Atelokollagen ＆ Hyaluronsyre Korrelasjon Med Forbedring av Rotatormansjetthelbredelse: Synergistisk Effekt?
9. februar 2026 oppdatert av: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Atelokollagen & Hyaluronsyre Korrelasjon med Forbedring av Rotatormansjetthelbredelse: Synergistisk Effekt? 2-Års Resultater av en Randomisert Kontrollert Studie
Formålet med denne studien er å analysere korrelasjonen mellom de synergistiske effektene av atelokollagen og hyaluronsyre (HA) i å forbedre rotatormansjettreparasjon postoperativt hos pasienter som gjennomgår rotatormansjettreparasjonskirurgi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hjelper atelokollagen i helingsprosessen ved rotatormansjettreparasjon?
- Hjelper hyaluronsyre (HA) i helingsprosessen ved rotatormansjettreparasjon?
- Har kombinasjonen av atelokollagen og HA i helingsprosessen ved rotatormansjettreparasjon en synergistisk effekt?
Forskerne vil sammenligne bruken av atelokollagen og HA alene med ingen behandling for å fastslå deres effektivitet i rotatormansjettreparasjonshelingen.
Deltakere vil:
- motta injeksjoner av atelokollagen eller HA, enten alene eller i kombinasjon, under artroskopisk rotatormansjettreparasjon.
- besøke klinikken for medisinske kontroller og tester hver 3. måned, 6. måned, 1 år og 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hwaseong-si, Sør -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 75 år
- Planlagt for artroskopisk kirurgi etter at en MR-bekreftet diagnosen rotator cuff-ruptur
- Villig til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på den berørte skulderen
- Alvorlig glenohumeral artritt (Hamada grad ≥ 3)
- Neurologisk lidelse som påvirker skulderfunksjon
- Massiv rotator cuff-ruptur (Rupturstørrelse ≥ 5 cm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atelo kollagen + HA-gruppe
Pasienter får injeksjoner av atelokollagen og HA under artroskopisk rotatormansjettreparasjon
|
Pasienter får atelokollagen-injeksjon under artroskopisk rotatorkuffreparasjon.
Pasientene får hyaluronsyreinnsprøytning under artroskopisk rotatormansett-reparasjon.
|
|
Eksperimentell: HA-bare gruppe
Pasienter mottar injeksjon av HA under artroskopisk rotator cuff-reparasjon
|
Pasientene får hyaluronsyreinnsprøytning under artroskopisk rotatormansett-reparasjon.
|
|
Eksperimentell: Atelo-kollagen gruppe
Pasienter får injeksjon av Atelo-kollagen under artroskopisk rotatormansjettreparasjon
|
Pasienter får atelokollagen-injeksjon under artroskopisk rotatorkuffreparasjon.
|
|
Ingen inngripen: Ingen injeksjonsgruppe
Pasientene får ingen injeksjoner under artroskopisk rotatormansjettreparasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotatormansjettens helbredelsestilstand
Tidsramme: 6 og 24 måneder etter operasjon
|
Vurdert med MRI i henhold til Sugaya-klassifisering & rotator-muskelatrofiforhold
|
6 og 24 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forbedring av skulderen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
Målt med American Shoulder and Elbow Surgeons Score (0-100, høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
|
Bevegelsesomfang
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
Målt ved hjelp av goniometer for fremre heving og ekstern rotasjon
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
Målt med visuell analog skala (0-10, høyere score indikerer dårligere resultat)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDT 2020-12-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .