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Multimodales Neuromonitoring auf der Intensivstation (NEMO-RETRO)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

Die neurointensivmedizinische Versorgung hat sich zu einer eigenständigen Disziplin innerhalb der Intensivmedizin entwickelt, die sich schwerpunktmäßig mit der Behandlung von Patienten mit akuten Schädigungen des komplexesten Organs des menschlichen Körpers, dem Gehirn, befasst. Die Hauptindikationen für die akute neurointensivmedizinische Versorgung betreffen die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) und das schwere Schädel-Hirn-Trauma (SHT). Diese Krankheitsbilder stellen ein erhebliches gesundheitliches und sozioökonomisches Problem dar, da sie junge Patienten betreffen und die Sterblichkeits- und Behinderungsrate hoch ist. Die Pathologie und Behandlung dieser Patienten ist heterogen und komplex. Trotz Fortschritte in der Grundlagenforschung der Neurowissenschaften, die unser Verständnis der Prozesse im verletzten Gehirn erweitert haben, sind die Behandlungsansätze weitgehend ungezielt und folgen dem Konzept eines 'Einheitsansatzes für alle'. Neue Überwachungstechnologien und moderne neuroimaging-Verfahren bieten nun Möglichkeiten, die Versorgung dieser Patienten zu einer stärker individualisierten und gezielten Behandlung weiterzuentwickeln.

In der Zeit von 2010 bis 2014 wurde im Universitätskrankenhaus Antwerpen eine prospektive Studie durchgeführt, an der 50 Patienten mit entweder SAB oder SHT teilnahmen und die einer umfangreichen Überwachung unterzogen wurden, bekannt als "Individualisierte gezielte Behandlung in der neurointensivmedizinischen Versorgung".

In NEMO-RETRO möchten die Forscher vorgeschlagene und neue Forschungsfragen in retrospektiven Analysen unter Verwendung aktueller Erkenntnisse und Methoden beantworten.

Ziele:

  1. Überwachung der zerebralen Durchblutung

    1. Untersuchung der Auswirkungen von Therapieänderungen (Art/Intensität) auf den zerebralen Blutfluss (CBF), gemessen mittels thermischer Diffusionsflussmessung und transkranieller Dopplersonographie (TCD)
    2. Bestimmung des Mehrwerts der kontinuierlichen CBF-Überwachung für die frühzeitige Erkennung von Vasospasmus und Ischämie

  2. Sauerstoffpartialdruck im Hirngewebe

    1. Untersuchung der Auswirkungen von Therapieänderungen (Art/Intensität) auf die zerebrale Oxygenierung, gemessen durch den Sauerstoffpartialdruck im Hirngewebe (PtiO2)
    2. Untersuchung der Beziehung zwischen PtiO2 und hämodynamischen Parametern wie CBF, CPP und ICP

  3. Systemische Auswirkungen der hirnspezifischen Therapie

    1. Untersuchung der Auswirkungen der hirngerichteten Therapie auf das Herzzeitvolumen und die Lungenfunktion
    2. Bestimmung der Beziehung von CBF zum Herzzeitvolumen, insbesondere nach Triple-H-Therapie

  4. Neuroimaging

    1. Präzise Dokumentation struktureller Hirnschäden nach SHT und SAB
    2. Dokumentation von Vasospasmus und Quantifizierung von Fluss und Perfusion
    3. Quantifizierung des Ausmaßes sekundärer ischämischer Hirnschäden
    4. Unterscheidung von Schwellung und Ödem
    5. Training und Validierung von Modellen zur Interpretation von Neuroimaging

  5. Ergebnis

    1. Bewertung des globalen funktionellen Outcomes 6 Monate nach der Verletzung
    2. Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität 6 Monate nach der Verletzung

  6. Integrierter Ansatzanalyse

    1. Beschreibung der Auswirkungen der hirngerichteten Therapie auf zerebrale und systemische Parameter
    2. Definition des Mehrwerts erweiterter multimodaler Überwachung und fortschrittlicher Neuroimaging-Verfahren zur Erkennung von Vasospasmus und sekundären ischämischen Schäden, definiert durch Marker neuronaler Schädigung und Zelltod
    3. Entwicklung von Empfehlungen für individualisierte gezielte Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primär im Universitätskrankenhaus Antwerpen aufgenommen

Beschreibung

Diese Studie basiert auf den 50 Patienten, die für die ursprüngliche Studie rekrutiert wurden.

Für TBI:

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich
  • Kopfverletzung innerhalb der letzten 24 Stunden erlitten
  • TBI diagnostiziert durch Anamnese, klinische Untersuchung mit einem GCS von 12 oder weniger
  • Nachweis von TBI bestätigt durch Auffälligkeiten im CT-Scan
  • klinische Indikation zur Überwachung des ICP
  • informierte Einwilligung vom Patienten oder von einem gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden, wie vom Prüfer bestimmt
  • jede Rückenmarksverletzung
  • Koma, von dem vermutet wird, dass es hauptsächlich auf andere Ursachen als Kopfverletzung zurückzuführen ist, wie Drogen- oder Alkoholüberdosis
  • klinisch signifikante oder aktive gastrointestinale, renale, hepatische, endokrine oder ZNS-Erkrankung oder chronische Erkrankung (z.B. psychische Störung), die zum Zeitpunkt der Aufnahme festgestellt werden kann und das funktionelle Ergebnis beeinflussen könnte
  • respiratorische/hämodynamische Instabilität, therapierefraktär und verhindert Transport für neuroimaging-Studien
  • Schwangerschaft
  • spezielle Ausschlusskriterien für MRT, wie nicht entfernbare Metalle, künstliche Gelenke, elektronische Geräte (Herzschrittmacher, Pumpen usw.)
  • informierte Einwilligung wird von einem gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter eingeholt, bevor eine studienbezogene Aktivität stattfindet

Für aneurysmatische Subarachnoidalblutung:

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, einschließlich
  • rupturiertes Aneurysma, nachgewiesen durch CT-Angiographie oder DSA
  • Beginn der SAH-Klinischen Symptome innerhalb der vorangegangenen 72 Stunden
  • World Federation of Neurosurgery (WFNS) Grad III-IV und Grad V Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Ventrikulostomie verbessern
  • Indikation für ICP-Überwachung oder CSF-Drainage
  • informierte Einwilligung vom Patienten oder einem gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreter eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • nicht-aneurysmatische Subarachnoidalblutung
  • Aufnahme in einem klinischen Zustand mit extrem schlechter Prognose (z.B. weite, nicht-reaktive Pupillen für mehr als 1 Stunde)
  • signifikante Gerinnungsstörungen (Thrombozyten < 80 pro mL, partielle Thromboplastinzeit > 45 Sek., INR > 1.5)
  • zytostatische Therapie bei Patienten mit maligner Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • spezielle Ausschlusskriterien für MRT, wie nicht entfernbare Metalle, künstliche Gelenke, elektronische Geräte (Herzschrittmacher, Pumpen usw.)
  • respiratorische und/oder hämodynamische Instabilität, die verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Hirnverletzung
Patienten mit akuter Hirnverletzung (TBI oder aSAH)
Gerät: Multimodales Neuromonitoring
Bildgebung: CT, MRT, XA Neuromonitoring: Hirngewebe-Monitoringsonde, Hemedex, Externe Ventrikeldrainage, Kortikale Mikrodialysekatheter Andere Überwachung: Arterienkatheter, Bulbus-jugularis-Katheter, Routine-Vitalparameter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem günstigen neurologischen Ergebnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Tod, 8 = Gute obere Genesung)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Auffälligkeiten in der Neurobildgebung mittels CT, MRT oder XA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten
Änderung basierend auf der Entwicklung von Blutungsbereichen, ischämischen Bereichen, Ödemen
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei NSE
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Intensivstation-Entlassung
Messung der neuronenspezifischen Enolase (ng/mL, Plasma/Liquor)
Vom Einschluss bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Intensivstation-Entlassung
Änderung vom Ausgangswert in GFAP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung des glialen fibrillären sauren Proteins (ng/mL, Plasma/Liquor)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei S100B
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht eine frühere Intensivstation-Entlassung erfolgt
Messung von S100 calcium-bindendem Protein B (ng/mL, Plasma/Liquor)
Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht eine frühere Intensivstation-Entlassung erfolgt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NFL
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tage, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung der Neurofilament-Leichtkette (ng/mL, Plasma/Liquor)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tage, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UCH-L1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Ubiquitin-Carboxy-terminal-Hydrolase L1 (ng/mL, Plasma/Liquor)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in MDA
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Malondialdehyd (µmol/L)
Vom Einschluss bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Änderung des Ferritinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Ferritin (ng/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Änderung des Hepcidins vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tage, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Hepcidin (ng/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tage, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei GDF-15
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Verlegung aus der Intensivstation
Messung des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 (ng/mL)
Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Verlegung aus der Intensivstation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von CHI3L1
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Chitinase-3-ähnlichem Protein 1 (ng/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei TfR
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Verlegung aus der Intensivstation
Messung des Transferrinrezeptors (ng/mL)
Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Verlegung aus der Intensivstation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei IL-1α
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige ICU-Entlassung
Messung von Interleukin-1 alpha (pg/mL)
Vom Einschluss bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige ICU-Entlassung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Fe²⁺
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Eisen(II) (µmol/L)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Veränderung vom Ausgangswert in Syndecan
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Intensivstation-Entlassung
Messung von Syndecan (ng/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht vorherige Intensivstation-Entlassung
Veränderung von Baseline in IL-1β
Zeitfenster: Vom Einschluss bis zu 12 Tage, es sei denn, es erfolgt eine frühere Verlegung von der Intensivstation
Messung von Interleukin-1 beta (pg/mL)
Vom Einschluss bis zu 12 Tage, es sei denn, es erfolgt eine frühere Verlegung von der Intensivstation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von IL-6
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher von der Intensivstation entlassen
Messung von Interleukin-6 (pg/mL)
Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher von der Intensivstation entlassen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von IL-10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Interleukin-10 (pg/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei IL-18
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung von Interleukin-18 (pg/mL)
Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei IL-23
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher von der Intensivstation entlassen
Messung von Interleukin-23 (pg/mL)
Von der Aufnahme bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher von der Intensivstation entlassen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von IL-1RA
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Messung des Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (pg/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tagen, sofern nicht früher aus der Intensivstation entlassen
Änderung gegenüber Baseline bei TNFα
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Tage, es sei denn, es erfolgt eine frühere Intensivstation-Entlassung
Messung von Tumornekrosefaktor alpha (pg/mL)
Von der Einschreibung bis zu 12 Tage, es sei denn, es erfolgt eine frühere Intensivstation-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 4584

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten (IPD) werden entsprechend den definierten Forschungsfragen geteilt. Alle Daten werden vor der Analyse anonymisiert, und die Übertragungsverfahren werden in voller Übereinstimmung mit den Krankenhausvorschriften durchgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können Daten anfordern, indem sie sich an die ursprünglichen Ermittler wenden. Ein offizieller Antrag muss bei den ursprünglichen Ermittlern eingereicht werden, die entscheiden, ob die Datenweitergabe genehmigt wird. Im Falle einer Genehmigung wird eine formelle Vereinbarung zur Datenweitergabe zwischen den anfragenden Forschern und den ursprünglichen Ermittlern geschlossen. Alle Datenweitergaben erfolgen gemäß den lokalen Vorschriften des Antwerp University Hospital.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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