アテロコラーゲン＆ヒアルロン酸と腱板修復促進の関連性：相乗効果？
2026年2月9日 更新者：JEUNGYEOL JEONG、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
アテロコラーゲン＆ヒアルロン酸の回旋筋腱板治癒促進との相関：相乗効果？ 無作為化比較試験の2年結果
本研究の目的は、腱板修復手術を受けた患者における術後の腱板治癒を促進するためのアテロコラーゲンとヒアルロン酸（HA）の相乗効果の相関関係を分析することです。本研究が解明しようとする主な疑問点は以下の通りです：
- アテロコラーゲンは腱板修復治癒過程を助けるか？
- ヒアルロン酸（HA）は腱板修復治癒過程を助けるか？
- 腱板修復治癒過程におけるアテロコラーゲンとHAの併用には相乗効果があるか？
研究者は、アテロコラーゲンとHAの単独使用を無治療と比較し、腱板治癒におけるそれらの有効性を評価します。
参加者は以下のことを行います：
- 関節鏡下腱板修復術中に、アテロコラーゲンまたはHAを単独または併用で注射を受けます。
- 術後3ヶ月、6ヶ月、1年、2年ごとに、診察と検査のためにクリニックを受診します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hwaseong-si、韓国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 年齢が40歳から75歳まで
- MRIで腱板断裂の診断が確認された後、関節鏡手術を予定している
- 参加に同意し、インフォームド・コンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 罹患側の肩の既往手術歴
- 重度の肩関節症（浜田グレード ≥ 3）
- 肩機能に影響を及ぼす神経学的障害
- 広範囲な腱板断裂（断裂サイズ ≥ 5 cm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテロコラーゲン + HAグループ
患者は関節鏡下腱板修復術中にアテロコラーゲンとHAの注射を受けます
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患者は関節鏡下腱板修復術中にアテロコラーゲン注射を受けます。
患者は関節鏡視下腱板修復術中にヒアルロン酸注射を受けます。
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実験的：HAのみグループ
患者は関節鏡視下腱板修復術中にHA注射を受けます
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患者は関節鏡視下腱板修復術中にヒアルロン酸注射を受けます。
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実験的：アテロコラーゲンのみのグループ
患者は関節鏡視下腱板修復術中にアテロコラーゲンの注射を受けます
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患者は関節鏡下腱板修復術中にアテロコラーゲン注射を受けます。
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介入なし：非注射グループ
関節鏡視下腱板修復術中、患者は注射を受けることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱板治癒状態
時間枠：手術後6か月および24か月
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Sugaya分類および腱板筋萎縮率に基づくMRIによる評価
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手術後6か月および24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能改善
時間枠：手術後3か月、6か月、12か月、2年
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アメリカンショルダーアンドエルボー外科医スコアで測定（0-100、スコアが高いほど機能が良好であることを示す）
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手術後3か月、6か月、12か月、2年
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可動域
時間枠：手術後3か月、6か月、12か月、および2年
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前方挙上と外旋に対してゴニオメーターを用いて測定
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手術後3か月、6か月、12か月、および2年
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痛みのレベル
時間枠：手術後3か月、6か月、12か月、および2年
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Visual Analog Scale（0-10、スコアが高いほど結果が悪いことを示す）で測定
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手術後3か月、6か月、12か月、および2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月2日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HDT 2020-12-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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