Atelocollageen ＆ Hyaluronzuur Correlatie Met Verbetering Van Rotatormanchetgenezing: Synergetisch Effect?
9 februari 2026 bijgewerkt door: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Atelocollagen ＆ Hyaluronzuur Correlatie Met Verbetering Van Rotatormanchet Genezing: Synergistisch Effect? 2-Jaar Resultaten Van Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Het doel van deze studie is om de correlatie te analyseren tussen de synergetische effecten van atelocollageen en hyaluronzuur (HA) bij het verbeteren van de rotator cuff-genezing postoperatief bij patiënten die een rotator cuff-reparatiechirurgie ondergaan. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Helpt atelocollageen bij het genezingsproces van de rotator cuff-reparatie?
- Helpt hyaluronzuur (HA) bij het genezingsproces van de rotator cuff-reparatie?
- Heeft het gecombineerde gebruik van atelocollageen en HA in het genezingsproces van de rotator cuff-reparatie een synergetisch effect?
De onderzoekers zullen het gebruik van atelocollageen en HA alleen vergelijken met geen behandeling om hun effectiviteit in de rotator cuff-genezing te bepalen.
Deelnemers zullen:
- injecties van atelocollageen of HA ontvangen, alleen of in combinatie, tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie.
- de kliniek bezoeken voor medische controles en tests elke 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hwaseong-si, Zuid -Korea, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
- Gepland voor arthroscopische chirurgie na een MRI-bevestigde diagnose van rotator cuff scheur
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Eerdere operatie aan de aangedane schouder
- Ernstige glenohumerale artritis (Hamada graad ≥ 3)
- Neurologische aandoening die de schouderfunctie beïnvloedt
- Massieve rotator cuff scheur (scheurgrootte ≥ 5 cm)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atelo collageen + HA Groep
Patiënten krijgen injecties met atelo collageen en HA tijdens artroscopische rotator cuff-reparatie
|
Patiënten krijgen een atelocollageen-injectie tijdens artroscopische rotator cuff-reparatie.
Patiënten krijgen een hyaluronzuurinjectie tijdens artroscopische rotatorenmanchet reparatie.
|
|
Experimenteel: HA alleen Groep
Patiënten krijgen een injectie van HA tijdens artroscopische rotator cuff-reparatie
|
Patiënten krijgen een hyaluronzuurinjectie tijdens artroscopische rotatorenmanchet reparatie.
|
|
Experimenteel: Atelo collageen alleen Groep
Patiënten krijgen een injectie van Atelo-collageen tijdens arthroscopische rotator cuff-reparatie
|
Patiënten krijgen een atelocollageen-injectie tijdens artroscopische rotator cuff-reparatie.
|
|
Geen tussenkomst: Geen injectiegroep
Patiënten krijgen geen injecties tijdens arthroscopische rotator cuff reparatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van het herstel van de rotator cuff
Tijdsspanne: 6 en 24 maanden na de operatie
|
Beoordeeld met MRI volgens Sugaya-classificatie & cuffspieratrofie-ratio
|
6 en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Gemeten met de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (0-100, een hogere score duidt op een betere functie)
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Gemeten met een goniometer voor voorwaartse elevatie en externe rotatie
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Gemeten via de visuele analoge schaal (0-10, hogere score duidt op slechter resultaat)
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HDT 2020-12-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .