento destes pacientes são heterogéneos e complexos.
Apesar dos avanços na neurociência básica que aumentaram a nossa compreensão dos processos no cérebro lesionado, as abordagens de gestão são em grande parte pouco focadas e aderem ao conceito de uma abordagem 'uma pílula para todos'.
A nova tecnologia de monitorização e as novas técnicas de neuroimagem oferecem agora oportunidades para avançar o cuidado destes pacientes para uma gestão mais individualizada e direcionada.
No período de 2010-2014, foi realizado um ensaio prospetivo no Hospital Universitário de Antuérpia, incluindo 50 pacientes com HSA ou TCE, que foram submetidos a monitorização extensiva, conhecida como "Gestão individualizada e direcionada em neurocuidados".
No NEMO-RETRO, os investigadores pretendem responder a questões de pesquisa propostas e novas em análises retrospetivas, utilizando perspetivas e metodologias atuais.
Objetivos:
Monitorização do fluxo sanguíneo cerebral
- Investigar o efeito das alterações na terapia (natureza/intensidade) no Fluxo Sanguíneo Cerebral (FSC) medido por fluxometria de difusão térmica e Doppler Transcraniano (DTC)
- Determinar o valor acrescentado da monitorização contínua do FSC para a deteção precoce de vasospasmo e isquemia
Tensão de oxigénio no tecido cerebral
- Investigar o efeito das alterações na terapia (natureza/intensidade) na oxigenação cerebral medida pela Tensão de Oxigénio no Tecido Cerebral (PTiO2)
- Investigar a relação entre a PTiO2 e parâmetros hemodinâmicos como FSC, PPC e PIC
Efeitos sistémicos da terapia específica cerebral
- Investigar os efeitos da terapia direcionada ao cérebro no débito cardíaco e na função pulmonar
- Determinar a relação do FSC com o débito cardíaco, em particular após a terapia triplo H
Neuroimagem
- Documentar com precisão as lesões estruturais cerebrais após TCE e HSA
- Documentar o vasospasmo e quantificar o fluxo e a perfusão
- Quantificar o grau de lesão isquémica secundária do cérebro
- Diferenciar inchaço de edema
- Treinar e validar modelos para interpretar neuroimagem
Resultado
- Avaliar o resultado funcional global aos 6 meses após a lesão
- Avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde aos 6 meses após a lesão
Análise de abordagem integrada
- Descrever os efeitos da terapia direcionada ao cérebro nos parâmetros cerebrais e sistémicos
- Definir o valor acrescentado da monitorização multimodalidade alargada e da neuroimagem avançada para detetar vasospasmo e lesão isquémica secundária, definida por marcadores de lesão neuronal e morte celular
- Desenvolver recomendações para a gestão individualizada e direcionada
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Principalmente admitido no Hospital Universitário de Antuérpia
Descrição
Este estudo baseia-se nos 50 doentes recrutados para o estudo original.
Para TCE:
Critérios de Inclusão:
- doentes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 70 anos, inclusive
- sofrido traumatismo craniano nas últimas 24 horas
- TCE diagnosticado por história, exame clínico com GCS de 12 ou menos
- evidência de TCE confirmada por anomalias na tomografia computorizada
- indicação clínica para monitorizar a PIC
- consentimento informado obtido do doente ou de um representante legalmente aceitável
Critérios de Exclusão:
- esperança de vida inferior a 24 horas, conforme determinado pelo investigador
- qualquer lesão da medula espinhal
- coma suspeito de ser principalmente devido a causas diferentes de traumatismo craniano, como overdose de drogas ou álcool
- doença ou condição crónica gastrointestinal, renal, hepática, endócrina ou do SNC clinicamente significativa ou ativa (por exemplo, perturbação psiquiátrica) que possa ser verificada no momento da admissão e possa afetar o resultado funcional
- instabilidade respiratória/hemodinâmica, refratária ao tratamento e impedindo o transporte para estudos de neuroimagem
- gravidez
- critérios especiais de exclusão para RM, como metais não removíveis, articulações artificiais, dispositivos eletrónicos (pacemaker, bombas, etc.)
- consentimento informado obtido de um representante legalmente aceitável, antes de qualquer atividade relacionada com o estudo
Para hemorragia subaracnoideia aneurismática:
Critérios de Inclusão:
- doentes do sexo masculino ou feminino com idades entre os 18 e os 70 anos, inclusive
- aneurisma roto, demonstrado por angiografia por TC ou DSA
- início dos sintomas clínicos de HSA nas últimas 72 horas
- doentes com grau III-IV e grau V da Federação Mundial de Neurocirurgia (WFNS), que melhoram nas 24 horas após ventriculostomia
- indicação para monitorização da PIC ou drenagem de LCR
- consentimento informado obtido do doente ou de um representante legalmente aceitável
Critérios de Exclusão:
- hemorragia subaracnoideia não aneurismática
- admissão em estado clínico com prognóstico extremamente mau (por exemplo, pupilas largas e não reativas por mais de 1 hora)
- perturbações significativas da coagulação (plaquetas < 80 por mL, tempo de tromboplastina parcial > 45 seg, INR > 1,5)
- terapia citostática em doentes com doença maligna
- gravidez
- critérios especiais de exclusão para RM, como metais não removíveis, articulações artificiais, dispositivos eletrónicos (pacemaker, bombas, etc.)
- instabilidade respiratória e/ou hemodinâmica impedindo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Lesão cerebral aguda
Pacientes com lesão cerebral aguda (TCE ou HSA)
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Imagiologia: TC, RM, Angiografia Neuromonitorização: Sonda de Monitorização de Tecido Cerebral, Hemedex, Dreno ventricular externo, Cateter de microdiálise cortical Outra monitorização: Cateter arterial, Cateter do bulbo jugular, parâmetros vitais de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um resultado neurológico favorável
Prazo: Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida (GOSE; 1 = Morto, 8 = Recuperação superior boa)
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Desde a inscrição até ao final do acompanhamento aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base nas anomalias na neuroimagem através de TC, RM ou XA
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Alteração com base na evolução das áreas de hemorragia, áreas isquémicas, edema
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Desde a inscrição até ao final do estudo aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal da NSE
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Dosagem da enolase específica dos neurónios (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base na GFAP
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da proteína glial fibrilar ácida (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal de S100B
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da proteína S100 de ligação ao cálcio B (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal em NFL
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da cadeia leve do neurofilamento (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base em UCH-L1
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da ubiquitina carboxi-terminal hidrolase L1 (ng/mL, plasma/CSF)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base na MDA
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição de malondialdeído (µmol/L)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Variação em relação à linha de base na Ferritina
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta antecipada da UCI
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Medição de ferritina (ng/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta antecipada da UCI
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Alteração em relação à linha de base da Hepcidina
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição de hepcidina (ng/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal de GDF-15
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição do fator de diferenciação do crescimento 15 (ng/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao basal no CHI3L1
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da proteína 1 semelhante à quitinase-3 (ng/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base na TfR
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição do recetor de transferrina (ng/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal de IL-1α
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da interleucina-1 alfa (pg/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal de Fe²⁺
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição de ferro ferroso (µmol/L)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao basal na Sindecana
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição de sindecano (ng/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao basal em IL-1β
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição de interleucina-1 beta (pg/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base na IL-6
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da interleucina-6 (pg/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base em IL-10
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da interleucina-10 (pg/mL)
|
Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal de IL-18
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição da interleucina-18 (pg/mL)
|
Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base na IL-23
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que ocorra alta da UCI mais cedo
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Medição da interleucina-23 (pg/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que ocorra alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação ao valor basal de IL-1RA
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição do antagonista do recetor da interleucina-1 (pg/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Alteração em relação à linha de base no TNFα
Prazo: Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Medição do fator de necrose tumoral alfa (pg/mL)
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Desde a inscrição até 12 dias, a menos que haja alta da UCI mais cedo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 4584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) serão partilhados de acordo com as questões de investigação definidas.
Todos os dados serão anonimizados antes da análise, e os procedimentos de transferência serão realizados em total conformidade com os regulamentos hospitalares.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses e até 1 ano após a publicação dos resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores podem solicitar dados contactando os investigadores originais.
Deve ser apresentada uma candidatura oficial aos investigadores originais, que determinarão se a partilha de dados é aprovada.
Em caso de aprovação, será estabelecido um acordo formal de partilha de dados entre os investigadores solicitantes e os investigadores originais.
Toda a partilha de dados será realizada de acordo com os regulamentos locais do Hospital Universitário de Antuérpia.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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