Atelokollagen & Hyaluronsyra Korrelation med Förbättring av Rotatorkuffläkning: Synergistisk Effekt?
9 februari 2026 uppdaterad av: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Atelokollagen & Hyaluronsyra Korrelation med Förbättring av Rotatorkuffläkning: Synergistisk Effekt? 2-årsresultat av en Randomiserad Kontrollerad Studie
Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan de synergistiska effekterna av atelokollagen och hyaluronsyra (HA) för att förbättra rotatorkuffens läkning postoperativt hos patienter som genomgår rotatorkuffsreparationskirurgi. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Hjälper atelokollagen i läkningsprocessen vid rotatorkuffsreparation?
- Hjälper hyaluronsyra (HA) i läkningsprocessen vid rotatorkuffsreparation?
- Har den kombinerade användningen av atelokollagen och HA i läkningsprocessen vid rotatorkuffsreparation en synergistisk effekt?
Forskarna kommer att jämföra användningen av atelokollagen och HA enskilt med ingen behandling för att fastställa deras effektivitet vid rotatorkuffens läkning.
Deltagarna kommer att:
- få injektioner av atelokollagen eller HA, antingen enskilt eller i kombination, under artroskopisk rotatorkuffsreparation.
- besöka kliniken för medicinska kontroller och tester var 3:e månad, 6:e månad, 1 år och 2 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hwaseong-si, Sydkorea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 75 år
- Planerad för artroskopisk operation efter att en MRI bekräftat diagnosen rotatorkuffskada
- Villig att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare operation på den drabbade axeln
- Svår glenohumeral artrit (Hamada grad ≥ 3)
- Neurologisk störning som påverkar axelfunktionen
- Massiv rotatorkuffskada (Skadestörlek ≥ 5 cm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atelo-kollagen + HA-grupp
Patienter får injektioner av atelokollagen och HA under artroskopisk rotatorkuffreparation
|
Patienter får atelokollageninjektion under artroskopisk rotatorkuffreparation.
Patienterna får hyaluronsyrainjektion under artroskopisk rotatorkuffreparation.
|
|
Experimentell: HA-gruppen
Patienter får injektion av HA under artroskopisk rotatorkuffreparation
|
Patienterna får hyaluronsyrainjektion under artroskopisk rotatorkuffreparation.
|
|
Experimentell: Atelo-kollagen endast-grupp
Patienter får injektion av Atelo-kollagen under artroskopisk rotatorkuffreparation
|
Patienter får atelokollageninjektion under artroskopisk rotatorkuffreparation.
|
|
Inget ingripande: Ingen injektionsgrupp
Patienterna får inga injektioner under artroskopisk rotatorkuffreparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rotatormanschettens läkningsstatus
Tidsram: 6 och 24 månader efter operationen
|
Utvärderad med MRI enligt Sugaya-klassificering & rotatormanschettens muskelförlustkvot
|
6 och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förbättring av axeln
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år efter operation
|
Mätt med American Shoulder and Elbow Surgeons Score (0-100, högre poäng indikerar bättre funktion)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år efter operation
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
Mätt med goniometer för framåtlutning och extern rotation
|
3 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
|
Smärta
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
Mätt med visuell analog skala (0-10, högre poäng indikerar sämre resultat)
|
3 månader, 6 månader, 12 månader och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
16 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HDT 2020-12-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .