Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny neuromonitoring na oddziale intensywnej terapii (NEMO-RETRO)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Philppe Jorens, University Hospital, Antwerp

Wielomodalne monitorowanie neurologiczne na OIT

Neurointensywna opieka stała się odrębną dyscypliną w dziedzinie medycyny intensywnej terapii, skupiającą się głównie na leczeniu pacjentów z ostrym uszkodzeniem najbardziej złożonego organu ludzkiego ciała – mózgu. Główne wskazania do ostrej neurointensywnej opieki dotyczą tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) oraz ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI). Te jednostki chorobowe stanowią poważny problem zdrowotny i społeczno-ekonomiczny, ponieważ dotykają młodych pacjentów, a wskaźnik śmiertelności i niepełnosprawności jest wysoki. Patologia i leczenie tych pacjentów są niejednorodne i złożone. Pomimo postępów w podstawowej neuronauce, które zwiększyły nasze zrozumienie procesów zachodzących w uszkodzonym mózgu, podejścia do zarządzania są w dużej mierze nieskupione i trzymają się koncepcji podejścia „jedna tabletka dla wszystkich”. Nowoczesna technologia monitorowania i nowe techniki neuroobrazowania oferują teraz możliwości przejścia na bardziej zindywidualizowane, ukierunkowane zarządzanie opieką nad tymi pacjentami.

W okresie 2010-2014 w Szpitalu Uniwersyteckim w Antwerpii przeprowadzono prospektywne badanie z udziałem 50 pacjentów z SAH lub TBI, którzy przeszli rozszerzone monitorowanie, znane jako „Zindywidualizowane ukierunkowane zarządzanie w neurointensywnej opiece”.

W NEMO-RETRO badacze chcą odpowiedzieć na proponowane i nowe pytania badawcze w analizach retrospektywnych, wykorzystując aktualne spostrzeżenia i metodologie.

Cele:

  1. Monitorowanie przepływu krwi mózgowej

    1. Zbadanie wpływu zmian w terapii (charakter/intensywność) na przepływ krwi mózgowej (CBF) mierzony termodyfuzyjną przepływometrią i przezczaszkowym dopplerem (TCD)
    2. Określenie dodatkowej wartości ciągłego monitorowania CBF dla wczesnego wykrywania skurczu naczyń i niedokrwienia

  2. Ciśnienie parcjalne tlenu w tkance mózgowej

    1. Zbadanie wpływu zmian w terapii (charakter/intensywność) na utlenowanie mózgu mierzone ciśnieniem parcjalnym tlenu w tkance mózgowej (PTiO2)
    2. Zbadanie związku między PTiO2 a parametrami hemodynamicznymi, takimi jak CBF, CPP i ICP

  3. Systemowe efekty terapii specyficznej dla mózgu

    1. Zbadanie wpływu terapii ukierunkowanej na mózg na rzut serca i funkcję płuc
    2. Określenie związku między CBF a rzutem serca, szczególnie po terapii potrójnym H

  4. Neuroobrazowanie

    1. Dokładne udokumentowanie strukturalnego uszkodzenia mózgu po TBI i SAH
    2. Udokumentowanie skurczu naczyń i ilościowe określenie przepływu i perfuzji
    3. Ilościowe określenie stopnia wtórnego uszkodzenia niedokrwiennego mózgu
    4. Różnicowanie obrzęku od obrzmienia
    5. Szkolenie i walidacja modeli do interpretacji neuroobrazowania

  5. Wyniki

    1. Ocena globalnego wyniku funkcjonalnego 6 miesięcy po urazie
    2. Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem 6 miesięcy po urazie

  6. Analiza zintegrowanego podejścia

    1. Opisanie efektów terapii ukierunkowanej na mózg na parametry mózgowe i systemowe
    2. Zdefiniowanie dodatkowej wartości rozszerzonego monitorowania multimodalnego i zaawansowanego neuroobrazowania w wykrywaniu skurczu naczyń i wtórnego uszkodzenia niedokrwiennego, zdefiniowanego przez markery uszkodzenia neuronów i śmierci komórek
    3. Opracowanie zaleceń dla zindywidualizowanego ukierunkowanego zarządzania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Głównie przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego w Antwerpii

Opis

Niniejsze badanie opiera się na 50 pacjentach zrekrutowanych do pierwotnego badania.

Dla TBI:

Kryteria włączenia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, włącznie
  • doznanie urazu głowy w ciągu ostatnich 24 godzin
  • rozpoznanie TBI na podstawie wywiadu, badania klinicznego z GCS 12 lub mniej
  • potwierdzenie TBI poprzez nieprawidłowości w badaniu TK
  • wskazanie kliniczne do monitorowania ICP
  • uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • przewidywana długość życia krótsza niż 24 godziny, ustalona przez badacza
  • jakiekolwiek uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • podejrzenie śpiączki spowodowanej głównie innymi przyczynami niż uraz głowy, np. przedawkowaniem leków lub alkoholu
  • istotne klinicznie lub aktywne choroby lub przewlekłe schorzenia przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, układu endokrynnego lub OUN (np. zaburzenia psychiczne) wykryte podczas przyjęcia, mogące wpłynąć na wynik funkcjonalny
  • niestabilność oddechowa/hemodynamiczna, oporna na leczenie i uniemożliwiająca transport na badania neuroobrazowe
  • ciąża
  • specjalne kryteria wykluczenia dla MRI, takie jak nieruchome metale, sztuczne stawy, urządzenia elektroniczne (rozrusznik serca, pompy itp.)
  • uzyskanie świadomej zgody od prawnego przedstawiciela przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem

Dla krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka:

Kryteria włączenia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, włącznie
  • pęknięty tętniak, wykazany w angiografii TK lub DSA
  • początek objawów klinicznych SAH w ciągu ostatnich 72 godzin
  • pacjenci w stopniu III-IV i V według Światowej Federacji Neurochirurgii (WFNS), którzy poprawiają się w ciągu 24 godzin po wentrikulostomii
  • wskazanie do monitorowania ICP lub drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

  • krwotok podpajęczynówkowy niezwiązany z tętniakiem
  • przyjęcie w stanie klinicznym z wyjątkowo złym rokowaniem (np. szerokie, niereagujące źrenice przez ponad 1 godzinę)
  • znaczne zaburzenia krzepnięcia (płytki krwi < 80 na mL, czas częściowej tromboplastyny > 45 s, INR > 1,5)
  • leczenie cytostatykami u pacjentów z chorobą nowotworową
  • ciąża
  • specjalne kryteria wykluczenia dla MRI, takie jak nieruchome metale, sztuczne stawy, urządzenia elektroniczne (rozrusznik serca, pompy itp.)
  • niestabilność oddechowa i/lub hemodynamiczna uniemożliwiająca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre uszkodzenie mózgu
Pacjenci z ostrym urazem mózgu (TBI lub aSAH)
Urządzenie: Wielomodalne monitorowanie neurologiczne
Obrazowanie: TK, MRI, XA Monitorowanie neurologiczne: Sonda do monitorowania tkanki mózgowej, Hemedex, Zewnętrzny drenaż komorowy, Kortykalny cewnik do mikrodyfuzji Inne monitorowanie: Cewnik tętniczy, Cewnik opuszki żyły szyjnej, rutynowe parametry życiowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z korzystnym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOSE; 1 = Zgon, 8 = Pełne, dobre wyzdrowienie)
Od rejestracji do zakończenia obserwacji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości w neuroobrazowaniu za pomocą TK, MRI lub XA
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 6 miesiącach
Zmiana w zależności od ewolucji obszarów krwawienia, obszarów niedokrwienia, obrzęku
Od rejestracji do zakończenia badania po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w NSE
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar neuron-specyficznej enolazy (ng/mL, osocze/CSF)
Od momentu włączenia do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana od wartości wyjściowej w GFAP
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsza wypisanie z OIOM
Pomiar kwaśnego białka fibrylarnego glejowego (ng/mL, osocze/CSF)
Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsza wypisanie z OIOM
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w S100B
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniej nastąpi wypisanie z OIT
Pomiar białka wiążącego wapń S100B (ng/mL, osocze/CSF)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniej nastąpi wypisanie z OIT
Zmiana względem wartości wyjściowej w NFL
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar łańcucha lekkiego neurofilamentu (ng/mL, osocze/CSF)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana względem wartości wyjściowej dla UCH-L1
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar hydrolazy L1 ubikwityny karboksykońcowej (ng/mL, osocze/PMR)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana od wartości wyjściowej w MDA
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar malondialdehydu (µmol/L)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana względem wartości wyjściowej w ferrytynie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar ferrytyny (ng/mL)
Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana od wartości wyjściowej w Hepcydynie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar hepcydyny (ng/mL)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana od wartości wyjściowej w GDF-15
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar czynnika różnicowania wzrostu 15 (ng/mL)
Od rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana względem wartości wyjściowej w CHI3L1
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar białka podobnego do chitynazy-3-1 (ng/mL)
Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana względem wartości wyjściowej w TfR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar receptora transferryny (ng/mL)
Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w IL-1α
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar interleukiny-1 alfa (pg/mL)
Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana od wartości wyjściowej w Fe²⁺
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar żelaza żelazawego (µmol/L)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Syndekanie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar syndekanu (ng/mL)
Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana wartości IL-1β w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar interleukiny-1 beta (pg/mL)
Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana od wartości wyjściowej w IL-6
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar interleukiny-6 (pg/mL)
Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana względem wartości wyjściowej IL-10
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniej wypisano z OIT
Pomiar interleukiny-10 (pg/mL)
Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniej wypisano z OIT
Zmiana wartości IL-18 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar interleukiny-18 (pg/mL)
Od rejestracji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla IL-23
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Pomiar interleukiny-23 (pg/mL)
Od rekrutacji do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w IL-1RA
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar antagonisty receptora interleukiny-1 (pg/mL)
Od momentu rekrutacji do 12 dni, chyba że nastąpi wcześniejsze wypisanie z OIOM
Zmiana od wartości wyjściowej w TNFα
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM
Pomiar czynnika martwicy nowotworów alfa (pg/mL)
Od momentu włączenia do badania do 12 dni, chyba że wcześniejsze wypisanie z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)
CENTER TBI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDGE 4584

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) będą udostępniane zgodnie z zdefiniowanymi pytaniami badawczymi. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą, a procedury transferu będą przeprowadzane w pełnej zgodności z regulaminem szpitala.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 1 roku po publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze mogą zażądać danych, kontaktując się z oryginalnymi badaczami. Oficjalny wniosek musi zostać złożony do oryginalnych badaczy, którzy zdecydują, czy udostępnianie danych zostanie zatwierdzone. W przypadku zatwierdzenia, formalna umowa o udostępnianiu danych zostanie zawarta między wnioskującymi badaczami a oryginalnymi badaczami. Wszelkie udostępnianie danych będzie prowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami Szpitala Uniwersyteckiego w Antwerpii.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielomodalne monitorowanie neurologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj