Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neuromonitorování na JIP (NEMO-RETRO)

12. prosince 2025 aktualizováno: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

Multimodální neuromonitoring na JIP

Neurointenzivní péče se stala samostatnou disciplínou v rámci intenzivní medicíny s hlavním zaměřením na léčbu pacientů s akutním poškozením nejkomplexnějšího orgánu lidského těla, mozku. Hlavní indikace pro akutní neurointenzivní péči se týkají aneurysmatického subarachnoidálního krvácení (SAH) a těžkého traumatického poranění mozku (TBI). Tyto nemoci představují závažný zdravotní a socioekonomický problém, protože postihují mladé pacienty a míra úmrtnosti a invalidity je vysoká. Patologie a léčba těchto pacientů je heterogenní a komplexní. Navzdory pokrokům v základní neurovědě, které zvýšily naše porozumění procesům v poškozeném mozku, jsou přístupy k léčbě do značné míry nespecifické a dodržují koncept přístupu „jedna pilulka pro všechny“. Nová monitorovací technologie a nové neurozobrazovací techniky nyní nabízejí příležitosti k posunu péče o tyto pacienty směrem k individualizované cílené léčbě.

V období 2010–2014 byla v Antverpské univerzitní nemocnici provedena prospektivní studie zahrnující 50 pacientů s SAH nebo TBI, kteří podstoupili rozsáhlé monitorování, známé jako „Individualizovaná cílená léčba v neurointenzivní péči“.

V NEMO-RETRO chtějí výzkumníci v retrospektivních analýzách odpovědět na navržené a nové výzkumné otázky s využitím současných poznatků a metodologií.

Cíle:

  1. Monitorování mozkového průtoku krve

    1. Prozkoumat vliv změn terapie (povaha/intenzita) na mozkový průtok krve (CBF) měřený termodifuzní průtokometrií a transkraniální dopplerografií (TCD)
    2. Stanovit přidanou hodnotu kontinuálního monitorování CBF pro včasnou detekci vazospasmu a ischemie

  2. Napětí kyslíku v mozkové tkáni

    1. Prozkoumat vliv změn terapie (povaha/intenzita) na mozkovou oxygenaci měřenou napětím kyslíku v mozkové tkáni (PTiO2)
    2. Prozkoumat vztah mezi PTiO2 a hemodynamickými parametry, jako jsou CBF, CPP a ICP

  3. Systémové účinky mozkově specifické terapie

    1. Prozkoumat účinky mozkově cílené terapie na srdeční výdej a funkci plic
    2. Stanovit vztah CBF k srdečnímu výdeji, zejména po triple H terapii

  4. Neurozobrazování

    1. Přesně dokumentovat strukturální poškození mozku po TBI a SAH
    2. Dokumentovat vazospasmus a kvantifikovat průtok a perfuzi
    3. Kvantifikovat míru sekundárního ischemického poškození mozku
    4. Odlišit otok od edému
    5. Trénovat a validovat modely pro interpretaci neurozobrazování

  5. Výsledky

    1. Posoudit celkový funkční výsledek 6 měsíců po úrazu
    2. Posoudit kvalitu života související se zdravím 6 měsíců po úrazu

  6. Analýza integrovaného přístupu

    1. Popsat účinky mozkově cílené terapie na mozkové a systémové parametry
    2. Definovat přidanou hodnotu rozšířeného multimodálního monitorování a pokročilého neurozobrazování pro detekci vazospasmu a sekundárního ischemického poškození, definovaného markery poškození neuronů a buněčné smrti
    3. Vypracovat doporučení pro individualizovanou cílenou léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijat primárně na Univerzitní nemocnici v Antverpách

Popis

Tato studie je založena na 50 pacientech najatých pro původní studii.

Pro TBI:

Kritéria zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let včetně
  • utrpěli poranění hlavy v předchozích 24 hodinách
  • TBI diagnostikované anamnézou, klinickým vyšetřením s GCS 12 nebo méně
  • důkaz TBI potvrzený abnormalitami na CT skenu
  • klinická indikace k monitorování ICP
  • informovaný souhlas získán od pacienta nebo od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • očekávaná délka života kratší než 24 hodin, jak určil vyšetřovatel
  • jakékoli poranění míchy
  • kóma podezřelá z primární příčiny jiné než poranění hlavy, jako je předávkování drogami nebo alkoholem
  • klinicky významné nebo aktivní gastrointestinální, renální, jaterní, endokrinní nebo CNS onemocnění nebo chronický stav (např. psychiatrická porucha), který lze zjistit při přijetí a který by mohl ovlivnit funkční výsledek
  • respirační/hemodynamická nestabilita, refrakterní k léčbě a znemožňující transport pro neurozobrazovací studie
  • těhotenství
  • speciální kritéria vyloučení pro MRI, jako jsou neodstranitelné kovy, umělé klouby, elektronická zařízení (kardiostimulátor, pumpy atd.)
  • informovaný souhlas získán od zákonného zástupce před jakoukoli činností související se studií

Pro aneurysmatické subarachnoidální krvácení:

Kritéria zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let včetně
  • prasklé aneurysma prokázané CT angiografií nebo DSA
  • nástup klinických příznaků SAH v předchozích 72 hodinách
  • pacienti stupně III-IV a stupně V podle Světové federace neurochirurgie (WFNS), kteří se zlepší do 24 hodin po ventrikulostomii
  • indikace pro monitorování ICP nebo odvod CSF
  • informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • neaneurysmatické subarachnoidální krvácení
  • přijetí v klinickém stavu s extrémně špatnou prognózou (např. široké, nereagující zornice po dobu delší než 1 hodina)
  • významné poruchy srážlivosti (trombocyty < 80 na mL, parciální tromboplastinový čas > 45 sekund, INR > 1,5)
  • cytostatická terapie u pacientů se zhoubným onemocněním
  • těhotenství
  • speciální kritéria vyloučení pro MRI, jako jsou neodstranitelné kovy, umělé klouby, elektronická zařízení (kardiostimulátor, pumpy atd.)
  • respirační a/nebo hemodynamická nestabilita znemožňující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní poranění mozku
Pacienti s akutním poraněním mozku (TBI nebo aSAH)
Přístroj: Multimodální neuromonitorování
Zobrazovací metody: CT, MRI, XA Neuromonitoring: Sonda pro monitorování mozkové tkáně, Hemedex, Externí ventrikulární drenáž, Kortikální mikrodialyzační katétr Další monitorování: Arteriální katétr, Jugulární bulbární katétr, rutinní vitální parametry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznivým neurologickým výsledkem
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po 6 měsících
Rozšířená Glasgowská škála výsledků (GOSE; 1 = Mrtvý, 8 = Horní dobré uzdravení)
Od zařazení do konce sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v abnormalitách na neurozobrazovacích vyšetřeních pomocí CT, MRI nebo XA
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 6 měsících
Změna na základě vývoje oblastí krvácení, ischemických oblastí, otoků
Od zařazení do studie až do jejího ukončení po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty NSE
Časové okno: Od zařazení do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření neuron-specifické enolázy (ng/mL, plazma/CSF)
Od zařazení do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty GFAP
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření gliálního fibrilárního kyselého proteinu (ng/mL, plazma/likvor)
Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v S100B
Časové okno: Od zápisu až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření S100 vápník vázajícího proteinu B (ng/mL, plazma/CSF)
Od zápisu až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v NFL
Časové okno: Od zápisu do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření neurofilamentového lehkého řetězce (ng/mL, plazma/CSF)
Od zápisu do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě u UCH-L1
Časové okno: Od zařazení do studie až po 12 dní, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření ubiquitin karboxy-terminální hydrolázy L1 (ng/mL, plazma/CSF)
Od zařazení do studie až po 12 dní, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v MDA
Časové okno: Od zařazení do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření malondialdehydu (µmol/L)
Od zařazení do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty feritinu
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření feritinu (ng/mL)
Od zápisu do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty hepcidinu
Časové okno: Od zařazení do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření hepcidinu (ng/mL)
Od zařazení do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty u GDF-15
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření růstového diferenciačního faktoru 15 (ng/mL)
Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě v CHI3L1
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření proteinu podobného chitináze-3 (ng/mL)
Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty TfR
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů, pokud nebude dříve propuštěn z JIP
Měření transferinového receptoru (ng/mL)
Od zápisu do 12 dnů, pokud nebude dříve propuštěn z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě IL-1α
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů, pokud dříve nedojde k propuštění z JIP
Měření interleukinu-1 alfa (pg/mL)
Od zápisu do 12 dnů, pokud dříve nedojde k propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v Fe²⁺
Časové okno: Od zařazení do 12 dnů, pokud není dříve propuštěn z JIP
Měření železnatého železa (µmol/L)
Od zařazení do 12 dnů, pokud není dříve propuštěn z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě u Syndecanu
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření syndekanu (ng/mL)
Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v IL-1β
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření interleukinu-1 beta (pg/mL)
Od zápisu do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě IL-6
Časové okno: Od zařazení do studie až po dobu 12 dnů, pokud dříve nedojde k propuštění z JIP
Měření interleukinu-6 (pg/mL)
Od zařazení do studie až po dobu 12 dnů, pokud dříve nedojde k propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v IL-10
Časové okno: Od zápisu až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření interleukinu-10 (pg/mL)
Od zápisu až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě u IL-18
Časové okno: Od zápisu do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření interleukinu-18 (pg/mL)
Od zápisu do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty u IL-23
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 12 dnů, pokud nebude dříve propuštěn z JIP
Měření interleukinu-23 (pg/mL)
Od zařazení do studie po dobu 12 dnů, pokud nebude dříve propuštěn z JIP
Změna oproti výchozí hodnotě u IL-1RA
Časové okno: Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření antagonisty receptoru interleukinu-1 (pg/mL)
Od zařazení do studie až do 12 dnů, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Změna od výchozí hodnoty v TNFα
Časové okno: Od zápisu do studie až po 12 dní, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP
Měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa (pg/mL)
Od zápisu do studie až po 12 dní, pokud nedojde k dřívějšímu propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 4584

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) budou sdíleny v souladu s definovanými výzkumnými otázkami. Všechna data budou před analýzou anonymizována a postupy přenosu budou provedeny v plném souladu s předpisy nemocnice.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 1 rokem po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o data kontaktováním původních výzkumníků. K původním výzkumníkům musí být podána oficiální žádost, kteří rozhodnou, zda bude sdílení dat schváleno. V případě schválení bude mezi žádajícími výzkumníky a původními výzkumníky uzavřena formální dohoda o sdílení dat. Veškeré sdílení dat bude prováděno v souladu s místními předpisy Univerzitní nemocnice Antverpy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Multimodální neuromonitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit