Monimuotoinen neuromonitorointi teho-osastolla (NEMO-RETRO)
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
Monimuotoinen neuromonitorointi tehohoidossa
Neurokriittinen hoito on kehittynyt erilliseksi erikoistumisalaksi tehohoidon alalla, ja sen pääpaino on potilaiden hoidossa, joilla on akuutti vaurio ihmiskehon monimutkaisimmassa elimessä, aivoissa. Akuutin neurokriittisen hoidon pääindikaatiot liittyvät aneuryysmaiseen subaraknoidaaliseen verenvuotoon (SAH) ja vakavaan aivovammaan (TBI). Nämä sairaudet muodostavat merkittävän terveys- ja sosioekonomisen ongelman, koska ne kohdistuvat nuoriin potilaisiin ja kuolleisuus sekä vammautumisaste ovat korkeat. Näiden potilaiden patologia ja hoito ovat heterogeenisiä ja monimutkaisia. Huolimatta perusneurotieteen edistymisestä, joka on lisännyt ymmärrystämme vaurioituneiden aivojen prosesseista, hoitomenetelmät ovat suurelta osin keskittymättömiä ja noudattavat 'yksi lääke kaikille' -lähestymistapaa. Uudet monitorointiteknologiat ja neurokuvantamismenetelmät tarjoavat nyt mahdollisuuksia edistää näiden potilaiden hoitoa kohti yksilöllisempää kohdennettua hoitoa.
Vuosina 2010–2014 Antwerpenin yliopistollisessa sairaalassa suoritettiin prospektiivinen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joilla oli joko SAH tai TBI, ja jotka alistettiin laajalle monitoroinnille, tunnettuna nimellä "Yksilöllinen kohdennettu hoito neurokriittisessä hoidossa".
NEMO-RETRO-tutkimuksessa tutkijat haluavat vastata esitettyihin ja uusiin tutkimuskysymyksiin retrospektiivisissä analyyseissa hyödyntäen nykyisiä näkemyksiä ja menetelmiä.
Tavoitteet:
Aivoverenkierron monitorointi
- Tutkia terapian muutosten (luonne/intensiteetti) vaikutusta aivoverenkiertoon (CBF), mitattuna lämpödiffuusiovirtausmittauksella ja transkraniaalisella Dopplerilla (TCD)
- Määrittää jatkuvan CBF-monitoroinnin lisäarvo varhaisessa vasospasmin ja iskemian havaitsemisessa
Aivokudos happipitoisuus
- Tutkia terapian muutosten (luonne/intensiteetti) vaikutusta aivokudos happipitoisuuteen (PTiO2)
- Tutkia PTiO2:n ja hemodynaamisten parametrien, kuten CBF:n, CPP:n ja ICP:n, välistä suhdetta
Aivoihin kohdistuvan terapian systemaattiset vaikutukset
- Tutkia aivoihin kohdistuvan terapian vaikutuksia sydämen minutteihin ja keuhkotoimintaan
- Määrittää CBF:n suhde sydämen minutteihin, erityisesti triple H -hoidon jälkeen
Neurokuvantaminen
- Tarkasti dokumentoida rakenteellinen aivovaurio TBI:n ja SAH:n jälkeen
- Dokumentoida vasospasmi ja kvantifioida virtaus ja perfuusio
- Kvantifioida toissijaisen iskeemisen aivovaurion aste
- Eroittaa turvotus ödeemasta
- Kouluttaa ja validoida malleja neurokuvantamisen tulkitsemiseen
Lopputulos
- Arvioida globaalia toiminnallista lopputulosta 6 kuukauden kuluttua vammasta
- Arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua 6 kuukauden kuluttua vammasta
Integroitu lähestymistapa-analyysi
- Kuvata aivoihin kohdistuvan terapian vaikutuksia aivo- ja systemaattisiin parametreihin
- Määritellä laajennetun multimodaalisen monitoroinnin ja edistyneen neurokuvantamisen lisäarvo vasospasmin ja toissijaisen iskeemisen vaurion havaitsemisessa, määriteltynä neuronivaurion ja solukuoleman merkkejä
- Kehittää suosituksia yksilölliselle kohdennetulle hoidolle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijaisesti otettu vastaan Antwerpenin yliopistosairaalaan
Kuvaus
Tämä tutkimus perustuu alkuperäiseen tutkimukseen rekrytoituihin 50 potilaaseen.
AIK:n kohdalla:
Ottokriteerit:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, miehet tai naiset
- kallon sisäisen vamman saaneet edellisen 24 tunnin aikana
- AIK diagnosoitu anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella, GCS ≤ 12
- AIK:n olemassaolo vahvistettu epänormaalisuuksilla CT-kuvauksessa
- kliininen indikaatio ICP-seurantaan
- potilaan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tutkijan arvion mukaan alle 24 tunnin elinaika
- mikä tahansa selkäydinvamma
- kooma, jonka epäillään johtuvan pääasiassa muusta kuin kallon sisäisestä vammasta (esim. lääke- tai alkoholimyrkytys)
- kliinisesti merkittävä tai aktiivinen ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan, hormonitoiminnan tai keskushermoston sairaus tai krooninen tila (esim. psykiatrinen häiriö), joka voidaan todeta sairaalahoitoon tullessa ja joka voi vaikuttaa toiminnalliseen ennusteeseen
- hengitys-/hemodynaaminen epävakaus, joka on refraktoarista hoidolle ja estää kuljetuksen neuroradiologisiin tutkimuksiin
- raskaus
- erityiset MRI-poissulkemiskriteerit, kuten irrotettamattomat metallit, keinonivelet, elektroniset laitteet (sydämentahdistin, pumput jne.)
- tietoon perustuva suostumus lailliselta edustajalta ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista
Aneurysmaperäisen subaraknoidaalisen verenvuodon kohdalla:
Ottokriteerit:
- 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, miehet tai naiset
- repeämänyt aneurysma, todistettu CT-angiografiassa tai DSA:ssa
- SAH:n kliinisten oireiden alkaminen edellisen 72 tunnin aikana
- WFNS-luokan III–IV ja luokan V potilaat, jotka paranevat 24 tunnin kuluessa ventrikulostomiasta
- indikaatio ICP-seurantaan tai LNV:n dreenaukseen
- potilaan tai laillisen edustajan antama tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei-aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto
- sairaalahoitoon tulo erittäin huonolla ennusteella olevassa kliinisessä tilassa (esim. laajat, ei-reaktiiviset pupillit yli tunnin ajan)
- merkittävät veren hyytymishäiriöt (trombosyytit < 80 /ml, osittainen tromboplastiiniaika > 45 s, INR > 1,5)
- sytoostaattinen hoito pahanlaatuista sairautta sairastavilla potilailla
- raskaus
- erityiset MRI-poissulkemiskriteerit, kuten irrotettamattomat metallit, keinonivelet, elektroniset laitteet (sydämentahdistin, pumput jne.)
- hengitys- ja/tai hemodynaaminen epävakaus, joka estää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äkillinen aivovamma
Potilaat, joilla on akuutti aivovamma (TBI tai aSAH)
|
Kuvantaminen: CT, MRI, XA Neuromonitorointi: Aivokudosmonitorointianturi, Hemedex, Ulkoinen kammioputki, Kortikaalinen mikrodialyysikatetri Muu monitorointi: Valtimokatetri, Jugularis-lisäkekatetri, rutiininomaiset elintoimintoparametrit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suotuisa neurologinen ennuste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
|
Glasgowin tulosskala - laajennettu (GOSE; 1 = Kuollut, 8 = Erinomainen toipuminen)
|
Rekrytoinnista seurannan päättymiseen 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna neurokuvantamisen poikkeavuuksissa CT-, MRI- tai XA-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustuu verenvuotoalueiden, iskeemisten alueiden ja turvotusten kehitykseen
|
Osallistumisesta tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos NSE:n perusarvosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiutua aikaisemmin
|
Hermospesifisen enolaasin (NSE) mittaaminen (ng/ml, plasma/lvmieste)
|
Ilmoittautumisesta aina 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiutua aikaisemmin
|
|
GFAP:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen enintään 12 päivään, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
Gliaalisen välitukisoluproteiinin (GFAP) mittaaminen (ng/mL, plasma/CSF)
|
Rekisteröinnistä alkaen enintään 12 päivään, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
|
Muutos S100B:n lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
S100 kalsium-sitovaisen proteiinin B:n mittaaminen (ng/ml, plasma/CSF)
|
Rekisteröitymisestä jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
|
Muutos NFL-tasossa alkuarvosta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 12 päivään asti, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
Neurofilamentti-kevytketjun mittaus (ng/mL, plasma/lieväkalvontestausneste)
|
Rekisteröitymisestä aina 12 päivään asti, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
|
Muutos UCH-L1:n lähtöarvosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta aina 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
Ubikitiinin karboksiterminaalihydrolaasin L1 mittaaminen (ng/ml, plasma/CSF)
|
Ilmoittautumisesta aina 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
|
Muutos perusarvosta MDA:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
Malondialdehydin mittaaminen (µmol/L)
|
Ilmoittautumisesta 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
|
Muutos ferritiinipitoisuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osallistumisesta aina 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
Ferritiinin mittaaminen (ng/mL)
|
Osallistumisesta aina 12 päivään asti, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
|
Muutos hepsidiinissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen enintään 12 päivään, ellei ensisijaisesti siirretä tehohoidosta pois aiemmin
|
Hepsiidiinin mittaaminen (ng/mL)
|
Rekisteröinnistä alkaen enintään 12 päivään, ellei ensisijaisesti siirretä tehohoidosta pois aiemmin
|
|
Muutos perusarvosta GDF-15:ssä
Aikaikkuna: Osallistumisesta jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
Kasvun erilaistumistekijä 15:n (ng/mL) mittaus
|
Osallistumisesta jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
|
Muutos CHI3L1:n lähtöarvosta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
Kitiinaasi-3-kaltaisen proteiinin 1 pitoisuuden mittaus (ng/mL)
|
Rekisteröinnistä alkaen jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
|
Muutos TfR:stä lähtötasosta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen enintään 12 päivään, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
Siirtorenttiinireseptorin mittaaminen (ng/mL)
|
Rekisteröinnistä alkaen enintään 12 päivään, ellei teho-osastolta kotiututa aikaisemmin
|
|
Muutos lähtöarvosta IL-1α:ssa
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen enintään 12 päivään, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
Interleukiini-1 alfan mittaus (pg/mL)
|
Osallistumisesta alkaen enintään 12 päivään, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
|
Muutos Fe²⁺:n perusarvosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirry tehohoidosta kotiutettavaksi
|
Raudan(II)ionin pitoisuuden mittaaminen (µmol/L)
|
Rekrytoinnista alkaen jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirry tehohoidosta kotiutettavaksi
|
|
Muutos lähtöarvosta Syndecanissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä teho-osastolta
|
Syndekaanin mittaus (ng/mL)
|
Rekrytoinnista jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä teho-osastolta
|
|
Muutos IL-1β:ssä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen 12 päivään asti, ellei aikaisemmin siirry tehohoidosta kotiutuneena
|
Interleukiini-1 beetan (pg/mL) mittaus
|
Rekrytoinnista alkaen 12 päivään asti, ellei aikaisemmin siirry tehohoidosta kotiutuneena
|
|
Muutos lähtöarvosta IL-6:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 päivään asti, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
Interleukiini-6:n mittaaminen (pg/mL)
|
Ilmoittautumisesta 12 päivään asti, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
|
Muutos lähtöarvosta IL-10:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä teho-osastolta
|
Interleukiini-10:n mittaus (pg/mL)
|
Ilmoittautumisesta jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä teho-osastolta
|
|
Muutos lähtötasosta IL-18:ssa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
Interleukiini-18:n mittaaminen (pg/mL)
|
Rekrytoinnista alkaen jopa 12 päivään, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
|
Muutos lähtöarvosta IL-23:ssa
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 12 päivään saakka, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
Interleukiini-23:n mittaaminen (pg/mL)
|
Rekisteröitymisestä aina 12 päivään saakka, ellei aikaisemmin siirretä tehohoitoon
|
|
Muutos lähtöarvosta IL-1RA:ssa
Aikaikkuna: Osallistumisesta alkaen jopa 12 päivään, ellei teho-osastolta kotiutumista tapahtu aiemmin
|
Interleukiini-1-reseptorin antagonistin (pg/mL) mittaaminen
|
Osallistumisesta alkaen jopa 12 päivään, ellei teho-osastolta kotiutumista tapahtu aiemmin
|
|
Muutos perusarvosta TNFα:ssa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä jopa 12 päivään, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
Tumorinekroosifaktorin alfa (pg/mL) mittaaminen
|
Rekisteröinnistä jopa 12 päivään, ellei tehohoidosta kotiuteta aikaisemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 4584
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujakohtaiset tiedot (IPD) jaetaan määriteltyjen tutkimuskysymysten mukaisesti.
Kaikki tiedot anonymisoidaan ennen analyysiä, ja siirtojen toimenpiteet suoritetaan täysin sairaalan määräysten mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyen 1 vuoden kuluessa tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat voivat pyytää tietoja ottamalla yhteyttä alkuperäisiin tutkijoihin.
Alkuperäisille tutkijoille on toimitettava virallinen hakemus, ja he päättävät, hyväksytäänkö tietojen jakaminen.
Hyväksynnän tapauksessa pyytävien tutkijoiden ja alkuperäisten tutkijoiden välille laaditaan virallinen tietojen jakamissopimus.
Kaikki tietojen jakaminen suoritetaan Antwerpenin yliopistosairaalan paikallisten säädösten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .