Корреляция ателлоколлагена и гиалуроновой кислоты с усилением заживления вращательной манжеты плеча: Синергетический эффект?
9 февраля 2026 г. обновлено: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Корреляция ателлоколлагена и гиалуроновой кислоты с улучшением заживления вращательной манжеты плеча: синергетический эффект? Результаты рандомизированного контролируемого исследования через 2 года
Цель данного исследования — проанализировать корреляцию между синергетическими эффектами ателлоколлагена и гиалуроновой кислоты (ГК) в улучшении заживления вращательной манжеты плеча после операции у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Помогает ли ателлоколлаген в процессе заживления после восстановления вращательной манжеты?
- Помогает ли гиалуроновая кислота (ГК) в процессе заживления после восстановления вращательной манжеты?
- Оказывает ли совместное применение ателлоколлагена и ГК в процессе заживления после восстановления вращательной манжеты синергетический эффект?
Исследователи сравнят применение ателлоколлагена и ГК по отдельности с отсутствием лечения, чтобы определить их эффективность в заживлении вращательной манжеты.
Участники будут:
- получать инъекции ателлоколлагена или ГК, по отдельности или в комбинации, во время артроскопической операции по восстановлению вращательной манжеты.
- посещать клинику для медицинских осмотров и анализов каждые 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hwaseong-si, Южная Корея, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет
- Запланировано артроскопическое вмешательство после подтверждения диагноза разрыва вращательной манжеты плеча по данным МРТ
- Готовность участвовать и предоставить информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на пораженном плече
- Тяжелый гленогумеральный артрит (степень Хамада ≥ 3)
- Неврологическое расстройство, влияющее на функцию плеча
- Массивный разрыв вращательной манжеты плеча (размер разрыва ≥ 5 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Атело коллаген + ГК
Пациенты получают инъекции ателоколлагена и гиалуроновой кислоты во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча
|
Пациенты получают инъекцию ателлоколлагена во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
Пациенты получают инъекцию гиалуроновой кислоты во время артроскопического ремонта вращательной манжеты плеча.
|
|
Экспериментальный: Группа только с ГК
Пациенты получают инъекцию ГК во время артроскопического ремонта вращательной манжеты плеча
|
Пациенты получают инъекцию гиалуроновой кислоты во время артроскопического ремонта вращательной манжеты плеча.
|
|
Экспериментальный: Группа только с атело-коллагеном
Пациенты получают инъекцию Ателло коллагена во время артроскопического восстановления ротаторной манжеты
|
Пациенты получают инъекцию ателлоколлагена во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
|
Без вмешательства: Группа без инъекций
Пациенты не получают никаких инъекций во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние заживления вращательной манжеты плеча
Временное ограничение: через 6 и 24 месяца после операции
|
Оценка по классификации Сугая и соотношению атрофии мышц манжеты с помощью МРТ
|
через 6 и 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение плеча
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Измеряется по шкале Американского общества хирургов плеча и локтя (0-100, более высокий балл указывает на лучшую функцию)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
Диапазон движений
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Измеряется с помощью гониометра для переднего подъёма и наружной ротации
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (0-10, более высокий балл указывает на худший результат)
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDT 2020-12-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .