Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio Neurologico Multimodale in Terapia Intensiva (NEMO-RETRO)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

La cura neurocritica è diventata una disciplina distinta all'interno del campo della medicina di terapia intensiva, con un focus principale sul trattamento di pazienti con danni acuti all'organo più complesso del corpo umano, il cervello.
Le principali indicazioni per la cura neurocritica acuta riguardano l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e il grave trauma cranico (TBI).
Queste entità patologiche costituiscono un importante problema sanitario e socioeconomico, poiché colpiscono pazienti giovani e il tasso di mortalità e disabilità è elevato.
La patologia e il trattamento di questi pazienti sono eterogenei e complessi.
Nonostante i progressi nelle neuroscienze di base che hanno aumentato la nostra comprensione dei processi nel cervello leso, gli approcci alla gestione sono in gran parte non focalizzati e aderiscono al concetto di un approccio "una pillola per tutti".
Le nuove tecnologie di monitoraggio e le nuove tecniche di neuroimaging offrono ora opportunità per portare la cura di questi pazienti a una gestione più individualizzata e mirata.

Nel periodo 2010-2014, è stato condotto uno studio prospettico presso l'Ospedale Universitario di Anversa, includendo 50 pazienti con SAH o TBI, che hanno subito un monitoraggio esteso, noto come "Gestione mirata individualizzata in cura neurocritica".

In NEMO-RETRO, gli investigatori vogliono rispondere a domande di ricerca proposte e nuove in analisi retrospettive, utilizzando le attuali conoscenze e metodologie.

Obiettivi:

  1. Monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale

    1. Indagare l'effetto dei cambiamenti nella terapia (natura/intensità) sul Flusso Sanguigno Cerebrale (CBF) misurato mediante flussimetria termica e Doppler Transcranico (TCD)
    2. Determinare il valore aggiunto del monitoraggio continuo del CBF per la rilevazione precoce del vasospasmo e dell'ischemia

  2. Tensione di ossigeno del tessuto cerebrale

    1. Indagare l'effetto dei cambiamenti nella terapia (natura/intensità) sull'ossigenazione cerebrale misurata dalla Tensione di Ossigeno del Tessuto Cerebrale (PTiO2)
    2. Indagare la relazione tra PTiO2 e parametri emodinamici come CBF, CPP e ICP

  3. Effetti sistemici della terapia specifica per il cervello

    1. Indagare gli effetti della terapia mirata al cervello sulla gittata cardiaca e sulla funzione polmonare
    2. Determinare la relazione del CBF con la gittata cardiaca, in particolare dopo la terapia triple H

  4. Neuroimaging

    1. Documentare accuratamente i danni strutturali al cervello dopo TBI e SAH
    2. Documentare il vasospasmo e quantificare il flusso e la perfusione
    3. Quantificare il grado di danno ischemico secondario al cervello
    4. Differenziare il gonfiore dall'edema
    5. Addestrare e validare modelli per interpretare il neuroimaging

  5. Esito

    1. Valutare l'esito funzionale globale a 6 mesi dall'infortunio
    2. Valutare la qualità della vita correlata alla salute a 6 mesi dall'infortunio

  6. Analisi dell'approccio integrato

    1. Descrivere gli effetti della terapia mirata al cervello sui parametri cerebrali e sistemici
    2. Definire il valore aggiunto del monitoraggio multimodale esteso e del neuroimaging avanzato per rilevare il vasospasmo e il danno ischemico secondario, definito da marcatori di lesione neuronale e morte cellulare
    3. Sviluppare raccomandazioni per una gestione mirata individualizzata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Principalmente ricoverato presso l'Ospedale Universitario di Anversa

Descrizione

Questo studio si basa sui 50 pazienti reclutati per lo studio originale.

Per TBI:

Criteri di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi
  • trauma cranico sostenuto entro le 24 ore precedenti
  • TBI diagnosticato attraverso anamnesi, esame clinico con GCS di 12 o inferiore
  • evidenza di TBI confermata da anomalie alla TAC
  • indicazione clinica per monitorare la Pressione Intracranica (ICP)
  • consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente accettabile

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita inferiore a 24 ore come determinato dallo sperimentatore
  • qualsiasi lesione del midollo spinale
  • coma sospettato essere principalmente dovuto a cause diverse dal trauma cranico, come overdose di droghe o alcol
  • malattia o condizione cronica gastrointestinale, renale, epatica, endocrina o del sistema nervoso centrale clinicamente significativa o attiva (es. disturbo psichiatrico) che può essere accertata al momento del ricovero e potrebbe influenzare l'esito funzionale
  • instabilità respiratoria/emodinamica, refrattaria al trattamento e che preclude il trasporto per studi di neuroimaging
  • gravidanza
  • criteri di esclusione speciali per la risonanza magnetica, come metalli non rimovibili, articolazioni artificiali, dispositivi elettronici (pacemaker, pompe, ecc.)
  • consenso informato ottenuto da un rappresentante legalmente accettabile, prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Per emorragia subaracnoidea aneurismatica:

Criteri di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi
  • aneurisma rotto, dimostrato da angiografia TC o DSA
  • insorgenza dei sintomi clinici di SAH entro le 72 ore precedenti
  • pazienti con grado III-IV e grado V della World Federation of Neurosurgery (WFNS), che migliorano entro 24 ore dopo ventricolostomia
  • indicazione per il monitoraggio della ICP o il drenaggio del liquido cerebrospinale (CSF)
  • consenso informato ottenuto dal paziente o da un rappresentante legalmente accettabile

Criteri di esclusione:

  • emorragia subaracnoidea non aneurismatica
  • ricovero in uno stato clinico con prognosi estremamente sfavorevole (es. pupille ampie, non reattive per più di 1 ora)
  • disturbi significativi della coagulazione (piastrine < 80 per mL, tempo di tromboplastina parziale > 45 sec, INR > 1.5)
  • terapia citostatica in pazienti con malattia maligna
  • gravidanza
  • criteri di esclusione speciali per la risonanza magnetica, come metalli non rimovibili, articolazioni artificiali, dispositivi elettronici (pacemaker, pompe, ecc.)
  • instabilità respiratoria e/o emodinamica che preclude

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione cerebrale acuta
Pazienti con lesione cerebrale acuta (TBI o aSAH)
Dispositivo: Monitoraggio neurologico multimodale
Imaging: TC, RM, XA Neuromonitoraggio: Sonda di monitoraggio del tessuto cerebrale, Hemedex, Drenaggio ventricolare esterno, Catetere per microdialisi corticale Altri monitoraggi: Catetere arterioso, Catetere del bulbo giugulare, parametri vitali di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un esito neurologico favorevole
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del follow-up a 6 mesi
Glasgow Outcome Scale - Estesa (GOSE; 1 = Morto, 8 = Recupero completo superiore)
Dal reclutamento alla fine del follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle anomalie nella neuroimaging tramite TC, RM o XA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi
Cambiamenti basati sull'evoluzione delle aree di sanguinamento, aree ischemiche, edema
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di NSE
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dall'unità di terapia intensiva
Misurazione dell'enzima enolasi neuronale-specifica (ng/mL, plasma/LCR)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dall'unità di terapia intensiva
Variazione rispetto al basale della GFAP
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione anticipata dall'ICU
Misurazione della proteina acida fibrillare gliale (ng/mL, plasma/CSF)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione anticipata dall'ICU
Variazione rispetto al basale in S100B
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'ICU
Misurazione della proteina S100 legante il calcio B (ng/mL, plasma/CSF)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'ICU
Variazione rispetto al basale dell'NFL
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dall'unità di terapia intensiva
Misurazione della catena leggera del neurofilamento (ng/mL, plasma/CSF)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dall'unità di terapia intensiva
Variazione rispetto al basale di UCH-L1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dalla terapia intensiva
Misurazione dell'ubiquitina carbossi-terminale idrolasi L1 (ng/mL, plasma/CSF)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dalla terapia intensiva
Variazione rispetto al basale in MDA
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo precedente dimissione dalla terapia intensiva
Misurazione del malondialdeide (µmol/L)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo precedente dimissione dalla terapia intensiva
Variazione rispetto al basale della ferritina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione anticipata dall'ICU
Misurazione della ferritina (ng/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione anticipata dall'ICU
Variazione rispetto al basale dell'epcidina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione precoce dalla terapia intensiva
Misurazione dell'epcidina (ng/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione precoce dalla terapia intensiva
Variazione rispetto al basale del GDF-15
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'unità di terapia intensiva
Misurazione del fattore di differenziazione della crescita 15 (ng/mL)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'unità di terapia intensiva
Variazione rispetto al basale di CHI3L1
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo precedente dimissione dalla terapia intensiva
Misurazione della proteina 1 simile alla chitinasi-3 (ng/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo precedente dimissione dalla terapia intensiva
Variazione rispetto al basale nel TfR
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione precoce dall'ICU
Misurazione del recettore della transferrina (ng/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, salvo dimissione precoce dall'ICU
Variazione rispetto al basale dell'IL-1α
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'ICU
Misurazione dell'interleuchina-1 alfa (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'ICU
Variazione dalla baseline in Fe²⁺
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dalla terapia intensiva
Misurazione del ferro ferroso (µmol/L)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dalla terapia intensiva
Cambiamento rispetto al basale nel Sindecano
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dalla terapia intensiva
Misurazione della sindecan (ng/mL)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dalla terapia intensiva
Cambio rispetto al basale di IL-1β
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'unità di terapia intensiva
Misurazione dell'interleuchina-1 beta (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'unità di terapia intensiva
Variazione rispetto al basale di IL-6
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dalla terapia intensiva
Misurazione dell'interleuchina-6 (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dalla terapia intensiva
Cambiamento rispetto al basale in IL-10
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una precedente dimissione dalla terapia intensiva
Misurazione dell'interleuchina-10 (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una precedente dimissione dalla terapia intensiva
Variazione rispetto al basale di IL-18
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una precedente dimissione dall'ICU
Misurazione dell'interleuchina-18 (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una precedente dimissione dall'ICU
Cambio rispetto al basale di IL-23
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'ICU
Misurazione dell'interleuchina-23 (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione precoce dall'ICU
Variazione rispetto al basale di IL-1RA
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dalla terapia intensiva
Misurazione dell'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (pg/mL)
Dal momento dell'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dalla terapia intensiva
Variazione dalla baseline del TNFα
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dall'ICU
Misurazione del fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL)
Dall'arruolamento fino a 12 giorni, a meno di una dimissione anticipata dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE 4584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi in conformità con le domande di ricerca definite. Tutti i dati verranno anonimizzati prima dell'analisi e le procedure di trasferimento saranno eseguite in piena conformità con i regolamenti ospedalieri.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere i dati contattando gli investigatori originali. Un'applicazione ufficiale deve essere presentata agli investigatori originali, che determineranno se la condivisione dei dati è approvata. In caso di approvazione, verrà stabilito un accordo formale di condivisione dei dati tra i ricercatori richiedenti e gli investigatori originali. Tutta la condivisione dei dati sarà condotta in conformità con le normative locali dell'Ospedale Universitario di Anversa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Monitoraggio neurologico multimodale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi