Monitorización neuromultimodal en la UCI (NEMO-RETRO)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp
La neurocrítica se ha convertido en una disciplina distintiva dentro del campo de la medicina de cuidados intensivos, con un enfoque principal en el tratamiento de pacientes con daño agudo en el órgano más complejo del cuerpo humano, el cerebro. Las principales indicaciones para la neurocrítica aguda se refieren a la hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSA) y la lesión cerebral traumática grave (LCT). Estas entidades de enfermedad constituyen un importante problema de salud y socioeconómico, ya que afectan a pacientes jóvenes y las tasas de muerte y discapacidad son altas. La patología y el tratamiento de estos pacientes son heterogéneos y complejos. A pesar de los avances en la neurociencia básica que han aumentado nuestra comprensión de los procesos en el cerebro lesionado, los enfoques de manejo están en gran medida desenfocados y se adhieren al concepto de un enfoque de 'una píldora para todos'. La nueva tecnología de monitorización y las nuevas técnicas de neuroimagen ahora ofrecen oportunidades para avanzar en el cuidado de estos pacientes hacia un manejo más individualizado y dirigido.
En el período de 2010-2014, se realizó un ensayo prospectivo en el Hospital Universitario de Amberes, incluyendo a 50 pacientes con HSA o LCT, que se sometieron a una monitorización extensa, conocida como "Manejo dirigido individualizado en neurocrítica".
En NEMO-RETRO, los investigadores quieren responder a preguntas de investigación propuestas y nuevas en análisis retrospectivos, utilizando conocimientos y metodologías actuales.
Objetivos:
Monitorización del flujo sanguíneo cerebral
- Investigar el efecto de los cambios en la terapia (naturaleza/intensidad) en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido por flujometría de difusión térmica y Doppler transcraneal (DTC)
- Determinar el valor añadido de la monitorización continua del FSC para la detección temprana del vasoespasmo y la isquemia
Tensión de oxígeno del tejido cerebral
- Investigar el efecto de los cambios en la terapia (naturaleza/intensidad) en la oxigenación cerebral medida por la tensión de oxígeno del tejido cerebral (PTiO2)
- Investigar la relación entre PTiO2 y parámetros hemodinámicos como FSC, PPC y PIC
Efectos sistémicos de la terapia específica cerebral
- Investigar los efectos de la terapia dirigida al cerebro en el gasto cardíaco y la función pulmonar
- Determinar la relación del FSC con el gasto cardíaco, en particular después de la terapia triple H
Neuroimagen
- Documentar con precisión el daño estructural cerebral tras LCT y HSA
- Documentar el vasoespasmo y cuantificar el flujo y la perfusión
- Cuantificar el grado de daño isquémico secundario al cerebro
- Diferenciar la tumefacción del edema
- Entrenar y validar modelos para interpretar la neuroimagen
Resultado
- Evaluar el resultado funcional global a los 6 meses después de la lesión
- Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud a los 6 meses después de la lesión
Análisis de enfoque integrado
- Describir los efectos de la terapia dirigida al cerebro en parámetros cerebrales y sistémicos
- Definir el valor añadido de la monitorización multimodal extendida y la neuroimagen avanzada para detectar vasoespasmo y daño isquémico secundario, definidos por marcadores de lesión neuronal y muerte celular
- Desarrollar recomendaciones para el manejo dirigido individualizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Principalmente ingresado en el Hospital Universitario de Amberes
Descripción
Este estudio se basa en los 50 pacientes reclutados para el estudio original.
Para TCE:
Criterios de inclusión:
- pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 70 años, inclusive
- lesión craneal sufrida en las últimas 24 horas
- TCE diagnosticado por antecedentes, examen clínico con una GCS de 12 o menos
- evidencia de TCE confirmada por anomalías en la tomografía computarizada
- indicación clínica de monitorizar la PIC
- consentimiento informado obtenido del paciente o de un representante legalmente aceptable
Criterios de exclusión:
- esperanza de vida inferior a 24 horas determinada por el investigador
- cualquier lesión medular
- coma sospechoso de deberse principalmente a causas distintas a la lesión craneal, como sobredosis de drogas o alcohol
- enfermedad o afección crónica gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o del SNC clínicamente significativa o activa (p. ej., trastorno psiquiátrico) que pueda determinarse en el momento del ingreso y pueda afectar el resultado funcional
- inestabilidad respiratoria/hemodinámica, refractaria al tratamiento e imposibilitando el transporte para estudios de neuroimagen
- embarazo
- criterios de exclusión especiales para RMN, como metales no extraíbles, articulaciones artificiales, dispositivos electrónicos (marcapasos, bombas, etc.)
- consentimiento informado obtenido de un representante legalmente aceptable, antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
Para hemorragia subaracnoidea aneurismática:
Criterios de inclusión:
- pacientes de sexo masculino o femenino de 18 a 70 años, inclusive
- aneurisma roto, demostrado por angiografía por TC o DSA
- inicio de los síntomas clínicos de HSA en las 72 horas anteriores
- pacientes con grado III-IV y grado V de la Federación Mundial de Neurocirugía (WFNS), que mejoran dentro de las 24 horas posteriores a la ventriculostomía
- indicación de monitorización de PIC o drenaje de LCR
- consentimiento informado obtenido del paciente o de un representante legalmente aceptable
Criterios de exclusión:
- hemorragia subaracnoidea no aneurismática
- ingreso en un estado clínico con pronóstico extremadamente desfavorable (p. ej., pupilas dilatadas, no reactivas durante más de 1 hora)
- alteraciones significativas de la coagulación (plaquetas < 80 por mL, tiempo de tromboplastina parcial > 45 seg, INR > 1,5)
- terapia citostática en pacientes con enfermedad maligna
- embarazo
- criterios de exclusión especiales para RMN, como metales no extraíbles, articulaciones artificiales, dispositivos electrónicos (marcapasos, bombas, etc.)
- inestabilidad respiratoria y/o hemodinámica que impida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lesión cerebral aguda
Pacientes con lesión cerebral aguda (TCE o HSAa)
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Imagen: TAC, RM, XA Neuromonitorización: Sonda de monitorización del tejido cerebral, Hemedex, Drenaje ventricular externo, Catéter de microdiálisis cortical Otro monitoreo: Catéter arterial, Catéter de bulbo yugular, parámetros vitales de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un resultado neurológico favorable
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Muerto, 8 = Recuperación buena superior)
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las anomalías en neuroimagen mediante TC, RM o XA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Cambio según la evolución de las áreas de sangrado, áreas isquémicas, edema
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio respecto al valor basal en NSE
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de enolasa específica de neurona (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en GFAP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que se produzca un alta de la UCI antes
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Medición de la proteína ácida fibrilar glial (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que se produzca un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en S100B
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de la proteína B de unión al calcio S100 (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en NFL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de la cadena ligera de neurofilamentos (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en UCH-L1
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de la hidrolasa L1 del carboxiterminal de ubiquitina (ng/mL, plasma/LCR)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el inicio en MDA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de malondialdehído (µmol/L)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en ferritina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de ferritina (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio respecto al valor basal de hepcidina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI más temprana
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Medición de hepcidina (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI más temprana
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Cambio desde el valor basal en GDF-15
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de UCI anterior
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Medición del factor de diferenciación del crecimiento 15 (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de UCI anterior
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Cambio desde el valor basal de CHI3L1
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de la proteína 1 similar a la quitinasa-3 (ng/mL)
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Desde el ingreso hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio respecto al valor basal en TfR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI anterior
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Medición del receptor de transferrina (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI anterior
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Cambio desde el valor basal en IL-1α
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI anterior
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Medición de interleucina-1 alfa (pg/mL)
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Desde el ingreso hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI anterior
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Cambio desde el inicio en Fe²⁺
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI más temprana
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Medición de hierro ferroso (µmol/L)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI más temprana
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Cambio desde el valor basal en Sindecán
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI más temprana
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Medición de sindecano (ng/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI más temprana
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Cambio desde el valor basal en IL-1β
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 días, a menos que haya un alta de UCI más temprana
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Medición de interleucina-1 beta (pg/mL)
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Desde la inclusión hasta 12 días, a menos que haya un alta de UCI más temprana
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Cambio desde el valor basal en IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, salvo el alta de la UCI previa
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Medición de interleucina-6 (pg/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, salvo el alta de la UCI previa
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Cambio desde el valor basal en IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, salvo alta de UCI anterior
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Medición de interleucina-10 (pg/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, salvo alta de UCI anterior
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Cambio desde el valor basal en IL-18
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición de interleucina-18 (pg/mL)
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Desde la inclusión hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en IL-23
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que se produzca un alta de la UCI más temprana
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Medición de interleucina-23 (pg/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que se produzca un alta de la UCI más temprana
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Cambio desde el valor basal en IL-1RA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Medición del antagonista del receptor de interleucina-1 (pg/mL)
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Desde el momento de la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta de la UCI antes
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Cambio desde el valor basal en TNFα
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta temprana de la UCI
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Medición del factor de necrosis tumoral alfa (pg/mL)
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Desde la inscripción hasta 12 días, a menos que haya un alta temprana de la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 4584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán de acuerdo con las preguntas de investigación definidas.
Todos los datos serán anonimizados antes del análisis, y los procedimientos de transferencia se llevarán a cabo en pleno cumplimiento de las normativas hospitalarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde 3 meses hasta 1 año después de la publicación de los resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pueden solicitar datos contactando a los investigadores originales.
Se debe presentar una solicitud oficial a los investigadores originales, quienes determinarán si se aprueba el intercambio de datos.
En caso de aprobación, se establecerá un acuerdo formal de intercambio de datos entre los investigadores solicitantes y los investigadores originales.
Todo intercambio de datos se realizará de acuerdo con las regulaciones locales del Hospital Universitario de Amberes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .