Multimodal nevroovervåking på intensivavdelingen (NEMO-RETRO)
12. desember 2025 oppdatert av: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
Neurointensiv behandling har utviklet seg til et eget fagområde innen intensivmedisin med et stort fokus på behandling av pasienter med akutt skade på kroppens mest komplekse organ, hjernen. De viktigste indikasjonene for akutt neurointensiv behandling gjelder aneurysmatisk subaraknoidalblødning (SAH) og alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI). Disse sykdommene utgjør et betydelig helse- og samfunnsøkonomisk problem ettersom de rammer unge pasienter og dødeligheten og funksjonsnedsettelsen er høy. Patologien og behandlingen av disse pasientene er heterogen og kompleks. Til tross for fremskritt i grunnleggende nevrovitenskap som har økt vår forståelse av prosesser i den skadede hjernen, er tilnærmingene til behandling i stor grad ufokuserte og følger konseptet om en "en pille for alle"-tilnærming. Ny overvåkningsteknologi og nye nevrobildeteknikker tilbyr nå muligheter for å forbedre behandlingen av disse pasientene til en mer individualisert målrettet behandling.
I perioden 2010-2014 ble en prospektiv studie gjennomført ved Antwerpen Universitetssykehus, som inkluderte 50 pasienter med enten SAH eller TBI, som gjennomgikk omfattende overvåking, kjent som "Individualisert målrettet behandling i neurointensiv behandling".
I NEMO-RETRO ønsker forskerne å besvare foreslåtte og nye forskningsspørsmål i retrospektive analyser, ved bruk av nåværende innsikt og metodologier.
Mål:
Overvåking av cerebral blodstrøm
- Undersøke effekten av endringer i behandling (art/intensitet) på cerebral blodstrøm (CBF) målt med termisk diffusjonsstrømmåling og transkraniell doppler (TCD)
- Fastslå merverdien av kontinuerlig CBF-overvåking for tidlig deteksjon av vasospasme og iskemi
Hjernevevsoxygenasjon
- Undersøke effekten av endringer i behandling (art/intensitet) på cerebral oksygenering målt med hjernevevsoxygenasjon (PTiO2)
- Undersøke forholdet mellom PTiO2 og hemodynamiske parametere som CBF, CPP og ICP
Systemiske effekter av hjernespesifikk behandling
- Undersøke effektene av hjerne-målrettet behandling på hjerteminuttvolum og lungfunksjon
- Fastslå forholdet mellom CBF og hjerteminuttvolum, spesielt etter triple H-terapi
Nevrobildeforming
- Nøyaktig dokumentere strukturell hjerneskade etter TBI og SAH
- Dokumentere vasospasme og kvantifisere strøm og perfusjon
- Kvantifisere graden av sekundær iskemisk skade på hjernen
- Skille mellom hevelse og ødem
- Trene og validere modeller for å tolke nevrobildeforming
Utfall
- Vurdere global funksjonell utfall 6 måneder etter skaden
- Vurdere helserelatert livskvalitet 6 måneder etter skaden
Integrert tilnærmingsanalyse
- Beskrive effektene av hjerne-målrettet behandling på cerebrale og systemiske parametere
- Definere merverdien av utvidet multimodalitets overvåking og avansert nevrobildeforming for å oppdage vasospasme og sekundær iskemisk skade, definert ved markører for nevronal skade og celletedd
- Utvikle anbefalinger for individualisert målrettet behandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primært innlagt ved Universitetssykehuset i Antwerpen
Beskrivelse
Denne studien er basert på de 50 pasientene som ble rekruttert til den opprinnelige studien.
For TBI:
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, inklusive
- pådratt hodeskade innen de siste 24 timene
- TBI diagnostisert ved anamnese, klinisk undersøkelse med en GCS på 12 eller mindre
- bevis for TBI bekreftet ved avvik på CT-scanning
- klinisk indikasjon for å overvåke ICP
- informert samtykke er innhentet fra pasienten eller fra en lovlig akseptabel representant
Eksklusjonskriterier:
- forventet levetid på mindre enn 24 timer som fastsatt av forskeren
- enhver ryggmargsskade
- koma mistenkt å være primært forårsaket av andre årsaker enn hodeskade, som overdose av medisiner eller alkohol
- klinisk signifikant eller aktiv mage-tarm-, nyre-, lever-, endokrin eller CNS-sykdom eller kronisk tilstand (f.eks. psykisk lidelse) som kan fastslås ved innleggelsen og kan påvirke funksjonell utkomst
- respiratorisk/hemodynamisk ustabilitet, refraktær til behandling og hindrer transport for nevrobildeundersøkelser
- graviditet
- spesielle eksklusjonskriterier for MR, som ikke-fjernbare metaller, kunstige ledd, elektroniske enheter (pacemaker, pumper etc.)
- informert samtykke er innhentet fra en lovlig akseptabel representant, før enhver studie-relatert aktivitet
For aneurysmatisk subaraknoidalblødning:
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, inklusive
- rupturert aneurisme, påvist ved CT-angiografi eller DSA
- debut av SAH kliniske symptomer innen de foregående 72 timene
- World Federation of Neurosurgery (WFNS) grad III-IV og grad V pasienter, som forbedres innen 24 timer etter ventrikulostomi
- indikasjon for ICP-overvåking eller CSF-drenering
- informert samtykke er innhentet fra pasienten eller en lovlig akseptabel representant
Eksklusjonskriterier:
- ikke-aneurysmatisk subaraknoidalblødning
- innleggelse i en klinisk tilstand med ekstremt dårlig prognose (f.eks. vide, ikke-reaktive pupiller i mer enn 1 time)
- signifikante koagulasjonsforstyrrelser (trombocytter < 80 per mL, partiell tromboplastintid > 45 sek, INR > 1.5)
- cytostatisk behandling hos pasienter med ondartet sykdom
- graviditet
- spesielle eksklusjonskriterier for MR, som ikke-fjernbare metaller, kunstige ledd, elektroniske enheter (pacemaker, pumper etc.)
- respiratorisk og/eller hemodynamisk ustabilitet som hindrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjerneskade
Pasienter med akutt hjerneskade (TBI eller aSAH)
|
Bildediagnostikk: CT, MRI, XA Nevromonitorering: Hjernevevsovervåkingssøyle, Hemedex, Ekstern ventrikulær dren, Kortikal mikrodialysekateter Annen monitorering: Arteriekateter, Jugularbulbkateter, rutinemessige vitale parametre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med et gunstig nevrologisk utfall
Tidsramme: Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Død, 8 = God bedring med full funksjon)
|
Fra registrering til slutten av oppfølgingen etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i avvik ved nevroavbildning gjennom CT, MRI eller XA
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 6 måneder
|
Endring basert på utvikling av blødningsområder, iskemiske områder, ødem
|
Fra innmelding til studiens slutt etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i NSE
Tidsramme: Fra innmelding og opptil 12 dager, med mindre utskriving fra intensivavdeling skjer tidligere
|
Måling av nevronspesifikk enolase (ng/mL, plasma/CSF)
|
Fra innmelding og opptil 12 dager, med mindre utskriving fra intensivavdeling skjer tidligere
|
|
Endring fra baseline i GFAP
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
Måling av glialt fibrillært surt protein (ng/mL, plasma/CSF)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i S100B
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 12 dager, med mindre utskrivning fra intensivavdelingen skjer tidligere
|
Måling av S100 kalsiumbindende protein B (ng/mL, plasma/CSF)
|
Fra inkludering og opptil 12 dager, med mindre utskrivning fra intensivavdelingen skjer tidligere
|
|
Endring fra utgangspunkt i NFL
Tidsramme: Fra opptak og opptil 12 dager, med mindre utskrivning fra intensivavdeling skjer tidligere
|
Måling av neurofilament lettkjede (ng/mL, plasma/CSF)
|
Fra opptak og opptil 12 dager, med mindre utskrivning fra intensivavdeling skjer tidligere
|
|
Endring fra utgangspunkt i UCH-L1
Tidsramme: Fra innmelding opptil 12 dager, med mindre tidligere utskrivelse fra intensivavdeling
|
Måling av ubiquitin karboksy-terminal hydrolase L1 (ng/mL, plasma/CSF)
|
Fra innmelding opptil 12 dager, med mindre tidligere utskrivelse fra intensivavdeling
|
|
Endring fra utgangspunkt i MDA
Tidsramme: Fra påmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av malondialdehyd (µmol/L)
|
Fra påmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i Ferritin
Tidsramme: Fra påmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av ferritin (ng/mL)
|
Fra påmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra utgangspunkt i Hepcidin
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivelse fra intensivavdeling
|
Måling av hepcidin (ng/mL)
|
Fra innmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivelse fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i GDF-15
Tidsramme: Fra innmelding opptil 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av vekst differensieringsfaktor 15 (ng/mL)
|
Fra innmelding opptil 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra utgangspunkt i CHI3L1
Tidsramme: Fra påmelding opptil 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
Måling av chitinase-3-liknende protein 1 (ng/mL)
|
Fra påmelding opptil 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Endring fra utgangspunkt i TfR
Tidsramme: Fra inkludering og opptil 12 dager, med mindre utskrivning fra intensivavdelingen skjer tidligere
|
Måling av transferrinreseptor (ng/mL)
|
Fra inkludering og opptil 12 dager, med mindre utskrivning fra intensivavdelingen skjer tidligere
|
|
Endring fra baseline i IL-1α
Tidsramme: Fra inkludering opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
Måling av interleukin-1 alfa (pg/mL)
|
Fra inkludering opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Endring fra utgangspunkt i Fe²⁺
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
Måling av jern(II) (µmol/L)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i Syndecan
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre utskriving fra intensivavdelingen skjer tidligere
|
Måling av syndecan (ng/mL)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre utskriving fra intensivavdelingen skjer tidligere
|
|
Endring fra baseline i IL-1β
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av interleukin-1 beta (pg/mL)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline for IL-6
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av interleukin-6 (pg/mL)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i IL-10
Tidsramme: Fra innmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av interleukin-10 (pg/mL)
|
Fra innmelding opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i IL-18
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av interleukin-18 (pg/mL)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
|
Endring fra utgangspunkt i IL-23
Tidsramme: Fra påmelding opp til 12 dager, med mindre utskriving fra intensivavdeling skjer tidligere
|
Måling av interleukin-23 (pg/mL)
|
Fra påmelding opp til 12 dager, med mindre utskriving fra intensivavdeling skjer tidligere
|
|
Endring fra baseline i IL-1RA
Tidsramme: Fra innmelding og opptil 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
Måling av interleukin-1-reseptorantagonist (pg/mL)
|
Fra innmelding og opptil 12 dager, med mindre tidligere utskrivning fra intensivavdeling
|
|
Endring fra baseline i TNFα
Tidsramme: Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Måling av tumor nekrose faktor alfa (pg/mL)
|
Fra inkludering og opp til 12 dager, med mindre tidligere utskriving fra intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 4584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt i samsvar med de definerte forskningsspørsmålene.
Alle data vil bli anonymisert før analyse, og overføringsprosedyrer vil bli utført i full overensstemmelse med sykehusets forskrifter.
IPD-delingstidsramme
Fra 3 måneder og opptil 1 år etter publisering av resultater.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere kan be om data ved å kontakte de opprinnelige forskerne.
En offisiell søknad må sendes til de opprinnelige forskerne, som vil avgjøre om datadeling godkjennes.
Ved godkjenning vil en formell datadelingsavtale etableres mellom de forespurte forskerne og de opprinnelige forskerne.
All datadeling vil gjennomføres i samsvar med lokale forskrifter ved Antwerp University Hospital.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .