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Zusammenhang zwischen Atelokollagen ＆ Hyaluronsäure und Verbesserung der Rotatorenmanschettenheilung: Synergistische Wirkung?

9. Februar 2026 aktualisiert von: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Atelocollagen & Hyaluronsäure-Korrelation mit Verbesserung der Rotatorenmanschettenheilung: Synergistischer Effekt? 2-Jahres-Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Korrelation zwischen den synergistischen Effekten von Atelocollagen und Hyaluronsäure (HA) bei der Verbesserung der Rotatorenmanschettenheilung postoperativ bei Patienten zu analysieren, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur-Operation unterziehen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hilft Atelocollagen beim Heilungsprozess der Rotatorenmanschettenreparatur?
  • Hilft Hyaluronsäure (HA) beim Heilungsprozess der Rotatorenmanschettenreparatur?
  • Hat die kombinierte Anwendung von Atelocollagen und HA im Heilungsprozess der Rotatorenmanschettenreparatur einen synergistischen Effekt?

Die Forscher werden die Anwendung von Atelocollagen und HA allein mit keiner Behandlung vergleichen, um deren Wirksamkeit bei der Rotatorenmanschettenheilung zu bestimmen.

Die Teilnehmer werden:

  • während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur Injektionen von Atelocollagen oder HA, entweder allein oder in Kombination, erhalten.
  • die Klinik alle 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre für medizinische Untersuchungen und Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Hwaseong-si, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75 Jahren
  • Geplant für eine arthroskopische Operation nach einer MRT-bestätigten Diagnose einer Rotatorenmanschettenruptur
  • Bereit zur Teilnahme und zur Erteilung der informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an der betroffenen Schulter
  • Schwere Glenohumeralarthrose (Hamada-Grad ≥ 3)
  • Neurologische Störung, die die Schulterfunktion beeinträchtigt
  • Massive Rotatorenmanschettenruptur (Rissgröße ≥ 5 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atelo-Kollagen + HA-Gruppe
Patienten erhalten Injektionen von Atelo-Kollagen und HA während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur
Verfahren: Atelo-Kollagen-Injektion
Patienten erhalten während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur eine Atelokollageninjektion.
Verfahren: Hyaluronsäure-Injektion
Patienten erhalten während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur eine Hyaluronsäure-Injektion.
Experimental: HA-nur-Gruppe
Patienten erhalten eine Injektion von HA während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur
Verfahren: Hyaluronsäure-Injektion
Patienten erhalten während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur eine Hyaluronsäure-Injektion.
Experimental: Atelo-Kollagen-Gruppe
Patienten erhalten während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur eine Injektion von Atelo-Kollagen
Verfahren: Atelo-Kollagen-Injektion
Patienten erhalten während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur eine Atelokollageninjektion.
Kein Eingriff: Keine Injektionsgruppe
Patienten erhalten während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur keine Injektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rotatorenmanschetten-Heilungsstatus
Zeitfenster: 6 und 24 Monate nach der Operation
Beurteilt durch MRT gemäß Sugaya-Klassifikation und Manschettenmuskelatrophie-Verhältnis
6 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen mit dem American Shoulder and Elbow Surgeons Score (0-100, höhere Punktzahl zeigt bessere Funktion)
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Bewegungsradius
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen mit einem Goniometer für die Elevation nach vorne und die Außenrotation
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Schmerzlevel
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation
Gemessen anhand der Visuellen Analogskala (0-10, höherer Wert deutet auf schlechteres Ergebnis hin)
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDT 2020-12-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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