Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atelocollagen & Hyaluronsyre Korrelation med Forbedring af Rotator Cuff Heling: Synergistisk Effekt?

9. februar 2026 opdateret af: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Atelocollagen & Hyaluronsyre Korrelation Med Forbedring af Rotator Cuff Heling: Synergistisk Effekt? 2-års Resultater af en Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne undersøgelse er at analysere korrelationen mellem de synergistiske effekter af atelokollagen og hyaluronsyre (HA) i forbedringen af rotator cuff-lægning postoperativt hos patienter, der gennemgår rotator cuff-reparationskirurgi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper atelokollagen i rotator cuff-reparationslægningsprocessen?
  • Hjælper hyaluronsyre (HA) i rotator cuff-reparationslægningsprocessen?
  • Har den kombinerede anvendelse af atelokollagen og HA i rotator cuff-reparationslægningsprocessen en synergistisk effekt?

Forskerne vil sammenligne brugen af atelokollagen og HA alene med ingen behandling for at bestemme deres effektivitet i rotator cuff-lægning.

Deltagerne vil:

  • modtage injektioner af atelokollagen eller HA, enten alene eller i kombination, under artroskopisk rotator cuff-reparation.
  • besøge klinikken til lægetjek og prøver hver 3. måned, 6. måned, 1 år og 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Hwaseong-si, Sydkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 75 år
  • Planlagt til artroskopisk operation efter en MR-scanning har bekræftet en diagnose af rotator cuff-ruptur
  • Villig til at deltage og give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere operation på den berørte skulder
  • Svær glenohumeral artritis (Hamada grad ≥ 3)
  • Neurologisk lidelse, der påvirker skulderfunktionen
  • Massiv rotator cuff-ruptur (Rupturstørrelse ≥ 5 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atelo-kollagen + HA-gruppe
Patienterne får injektioner af atelokollagen og HA under artroskopisk rotatormuffereparation
Procedure: Atelo kollageninjektion
Patienter får atelocollagen-injektion under artroskopisk rotator cuff-reparation.
Procedure: Hyaluronsyreinjektion
Patienterne modtager hyaluronsyreinjektion under arthroskopisk rotatormanchet-reparation.
Eksperimentel: HA-only Gruppe
Patienter modtager injektion af HA under artroskopisk rotator cuff-reparation
Procedure: Hyaluronsyreinjektion
Patienterne modtager hyaluronsyreinjektion under arthroskopisk rotatormanchet-reparation.
Eksperimentel: Atelo-kollagen kun gruppe
Patienter modtager injektion af Atelo kollagen under artroskopisk rotator cuff-reparation
Procedure: Atelo kollageninjektion
Patienter får atelocollagen-injektion under artroskopisk rotator cuff-reparation.
Ingen indgriben: Ingen injektionsgruppe
Patienter modtager ingen indsprøjtninger under artroskopisk rotatormanchette-reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rotator cuff helbredelsesstatus
Tidsramme: 6 og 24 måneder efter operationen
Vurderet med MR-skanning ifølge Sugaya-klassificering & rotator cuff-muskelatrofiforhold
6 og 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring af skulderen
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Målt ved American Shoulder and Elbow Surgeons Score (0-100, højere score indikerer bedre funktion)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Målt ved hjælp af goniometer til fremadrettet elevation og ekstern rotation
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Smerte niveau
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen
Målt ved hjælp af visuel analog skala (0-10, højere score indikerer dårligere resultat)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDT 2020-12-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Atelo kollageninjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner