¿Correlación del Atelocolágeno e Ácido Hialurónico con la Mejora de la Curación del Manguito Rotador: ¿Efecto Sinérgico?
9 de febrero de 2026 actualizado por: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Correlación de Atelocolágeno ＆ Ácido Hialurónico con la Mejora de la Cicatrización del Manguito Rotador: ¿Efecto Sinérgico? Resultados a 2 Años de un Ensayo Controlado Aleatorizado
El propósito de este estudio es analizar la correlación entre los efectos sinérgicos de la atelocolágena y el ácido hialurónico (AH) en la mejora de la cicatrización del manguito rotador postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de reparación del manguito rotador. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Ayuda la atelocolágena en el proceso de cicatrización de la reparación del manguito rotador?
- ¿Ayuda el ácido hialurónico (AH) en el proceso de cicatrización de la reparación del manguito rotador?
- ¿Tiene un efecto sinérgico el uso combinado de atelocolágena y AH en el proceso de cicatrización de la reparación del manguito rotador?
Los investigadores compararán el uso de atelocolágena y AH por separado con ningún tratamiento para determinar su eficacia en la cicatrización del manguito rotador.
Los participantes:
- recibirán inyecciones de atelocolágena o AH, ya sea solos o en combinación, durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
- visitarán la clínica para revisiones médicas y pruebas cada 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hwaseong-si, Corea del Sur, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 75 años
- Programado para cirugía artroscópica tras confirmación mediante resonancia magnética de un diagnóstico de desgarro del manguito rotador
- Dispuesto a participar y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en el hombro afectado
- Artritis glenohumeral grave (grado Hamada ≥ 3)
- Trastorno neurológico que afecte la función del hombro
- Desgarro masivo del manguito rotador (tamaño del desgarro ≥ 5 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Atelo colágeno + HA
Los pacientes reciben inyecciones de atelo colágeno y HA durante la reparación artroscópica del manguito rotador
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Los pacientes reciben una inyección de atelocolágeno durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
Los pacientes reciben una inyección de ácido hialurónico durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Experimental: Grupo solo con HA
Los pacientes reciben una inyección de ácido hialurónico durante la reparación artroscópica del manguito rotador
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Los pacientes reciben una inyección de ácido hialurónico durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Experimental: Grupo solo de colágeno Atelo
Los pacientes reciben una inyección de colágeno Atelo durante la reparación artroscópica del manguito rotador
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Los pacientes reciben una inyección de atelocolágeno durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
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Sin intervención: Grupo sin inyección
Los pacientes no reciben ninguna inyección durante la reparación artroscópica del manguito rotador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de cicatrización del manguito rotador
Periodo de tiempo: 6 y 24 meses después de la cirugía
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Evaluado mediante resonancia magnética según la clasificación de Sugaya y la relación de atrofia del músculo del manguito
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6 y 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora Funcional del Hombro
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Medido mediante la puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (0-100, una puntuación más alta indica una mejor función)
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Medido usando goniómetro para elevación anterior y rotación externa
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Medido mediante la Escala Visual Analógica (0-10, una puntuación más alta indica un peor resultado)
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3 meses, 6 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDT 2020-12-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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