Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neuromonitoring op de IC (NEMO-RETRO)

12 december 2025 bijgewerkt door: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

Multimodale Neuromonitoring op de IC

Neurocritische zorg is een aparte discipline geworden binnen het veld van intensieve zorggeneeskunde, met een belangrijke focus op de behandeling van patiënten met acute schade aan het meest complexe orgaan van het menselijk lichaam, de hersenen. De belangrijkste indicaties voor acute neurocritische zorg betreffen aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding (SAB) en ernstig Traumatisch Hersenletsel (THL). Deze ziekte-entiteiten vormen een groot gezondheids- en sociaaleconomisch probleem omdat ze jonge patiënten treffen en het sterfte- en invaliditeitscijfer hoog is. De pathologie en behandeling van deze patiënten is heterogeen en complex. Ondanks vooruitgang in de fundamentele neurowetenschappen die ons begrip van processen in het beschadigde brein hebben vergroot, zijn de behandelingsbenaderingen grotendeels ongericht en houden ze vast aan het concept van een 'één pil voor iedereen'-benadering. Nieuwe monitoringtechnologie en nieuwe neuroimaging-technieken bieden nu kansen om de zorg voor deze patiënten te verbeteren naar een meer geïndividualiseerde, gerichte behandeling.

In de periode 2010-2014 werd een prospectieve studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen, waarbij 50 patiënten met SAB of THL werden geïncludeerd, die uitgebreide monitoring ondergingen, bekend als "Geïndividualiseerde gerichte behandeling in neurocritische zorg".

In NEMO-RETRO willen de onderzoekers voorgestelde en nieuwe onderzoeksvragen beantwoorden in retrospectieve analyses, gebruikmakend van huidige inzichten en methodologieën.

Doelstellingen:

  1. Cerebrale bloedstroommonitoring

    1. Onderzoek het effect van veranderingen in therapie (aard/intensiteit) op Cerebrale Bloedstroom (CBF) gemeten door thermische diffusie flowmetrie en Transcraniële Doppler (TCD)
    2. Bepaal de toegevoegde waarde van continue CBF-monitoring voor de vroege detectie van vasospasme en ischemie

  2. Hersenweefselzuurstofspanning

    1. Onderzoek het effect van veranderingen in therapie (aard/intensiteit) op cerebrale oxygenatie gemeten door Hersenweefselzuurstofspanning (PTiO2)
    2. Onderzoek de relatie tussen PTiO2 en hemodynamische parameters zoals CBF, CPP en ICP

  3. Systemische effecten van hersenspecifieke therapie

    1. Onderzoek de effecten van hersen-gerichte therapie op cardiale output en longfunctie
    2. Bepaal de relatie van CBF tot cardiale output, in het bijzonder na triple H-therapie

  4. Neuroimaging

    1. Documenteer nauwkeurig structurele hersenschade na THL en SAB
    2. Documenteer vasospasme en kwantificeer flow en perfusie
    3. Kwantificeer de mate van secundaire ischemische schade aan de hersenen
    4. Differentieer zwelling van oedeem
    5. Train en valideer modellen om neuroimaging te interpreteren

  5. Uitkomst

    1. Beoordeel het globale functionele herstel 6 maanden na het letsel
    2. Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 6 maanden na het letsel

  6. Geïntegreerde benadering analyse

    1. Beschrijf de effecten van hersen-gerichte therapie op cerebrale en systemische parameters
    2. Definieer de toegevoegde waarde van uitgebreide multimodale monitoring en geavanceerde neuroimaging om vasospasme en secundaire ischemische schade te detecteren, gedefinieerd door markers van neuronale schade en celdood
    3. Ontwikkel aanbevelingen voor geïndividualiseerde gerichte behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voornamelijk opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Beschrijving

Deze studie is gebaseerd op de 50 patiënten die zijn geworven voor de oorspronkelijke studie.

Voor TBI:

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, inclusief
  • hoofdletsel opgelopen in de afgelopen 24 uur
  • TBI gediagnosticeerd door anamnese, klinisch onderzoek met een GCS van 12 of minder
  • bewijs van TBI bevestigd door afwijkingen op CT-scan
  • klinische indicatie om ICP te monitoren
  • informed consent verkregen van de patiënt of van een wettelijk vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • levensverwachting van minder dan 24 uur zoals bepaald door de onderzoeker
  • elk ruggenmergletsel
  • coma dat vermoedelijk voornamelijk wordt veroorzaakt door andere oorzaken dan hoofdletsel, zoals een overdosis drugs of alcohol
  • klinisch significante of actieve gastro-intestinale, renale, hepatische, endocriene of CNS-aandoening of chronische aandoening (bijv. psychiatrische stoornis) die kan worden vastgesteld bij opname en de functionele uitkomst kan beïnvloeden
  • respiratoire/hemodynamische instabiliteit, refractair voor behandeling en die transport voor neuroimaging-onderzoeken verhindert
  • zwangerschap
  • speciale exclusiecriteria voor MRI, zoals niet-verwijderbare metalen, kunstgewrichten, elektronische apparaten (pacemaker, pompen, enz.)
  • informed consent verkregen van een wettelijk vertegenwoordiger, vóór enige aan de studie gerelateerde activiteit

Voor aneurysmatische subarachnoïdale bloeding:

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, inclusief
  • geruptureerd aneurysma, aangetoond door CT-angiografie of DSA
  • begin van SAH klinische symptomen binnen de voorafgaande 72 uur
  • World Federation of Neurosurgery (WFNS) graad III-IV en graad V patiënten, die binnen 24 uur na ventriculostomie verbeteren
  • indicatie voor ICP-monitoring of CSF-drainage
  • informed consent verkregen van de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger

Exclusiecriteria:

  • niet-aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
  • opname in een klinische toestand met extreem slechte prognose (bijv. wijde, niet-reagerende pupillen gedurende meer dan 1 uur)
  • significante stollingsstoornissen (trombocyten < 80 per mL, partiële tromboplastinetijd > 45 sec, INR > 1.5)
  • cytostatische therapie bij patiënten met maligne aandoening
  • zwangerschap
  • speciale exclusiecriteria voor MRI, zoals niet-verwijderbare metalen, kunstgewrichten, elektronische apparaten (pacemaker, pompen, enz.)
  • respiratoire en/of hemodynamische instabiliteit die verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acuut hersenletsel
Patiënten met acuut hersenletsel (TBI of aSAH)
Apparaat: Multimodale neuromonitoring
Beeldvorming: CT, MRI, XA Neuromonitoring: Hersenweefselmonitoringsonde, Hemedex, Externe ventriceldrain, Corticale microdialysekatheter Overige monitoring: Arteriële katheter, Jugular bulb-katheter, routine vitale parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gunstig neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Dood, 8 = Bovenste goed herstel)
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in afwijkingen op neuroimaging via CT, MRI of XA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden
Wijzigingen op basis van de evolutie van bloedinggebieden, ischemische gebieden, oedeem
Van inschrijving tot het einde van de studie na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in NSE
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Meting van neuron-specifiek enolase (ng/mL, plasma/CSF)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GFAP
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van gliafibrillair zuur eiwit (ng/mL, plasma/CSF)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering ten opzichte van de baseline in S100B
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Meting van S100 calcium-bindend eiwit B (ng/mL, plasma/CSF)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Verandering ten opzichte van baseline in NFL
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van neurofilament lichtketen (ng/mL, plasma/CSF)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering ten opzichte van de baseline in UCH-L1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van ubiquitine carboxy-terminale hydrolase L1 (ng/mL, plasma/CSF)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering vanaf baseline in MDA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de ICU
Meting van malondialdehyde (µmol/L)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de ICU
Verandering vanaf baseline in Ferritine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder uit de IC ontslagen
Meting van ferritine (ng/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder uit de IC ontslagen
Verandering vanaf baseline in Hepcidine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van hepcidine (ng/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering vanaf baseline in GDF-15
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Meting van groeidifferentiatiefactor 15 (ng/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Verandering ten opzichte van baseline in CHI3L1
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de ICU
Meting van chitinase-3-achtig eiwit 1 (ng/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de ICU
Verandering vanaf baseline in TfR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder uit de intensive care ontslagen
Meting van transferrinereceptor (ng/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder uit de intensive care ontslagen
Verandering vanaf baseline in IL-1α
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van interleukine-1 alfa (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering vanaf baseline in Fe²⁺
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van ferro-ijzer (µmol/L)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering ten opzichte van baseline in Syndecan
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerdere IC-ontslag
Meting van syndecan (ng/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerdere IC-ontslag
Verandering ten opzichte van baseline in IL-1β
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder uit de intensive care ontslagen
Meting van interleukine-1 bèta (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder uit de intensive care ontslagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-6
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van interleukine-6 (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-10
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Meting van interleukine-10 (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Verandering ten opzichte van baseline in IL-18
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Meting van interleukine-18 (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de IC
Verandering ten opzichte van de baseline in IL-23
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van interleukine-23 (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IL-1RA
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Meting van interleukine-1-receptorantagonist (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de intensive care
Verandering vanaf baseline in TNFα
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de ICU
Meting van tumornecrosefactor alfa (pg/mL)
Van inschrijving tot 12 dagen, tenzij eerder ontslag uit de ICU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE 4584

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld in overeenstemming met de gedefinieerde onderzoeksvragen. Alle gegevens worden geanonimiseerd vóór analyse, en overdrachtsprocedures worden volledig uitgevoerd in overeenstemming met ziekenhuisregelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden tot 1 jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers kunnen gegevens aanvragen door contact op te nemen met de oorspronkelijke onderzoekers. Een officiële aanvraag moet worden ingediend bij de oorspronkelijke onderzoekers, die zullen bepalen of gegevensdeling wordt goedgekeurd. In geval van goedkeuring wordt een formele gegevensdelings-overeenkomst opgesteld tussen de aanvragende onderzoekers en de oorspronkelijke onderzoekers. Alle gegevensdeling wordt uitgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren