Atelocollagen ＆ 透明质酸与肩袖愈合增强的相关性：协同效应？
2026年2月9日 更新者：JEUNGYEOL JEONG、Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
Atelocollagen ＆ 透明质酸与肩袖愈合增强的相关性：协同效应？一项随机对照试验的2年结果
本研究旨在分析atelocollagen与透明质酸（HA）在肩袖修复术后患者中增强肩袖愈合的协同效应相关性。本研究旨在回答的主要问题包括：
- Atelo Collagen是否有助于肩袖修复愈合过程？
- 透明质酸（HA）是否有助于肩袖修复愈合过程？
- 在肩袖修复愈合过程中联合使用atelo collagen和HA是否具有协同效应？
研究人员将比较单独使用atelo collagen和HA与无治疗的情况，以确定它们在肩袖愈合中的有效性。
参与者将：
- 在关节镜下肩袖修复手术期间接受atelo collagen或HA注射，可以是单独注射或联合注射。
- 每3个月、6个月、1年和2年访问诊所进行医学检查和测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hwaseong-si、韩国、18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在40至75岁之间
- 经MRI确诊为肩袖撕裂后计划接受关节镜手术
- 愿意参与并签署知情同意书
排除标准：
- 受影响肩部既往有手术史
- 严重盂肱关节炎（Hamada分级≥3级）
- 影响肩部功能的神经系统疾病
- 巨大肩袖撕裂（撕裂尺寸≥5厘米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿特罗胶原蛋白+透明质酸组
患者在关节镜下肩袖修复手术中接受阿特罗胶原蛋白和透明质酸的注射
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患者在关节镜下肩袖修复手术中接受阿特胶原注射。
患者在关节镜下肩袖修复期间接受透明质酸注射。
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实验性的：仅HA组
患者在关节镜下肩袖修复术中接受透明质酸注射
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患者在关节镜下肩袖修复期间接受透明质酸注射。
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实验性的：仅Atelo胶原蛋白组
患者在关节镜下肩袖修复期间接受阿特洛胶原蛋白注射
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患者在关节镜下肩袖修复手术中接受阿特胶原注射。
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无干预：无注射组
患者在关节镜下肩袖修复手术期间不会接受任何注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩袖愈合状态
大体时间：手术后6个月和24个月
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根据Sugaya分类及肩袖肌肉萎缩比率通过MRI评估
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手术后6个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩部功能改善
大体时间：术后3个月、6个月、12个月及2年
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根据美国肩肘外科医师评分（0-100分，分数越高表示功能越好）
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术后3个月、6个月、12个月及2年
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活动范围
大体时间：术后3个月、6个月、12个月及2年
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使用测角仪测量前屈和外旋
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术后3个月、6个月、12个月及2年
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疼痛程度
大体时间：术后3个月、6个月、12个月和2年
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通过视觉模拟量表（0-10分，分数越高表示结果越差）测量
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术后3个月、6个月、12个月和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Walsh MR, Nelson BJ, Braman JP, Yonke B, Obermeier M, Raja A, Reams M. Platelet-rich plasma in fibrin matrix to augment rotator cuff repair: a prospective, single-blinded, randomized study with 2-year follow-up. J Shoulder Elbow Surg. 2018 Sep;27(9):1553-1563. doi: 10.1016/j.jse.2018.05.003. Epub 2018 Jul 9.
- Weeks KD 3rd, Dines JS, Rodeo SA, Bedi A. The basic science behind biologic augmentation of tendon-bone healing: a scientific review. Instr Course Lect. 2014;63:443-50.
- Cunningham G, Ladermann A, Denard PJ, Kherad O, Burkhart SS. Correlation Between American Shoulder and Elbow Surgeons and Single Assessment Numerical Evaluation Score After Rotator Cuff or SLAP Repair. Arthroscopy. 2015 Sep;31(9):1688-92. doi: 10.1016/j.arthro.2015.03.010. Epub 2015 Apr 22.
- Kim JH, Kim DJ, Lee HJ, Kim BK, Kim YS. Atelocollagen Injection Improves Tendon Integrity in Partial-Thickness Rotator Cuff Tears: A Prospective Comparative Study. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 21;8(2):2325967120904012. doi: 10.1177/2325967120904012. eCollection 2020 Feb.
- Honda H, Gotoh M, Kanazawa T, Ohzono H, Nakamura H, Ohta K, Nakamura KI, Fukuda K, Teramura T, Hashimoto T, Shichijo S, Shiba N. Hyaluronic Acid Accelerates Tendon-to-Bone Healing After Rotator Cuff Repair. Am J Sports Med. 2017 Dec;45(14):3322-3330. doi: 10.1177/0363546517720199. Epub 2017 Sep 5.
- Suh DS, Lee JK, Yoo JC, Woo SH, Kim GR, Kim JW, Choi NY, Kim Y, Song HS. Atelocollagen Enhances the Healing of Rotator Cuff Tendon in Rabbit Model. Am J Sports Med. 2017 Jul;45(9):2019-2027. doi: 10.1177/0363546517703336. Epub 2017 Jun 6.
- Li H, Chen Y, Chen S. Enhancement of rotator cuff tendon-bone healing using bone marrow-stimulating technique along with hyaluronic acid. J Orthop Translat. 2019 Jan 28;17:96-102. doi: 10.1016/j.jot.2019.01.001. eCollection 2019 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月28日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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