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Correlazione tra Atelocollageno ＆ Acido Ialuronico e Miglioramento della Guarigione della Cuffia dei Rotatori: Effetto Sinergico?

9 febbraio 2026 aggiornato da: JEUNGYEOL JEONG, Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Correlazione tra Atelocollagen ＆ Acido Ialuronico e Miglioramento della Guarigione della Cuffia dei Rotatori: Effetto Sinergico? Risultati a 2 Anni di uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio è analizzare la correlazione tra gli effetti sinergici dell'atelocollagene e dell'acido ialuronico (HA) nel migliorare la guarigione della cuffia dei rotatori dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a riparazione della cuffia dei rotatori. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'atelocollagene aiuta nel processo di guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori?
  • L'acido ialuronico (HA) aiuta nel processo di guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori?
  • L'uso combinato di atelocollagene e HA nel processo di guarigione della riparazione della cuffia dei rotatori ha un effetto sinergico?

I ricercatori confronteranno l'uso di atelocollagene e HA da soli con nessun trattamento per determinarne l'efficacia nella guarigione della cuffia dei rotatori.

I partecipanti:

  • riceveranno iniezioni di atelocollagene o HA, da soli o in combinazione, durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
  • visiteranno la clinica per controlli medici e test ogni 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Hwaseong-si, Corea del Sud, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 75 anni
  • Programmato per intervento chirurgico artroscopico dopo che una risonanza magnetica ha confermato una diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori
  • Disponibilità a partecipare e a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
  • Artrosi gleno-omerale grave (grado Hamada ≥ 3)
  • Disturbo neurologico che influisce sulla funzione della spalla
  • Lesione massiva della cuffia dei rotatori (dimensioni della lesione ≥ 5 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Atelo Collagene + HA
I pazienti ricevono iniezioni di atelo collagene e HA durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Procedura: Iniezione di collagene atelo
I pazienti ricevono un'iniezione di atelocollagene durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Procedura: Iniezione di acido ialuronico
I pazienti ricevono un'iniezione di acido ialuronico durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Sperimentale: Gruppo solo HA
I pazienti ricevono un'iniezione di acido ialuronico durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Procedura: Iniezione di acido ialuronico
I pazienti ricevono un'iniezione di acido ialuronico durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Sperimentale: Gruppo solo Atelo collagen
I pazienti ricevono un'iniezione di Atelo collagen durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
Procedura: Iniezione di collagene atelo
I pazienti ricevono un'iniezione di atelocollagene durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Nessun intervento: Gruppo senza iniezione
I pazienti non ricevono alcuna iniezione durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di guarigione della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante risonanza magnetica secondo la classificazione Sugaya e il rapporto di atrofia del muscolo della cuffia
6 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento Funzionale della Spalla
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante lo Score della Società Americana di Chirurgia della Spalla e del Gomito (0-100, punteggio più alto indica una migliore funzionalità)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Range of Motion
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando un goniometro per l'elevazione anteriore e la rotazione esterna
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Livello del Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Misurato mediante Scala Analogica Visiva (0-10, punteggio più alto indica risultato peggiore)
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and ICT, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDT 2020-12-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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