Мультимодальный нейромониторинг в отделении интенсивной терапии (NEMO-RETRO)
12 декабря 2025 г. обновлено: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
Мультимодальный нейромониторинг в отделении реанимации
Нейрокритическая помощь стала отдельной дисциплиной в области интенсивной терапии с основным фокусом на лечении пациентов с острым повреждением наиболее сложного органа человеческого тела — мозга.
Основными показаниями для острой нейрокритической помощи являются аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) и тяжелая черепно-мозговая травма (ЧМТ).
Эти заболевания представляют собой серьезную медицинскую и социально-экономическую проблему, поскольку поражают молодых пациентов, а уровень смертности и инвалидности высок.
Патология и лечение этих пациентов разнообразны и сложны.
Несмотря на достижения в фундаментальной нейронауке, которые углубили наше понимание процессов в поврежденном мозге, подходы к лечению в значительной степени не сфокусированы и придерживаются концепции «одна таблетка для всех».
Новые технологии мониторинга и методы нейровизуализации теперь предлагают возможности для перехода к более индивидуализированному целевому лечению этих пациентов.
В период с 2010 по 2014 год в Университетской больнице Антверпена было проведено проспективное исследование, включавшее 50 пациентов с САК или ЧМТ, которые прошли расширенный мониторинг, известный как «Индивидуализированное целевое лечение в нейрокритической помощи».
В исследовании NEMO-RETRO исследователи хотят ответить на предложенные и новые исследовательские вопросы в ретроспективных анализах, используя современные знания и методологии.
Цели:
Мониторинг мозгового кровотока
- Исследовать влияние изменений в терапии (характера/интенсивности) на мозговой кровоток (МК), измеряемый термодиффузионной флоуметрией и транскраниальной допплерографией (ТКД)
- Определить дополнительную ценность непрерывного мониторинга МК для раннего выявления вазоспазма и ишемии
Напряжение кислорода в ткани мозга
- Исследовать влияние изменений в терапии (характера/интенсивности) на церебральную оксигенацию, измеряемую по напряжению кислорода в ткани мозга (РtiO2)
- Исследовать взаимосвязь между РtiO2 и гемодинамическими параметрами, такими как МК, ЦПД и ВЧД
Системные эффекты терапии, специфичной для мозга
- Исследовать влияние терапии, направленной на мозг, на сердечный выброс и функцию легких
- Определить взаимосвязь МК с сердечным выбросом, в частности после тройной Н-терапии
Нейровизуализация
- Точно документировать структурное повреждение мозга после ЧМТ и САК
- Документировать вазоспазм и количественно оценивать кровоток и перфузию
- Количественно оценивать степень вторичного ишемического повреждения мозга
- Дифференцировать отек от набухания
- Обучать и валидировать модели для интерпретации нейровизуализации
Исходы
- Оценить общий функциональный исход через 6 месяцев после травмы
- Оценить качество жизни, связанное со здоровьем, через 6 месяцев после травмы
Анализ интегрированного подхода
- Охарактеризовать влияние терапии, направленной на мозг, на церебральные и системные параметры
- Определить дополнительную ценность расширенного мультимодального мониторинга и продвинутой нейровизуализации для выявления вазоспазма и вторичного ишемического повреждения, определяемого маркерами нейронального повреждения и гибели клеток
- Разработать рекомендации по индивидуализированному целевому лечению
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В основном госпитализирован в Университетскую больницу Антверпена
Описание
Это исследование основано на 50 пациентах, набранных для исходного исследования.
Для черепно-мозговой травмы (ЧМТ):
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- получение черепно-мозговой травмы в течение последних 24 часов
- диагноз ЧМТ, установленный на основании анамнеза, клинического обследования с оценкой по шкале комы Глазго 12 баллов или менее
- подтверждение ЧМТ отклонениями на КТ-сканировании
- клинические показания для мониторинга внутричерепного давления (ВЧД)
- получение информированного согласия от пациента или его законного представителя
Критерии исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов по оценке исследователя
- любая травма спинного мозга
- кома, предположительно вызванная в первую очередь причинами, не связанными с черепно-мозговой травмой, такими как передозировка наркотиков или алкоголя
- клинически значимое или активное заболевание желудочно-кишечного тракта, почек, печени, эндокринной или центральной нервной системы, или хроническое состояние (например, психическое расстройство), которое можно установить на момент поступления и которое может повлиять на функциональный исход
- респираторная/гемодинамическая нестабильность, рефрактерная к лечению и препятствующая транспортировке для нейровизуализационных исследований
- беременность
- специальные критерии исключения для МРТ, такие как несъемные металлические предметы, искусственные суставы, электронные устройства (кардиостимулятор, помпы и т.д.)
- получение информированного согласия от законного представителя до проведения любых действий, связанных с исследованием
Для аневризматического субарахноидального кровоизлияния:
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно
- разрыв аневризмы, подтвержденный КТ-ангиографией или цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА)
- начало клинических симптомов САК в течение предшествующих 72 часов
- пациенты III-IV и V степени по шкале Всемирной федерации нейрохирургических обществ (WFNS), состояние которых улучшается в течение 24 часов после вентрикулостомии
- показания для мониторинга ВЧД или дренирования спинномозговой жидкости (СМЖ)
- получение информированного согласия от пациента или его законного представителя
Критерии исключения:
- неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- поступление в клиническом состоянии с крайне неблагоприятным прогнозом (например, широкие, нереактивные зрачки более 1 часа)
- значительные нарушения свертываемости крови (тромбоциты < 80 на мл, частичное тромбопластиновое время > 45 сек, МНО > 1,5)
- цитостатическая терапия у пациентов со злокачественными заболеваниями
- беременность
- специальные критерии исключения для МРТ, такие как несъемные металлические предметы, искусственные суставы, электронные устройства (кардиостимулятор, помпы и т.д.)
