Correlação do Atelocolagénio e Ácido Hialurónico com a Melhoria da Cicatrização do Manguito Rotador: Efeito Sinérgico?
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Correlação Atelocolagénio & Ácido Hialurónico com a Melhoria da Cicatrização do Manguito Rotador: Efeito Sinérgico? Resultados de 2 Anos de um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo é analisar a correlação entre os efeitos sinergéticos da atelocolagénio e do ácido hialurónico (AH) na melhoria da cicatrização do manguito rotador no pós-operatório em doentes submetidos a cirurgia de reparação do manguito rotador. As principais questões que pretende responder são:
- A atelocolagénio auxilia no processo de cicatrização da reparação do manguito rotador?
- O ácido hialurónico (AH) auxilia no processo de cicatrização da reparação do manguito rotador?
- O uso combinado de atelocolagénio e AH no processo de cicatrização da reparação do manguito rotador tem um efeito sinergético?
Os investigadores irão comparar o uso de atelocolagénio e AH isoladamente com a ausência de tratamento para determinar a sua eficácia na cicatrização do manguito rotador.
Os participantes irão:
- receber injeções de atelocolagénio ou AH, isoladamente ou em combinação, durante a cirurgia artroscópica de reparação do manguito rotador.
- visitar a clínica para exames médicos e testes a cada 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hwaseong-si, Coréia do Sul, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 75 anos
- Agendado para cirurgia artroscópica após uma ressonância magnética confirmar um diagnóstico de rotura do manguito rotador
- Disposto a participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no ombro afetado
- Artrose glenoumeral grave (grau Hamada ≥ 3)
- Distúrbio neurológico que afeta a função do ombro
- Rotura maciça do manguito rotador (Tamanho da rotura ≥ 5 cm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Atelo Colagénio + HA
Os doentes recebem injeções de atelo colagénio e HA durante a reparação artroscópica da coifa dos rotadores
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Os pacientes recebem uma injeção de atelocolagénio durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
Os pacientes recebem uma injeção de ácido hialurónico durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
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Experimental: Grupo Apenas com HA
Os doentes recebem uma injeção de HA durante a reparação artroscópica do manguito rotador
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Os pacientes recebem uma injeção de ácido hialurónico durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
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Experimental: Grupo apenas de colagénio Atelo
Os doentes recebem uma injeção de colagénio Atelo durante a reparação artroscópica do manguito rotador
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Os pacientes recebem uma injeção de atelocolagénio durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
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Sem intervenção: Grupo sem injeção
Os pacientes não recebem qualquer injeção durante a reparação artroscópica do manguito rotador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de cicatrização do manguito rotador
Prazo: 6 e 24 meses após a cirurgia
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Avaliado por ressonância magnética de acordo com a classificação Sugaya e a proporção de atrofia muscular do manguito rotador
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6 e 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Funcional do Ombro
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medido pela Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (0-100, pontuação mais alta indica melhor função)
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
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Amplitude de Movimento
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medido com goniômetro para elevação anterior e rotação externa
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
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Nível de Dor
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
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Medido através da Escala Analógica Visual (0-10, pontuação mais elevada indica pior resultado)
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3 meses, 6 meses, 12 meses e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDT 2020-12-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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