此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

重症监护室的多模态神经监测 (NEMO-RETRO)

2025年12月12日 更新者：Philppe Jorens、University Hospital, Antwerp

ICU多模态神经监测

神经重症监护已成为重症监护医学领域内一个独特的学科，主要专注于治疗人体最复杂器官——大脑——遭受急性损伤的患者。急性神经重症监护的主要适应症涉及动脉瘤性蛛网膜下腔出血（SAH）和严重创伤性脑损伤（TBI）。这些疾病构成了重大的健康和社会经济问题，因为它们侵袭年轻患者，且死亡率和致残率很高。这些患者的病理和治疗具有异质性和复杂性。尽管基础神经科学的进步增加了我们对受损大脑过程的理解，但管理方法在很大程度上缺乏针对性，并遵循“一刀切”的理念。新型监测技术和新的神经影像技术现在为推进这些患者的护理提供了机会，使其迈向更加个体化的靶向管理。

在2010年至2014年期间，安特卫普大学医院进行了一项前瞻性试验，纳入了50名SAH或TBI患者，他们接受了广泛的监测，称为“神经重症监护中的个体化靶向管理”。

在NEMO-RETRO中，研究者希望利用当前的见解和方法，通过回顾性分析来回答已提出和新的研究问题。

目标：

  1. 脑血流监测

    1. 研究治疗变化（性质/强度）对通过热扩散血流测量和经颅多普勒（TCD）测量的脑血流量（CBF）的影响
    2. 确定连续CBF监测对早期检测血管痉挛和缺血的附加价值

  2. 脑组织氧分压

    1. 研究治疗变化（性质/强度）对通过脑组织氧分压（PTiO2）测量的脑氧合的影响
    2. 研究PTiO2与血流动力学参数（如CBF、CPP和ICP）之间的关系

  3. 脑特异性治疗的全身效应

    1. 研究针对脑部的治疗对心输出量和肺功能的影响
    2. 确定CBF与心输出量之间的关系，特别是在三重H治疗后

  4. 神经影像学

    1. 准确记录TBI和SAH后的结构性脑损伤
    2. 记录血管痉挛并量化和灌注
    3. 量化大脑继发性缺血损伤的程度
    4. 区分肿胀与水肿
    5. 训练和验证用于解释神经影像学的模型

  5. 结局

    1. 评估伤后6个月的总体功能结局
    2. 评估伤后6个月的健康相关生活质量

  6. 整合方法分析

    1. 描述针对脑部的治疗对脑部和全身参数的影响
    2. 定义扩展多模态监测和先进神经影像学在检测血管痉挛和继发性缺血损伤（由神经元损伤和细胞死亡的标志物定义）方面的附加价值
    3. 制定个体化靶向管理的建议

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

主要收治于安特卫普大学医院

描述

本研究基于原始研究招募的50名患者。

针对创伤性脑损伤（TBI）：

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间（含）的男性或女性患者
  • 在过去24小时内遭受头部损伤
  • 通过病史、临床检查（格拉斯哥昏迷评分≤12分）诊断为TBI
  • CT扫描异常证实存在TBI证据
  • 有临床指征需监测颅内压（ICP）
  • 获得患者或法定可接受代表的知情同意

排除标准：

  • 研究者判定预期寿命不足24小时
  • 任何脊髓损伤
  • 昏迷主要怀疑由头部损伤以外的原因引起（如药物或酒精过量）
  • 入院时可确认的、可能影响功能结局的临床显著或活动性胃肠、肾脏、肝脏、内分泌或中枢神经系统疾病或慢性病症（如精神疾病）
  • 呼吸/血流动力学不稳定，治疗无效且无法转运进行神经影像学检查
  • 妊娠
  • MRI特殊排除标准，如不可移除的金属物、人工关节、电子设备（起搏器、泵等）
  • 在任何研究相关活动前，从法定可接受代表处获得知情同意

针对动脉瘤性蛛网膜下腔出血：

纳入标准：

  • 年龄在18至70岁之间（含）的男性或女性患者
  • CT血管造影或数字减影血管造影证实动脉瘤破裂
  • SAH临床症状在最近72小时内出现
  • 世界神经外科联合会（WFNS）分级III-IV级及V级患者（脑室造瘘术后24小时内病情改善者）
  • 有ICP监测或脑脊液引流指征
  • 获得患者或法定可接受代表的知情同意

排除标准：

  • 非动脉瘤性蛛网膜下腔出血
  • 入院时临床状态预后极差（如瞳孔散大固定超过1小时）
  • 显著凝血功能紊乱（血小板<80/mL，部分凝血活酶时间>45秒，INR>1.5）
  • 恶性疾病患者接受细胞抑制治疗
  • 妊娠
  • MRI特殊排除标准，如不可移除的金属物、人工关节、电子设备（起搏器、泵等）
  • 呼吸和/或血流动力学不稳定以致无法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性脑损伤
急性脑损伤（创伤性脑损伤或动脉瘤性蛛网膜下腔出血）患者
设备：多模态神经监测
影像：CT、MRI、XA 神经监测：脑组织监测探头、Hemedex、脑室外引流管、皮层微透析导管 其他监测：动脉导管、颈静脉球导管、常规生命参数

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有良好神经功能预后的参与者人数
大体时间：从入组到6个月随访结束
格拉斯哥结局扩展量表 (GOSE; 1 = 死亡, 8 = 上等良好恢复)
从入组到6个月随访结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过CT、MRI或XA检查，神经影像学异常相对于基线的变化
大体时间：从入组到研究结束（6个月时）
根据出血区域、缺血区域、水肿的演变情况进行调整
从入组到研究结束（6个月时）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NSE相对于基线的变化
大体时间：从入组起至12天内，除非提前从ICU出院
神经元特异性烯醇化酶测量（ng/mL，血浆/脑脊液）
从入组起至12天内，除非提前从ICU出院
基线GFAP变化值
大体时间：从入组起至12天内，除非提前转出ICU
神经胶质纤维酸性蛋白测量（ng/mL，血浆/脑脊液）
从入组起至12天内，除非提前转出ICU
S100B相对于基线的变化
大体时间：从入组起最长12天，除非提前从ICU出院
S100钙结合蛋白B（ng/mL，血浆/脑脊液）的测量
从入组起最长12天，除非提前从ICU出院
NFL相对于基线的变化
大体时间：从入组起至12天，或更早的ICU出院时间
神经丝轻链测量（ng/mL，血浆/脑脊液）
从入组起至12天，或更早的ICU出院时间
与基线相比UCH-L1的变化
大体时间：从入组起至12天，除非提前从重症监护室（ICU）出院
泛素羧基末端水解酶L1测量（ng/mL，血浆/脑脊液）
从入组起至12天，除非提前从重症监护室（ICU）出院
基线MDA变化
大体时间：从入组后至12天内，除非提前从ICU出院
丙二醛（µmol/L）的测定
从入组后至12天内，除非提前从ICU出院
铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：从入组起至12天，除非提前从ICU出院
铁蛋白测量（ng/mL）
从入组起至12天，除非提前从ICU出院
基线铁调素水平的变化
大体时间：从入组至12天，或更早的ICU出院
铁调素测量（ng/mL）
从入组至12天，或更早的ICU出院
GDF-15 相对于基线的变化
大体时间：从入组后至12天内，除非提前从ICU出院
生长分化因子15的测量（ng/mL）
从入组后至12天内，除非提前从ICU出院
CHI3L1相对基线的变化
大体时间：从入组起最长12天，除非更早从ICU出院
几丁质酶-3样蛋白1测量（ng/mL）
从入组起最长12天，除非更早从ICU出院
基线TfR的变化
大体时间：自入组起至12天，除非更早转出ICU
转铁蛋白受体测量（ng/mL）
自入组起至12天，除非更早转出ICU
IL-1α相对于基线的变化
大体时间：从入组至12天，除非更早的ICU出院
白细胞介素-1α测量（皮克/毫升）
从入组至12天，除非更早的ICU出院
Fe²⁺相对基线的变化
大体时间：从入组之日起最多12天，除非更早从ICU出院
铁离子（Fe²⁺）浓度测量（微摩尔/升）
从入组之日起最多12天，除非更早从ICU出院
Syndecan 相对基线的变化
大体时间：从入组起至12天为止，除非提前转出ICU
Syndecan 测量值 (ng/mL)
从入组起至12天为止，除非提前转出ICU
IL-1β 相对于基线的变化
大体时间：从入组起最多12天，除非更早从ICU出院
白细胞介素-1β测量（皮克/毫升）
从入组起最多12天，除非更早从ICU出院
IL-6 相对于基线的变化
大体时间：从入组至12天，除非提前转出ICU
白细胞介素-6的测量（皮克/毫升）
从入组至12天，除非提前转出ICU
基线IL-10水平的变化
大体时间：从入组起最多12天，除非提前转出ICU
白细胞介素-10 (pg/mL) 的测量
从入组起最多12天，除非提前转出ICU
基线IL-18变化值
大体时间：自入组起至12天，除非更早转入ICU
白细胞介素-18测量值（皮克/毫升）
自入组起至12天，除非更早转入ICU
基线IL-23水平变化
大体时间：从入组起至12天，除非提前从ICU出院
白细胞介素-23 (pg/mL) 的测量
从入组起至12天，除非提前从ICU出院
IL-1RA 相对于基线的变化
大体时间：从入组之日起最多12天，除非提前转出ICU
白细胞介素-1受体拮抗剂测量（皮克/毫升）
从入组之日起最多12天，除非提前转出ICU
TNFα相对于基线的变化
大体时间：从入组至12天内，除非提前从ICU出院
肿瘤坏死因子α测量（皮克/毫升）
从入组至12天内，除非提前从ICU出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Antwerp

合作者

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月12日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDGE 4584

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将根据明确的研究问题进行共享。 所有数据将在分析前进行匿名化处理，数据传输程序将完全遵守医院规定执行。

IPD 共享时间框架

从结果公布后3个月开始，到1年后结束。

IPD 共享访问标准

研究人员可通过联系原始研究者申请获取数据。 需向原始研究者提交正式申请，由其决定是否批准数据共享。 若获批准，申请方研究人员与原始研究者之间将签订正式的数据共享协议。 所有数据共享均将遵照安特卫普大学医院的当地法规执行。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