- респираторная и/или гемодинамическая нестабильность, препятствующая
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая травма головного мозга
Пациенты с острой черепно-мозговой травмой (ЧМТ или аСАК)
|
Визуализация: КТ, МРТ, ЦА Нейромониторинг: Зонд для мониторинга мозговой ткани, Hemedex, Внешний желудочковый дренаж, Кортикальный микродиализный катетер Другой мониторинг: Артериальный катетер, Катетер луковицы яремной вены, рутинные жизненные параметры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с благоприятным неврологическим исходом
Временное ограничение: От регистрации до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Шкала исходов Глазго в расширенной версии (GOSE; 1 = Смерть, 8 = Полное восстановление)
|
От регистрации до завершения наблюдения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в аномалиях на нейровизуализации с помощью КТ, МРТ или РА
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания исследования через 6 месяцев
|
Изменения в зависимости от эволюции зон кровотечения, зон ишемии, отёка
|
От момента включения в исследование до окончания исследования через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня NSE
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не произошла выписка из ОРИТ
|
Измерение нейрон-специфической енолазы (нг/мл, плазма/ЦСЖ)
|
С момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не произошла выписка из ОРИТ
|
|
Изменение от исходного уровня GFAP
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 12 дней, если не произойдет более ранней выписки из отделения интенсивной терапии
|
Измерение уровня глиального фибриллярного кислого белка (нг/мл, плазма/ЦСЖ)
|
С момента включения в исследование и до 12 дней, если не произойдет более ранней выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня S100B
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из ОРИТ
|
Измерение S100 кальций-связывающего белка B (нг/мл, плазма/ЦСЖ)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из ОРИТ
|
|
Изменение от исходного уровня НФЛ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если не произойдет более ранняя выписка из ОРИТ
|
Измерение нейрофиламентного легкого цепи (нг/мл, плазма/ЦСЖ)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если не произойдет более ранняя выписка из ОРИТ
|
|
Изменение от исходного уровня UCH-L1
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение убиквитин карбокси-концевой гидролазы L1 (нг/мл, плазма/ЦСЖ)
|
С момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня по MDA
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не произошла выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение малонового диальдегида (мкмоль/л)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не произошла выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение уровня ферритина относительно исходного значения
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из ОРИТ
|
Измерение уровня ферритина (нг/мл)
|
С момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из ОРИТ
|
|
Изменение уровня гепсидина от исходного значения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение уровня гепсидина (нг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня GDF-15
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение фактора дифференцировки роста 15 (нг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня CHI3L1
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не произошла выписка из ОРИТ
|
Измерение хитиназоподобного белка 3 типа 1 (нг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не произошла выписка из ОРИТ
|
|
Изменение от исходного уровня TfR
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение рецептора трансферрина (нг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL-1α
Временное ограничение: От момента включения до 12 дней, если только ранее не произошла выписка из ОИТ
|
Измерение интерлейкина-1 альфа (пг/мл)
|
От момента включения до 12 дней, если только ранее не произошла выписка из ОИТ
|
|
Изменение от исходного уровня Fe²⁺
Временное ограничение: От включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение двухвалентного железа (мкмоль/л)
|
От включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня по синдокану
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение синдокана (нг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если только не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня IL-1β
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение интерлейкина-1 бета (пг/мл)
|
С момента включения в исследование и до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня ИЛ-6
Временное ограничение: С момента включения в исследование и до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из ОРИТ
|
Измерение интерлейкина-6 (пг/мл)
|
С момента включения в исследование и до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из ОРИТ
|
|
Изменение от исходного уровня IL-10
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение интерлейкина-10 (пг/мл)
|
С момента включения в исследование до 12 дней, если только не произойдет более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня IL-18
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из реанимации
|
Измерение интерлейкина-18 (пг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из реанимации
|
|
Изменение от исходного уровня IL-23
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение интерлейкина-23 (пг/мл)
|
С момента включения в исследование до 12 дней, если не произошла более ранняя выписка из отделения интенсивной терапии
|
|
Изменение от исходного уровня IL-1RA
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не выписан из ОРИТ
|
Измерение антагониста рецептора интерлейкина-1 (пг/мл)
|
От момента включения в исследование до 12 дней, если ранее не выписан из ОРИТ
|
|
Изменение от исходного уровня TNFα
Временное ограничение: С момента включения до 12 дней, если ранее не была произведена выписка из отделения интенсивной терапии
|
Измерение фактора некроза опухоли альфа (пг/мл)
|
С момента включения до 12 дней, если ранее не была произведена выписка из отделения интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 4584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD) будут переданы в соответствии с определенными исследовательскими вопросами.
Все данные будут анонимизированы перед анализом, а процедуры передачи будут осуществляться в полном соответствии с правилами больницы.
Сроки обмена IPD
Начиная с 3 месяцев и заканчивая 1 годом после публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи могут запросить данные, связавшись с первоначальными исследователями.
Официальная заявка должна быть подана первоначальным исследователям, которые определят, одобрен ли обмен данными.
В случае одобрения между запрашивающими исследователями и первоначальными исследователями будет заключено официальное соглашение об обмене данными.
Весь обмен данными будет проводиться в соответствии с местными правилами Университетской больницы Антверпена.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .