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リファキシミン 200 mg プラス経口補水療法 対 経口補水療法単独 急性下痢を有する小児

2026年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

細菌性起因が疑われる急性下痢症を有する6歳から11歳の小児被験者におけるXifaxan® 200 mgの薬物動態、およびXifaxan® 200 mg経口投与と経口補水療法（ORT）の併用とORT単独の安全性と有効性を評価する無作為化、非盲検試験

この臨床試験の目的は、細菌によって引き起こされる可能性のある急性下痢を患う6歳から11歳の小児において、リファキシミン200 mgが体内でどのように処理されるか（薬物動態）を学ぶことです。また、経口補水療法（ORT）単独と比較して、経口補水療法（ORT）と併用した場合のリファキシミンの安全性と有効性についても学びます。主な研究課題は以下の通りです：

急性下痢を患う小児において、リファキシミン200 mgは体内をどのように移動し、排出されるか？

この年齢層の小児にとってリファキシミンは安全か？

リファキシミンとORTの併用は、ORT単独よりも下痢の回復を早めるか？

研究者は、リファキシミンとORTの併用をORT単独と比較し、リファキシミンの追加が治療成績を改善するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

リファキシミン200 mg錠1錠＋ORTを1日3回、3日間服用する、またはORT単独を受ける

研究者の標準治療に従って経口補水療法を受ける

5日間に最大4回の診察を受診し、4回のフォローアップ電話を受ける

薬物動態試験のために、1日目と3日目に血液サンプルを提供する（リファキシミングループのみ）

細菌性病原体を特定するために便サンプルを提供する

便の頻度と性状の日記をつけ、下痢がいつ治癒するかを判断するのに役立てる

副作用、バイタルサイン、検査値の変化をモニタリングする

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、細菌性病因が疑われる急性下痢症を有する6歳から11歳の小児参加者におけるリファキシミン200 mgの薬物動態、安全性、および有効性を評価するためにデザインされた無作為化オープンラベル臨床試験です。 急性下痢症は、大腸菌、赤痢菌、サルモネラ菌、カンピロバクターなどの細菌感染によって引き起こされる可能性があります。

参加者は、リファキシミン200 mgプラス経口補水療法（ORT）またはORT単独のいずれかを無作為に割り当てられます。 リファキシミングループの参加者は、治験責任医師の標準治療に従ったORTに加えて、1錠を1日3回、3日間服用します。 ORT単独群の参加者はORTのみを受けます。

主要目的は、小児におけるリファキシミンの吸収、分布、および排泄（薬物動態）を評価することです。 副次目的には、リファキシミンの安全性および忍容性の評価、ならびにリファキシミンプラスORTがORT単独よりも下痢の解消を早めるかどうかの評価が含まれます。

安全性評価には、有害事象、バイタルサイン、および臨床検査（血液学、生化学、尿検査）のモニタリングが含まれます。 参加者またはその介護者は、排便頻度および便の性状、最後の軟便までの時間、ならびに腹痛、吐き気、嘔吐、鼓腸などの関連症状を記録するために毎日日記をつけます。 下痢の原因となる細菌性病原体を特定するために便検体が採取されます。

薬物動態評価は、リファキシミンプラスORTを受ける参加者に対して実施され、血液検体は投与前、投与後1時間、および投与後8時間に第1日目と第3日目に採取されます。 血漿検体は、最大血中濃度（Cmax）、最高血中濃度到達時間（Tmax）、濃度-時間曲線下面積（AUC）などの薬物動態パラメータを決定するために、リファキシミンおよび25-デスアセチルリファキシミンについて分析されます。

参加者は、5日間の研究期間中に最大4回のクリニック訪問を行い、安全性をモニタリングし日記情報を収集するために、第6、7、8、および30日にフォローアップ電話を受けます。 研究薬およびORT投与の遵守状況は、研究全体を通して評価されます。

本研究は、リファキシミンの薬物動態、小児におけるその安全性、および細菌性起源が疑われる急性下痢症の解消におけるリファキシミンプラスORTの潜在的利点に関する情報を提供するためにデザインされています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Maryanne Santilli

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • 募集
        • Alliance Research Institute
        • 主任研究者：
          • James Saunders
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • Direct Helpers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Sanchez
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • SouthCoast Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adonis Maiquez
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • 募集
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • 募集
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • 主任研究者：
          • Yvonne Smith
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Island Lake、Illinois、アメリカ、60042
        • 募集
        • Innovative Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • 募集
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper、Texas、アメリカ、75078
        • 募集
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon、Texas、アメリカ、77583
        • 募集
        • LinQ Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23233
        • 募集
        • Tekton Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Gosselin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 研究関連活動（禁止薬剤の中断を含む）の前に、同意および承諾が適切に取得されていること（被験者は研究の承諾書に署名し、親または法定後見人はインフォームド・コンセントに署名する必要があります）。
  2. 被験者は6歳から11歳（11か月を含む）までの年齢であり、スクリーニング時点で体重が少なくとも15kg（33ポンド）以上であること。

  3. 妊娠可能な女性被験者は、スクリーニング時に尿および血清妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中、高効率な避妊方法を使用することに同意すること。 許容される避妊方法は、単独または組み合わせて使用した場合に失敗率が低い（すなわち、年間1％未満）ものであり、ホルモン法（経口、注射、または埋め込み）、子宮内避妊具または子宮内システム、または二重バリア法（被験者と男性パートナーによる物理的バリア法の同時使用、男性用コンドームと精子殺滅剤付き閉鎖キャップ[横隔膜または子宮頸部/腟円蓋キャップ]を含む）が含まれる。 禁欲またはパートナー（複数可）の精管切除は、治験責任医師の裁量で許容される避妊方法とみなされる場合がある。

    注：女性被験者は、（a）生理的に妊娠可能な状態（初潮を経験した女性）であり、（b）研究期間中に性交渉を行う、または行う可能性がある場合、妊娠可能とみなされる。

  4. 被験者は、以下のように定義される細菌性病因が疑われる下痢を有すること：

    • スクリーニング前24時間以内に、少なくとも3回の軟便または水様便があること。
    • 発熱が100.4°F（38°C）以上かつ102.2°F（39°C）以下であるか、または腹痛または下痢の発症以降のいずれかの時点で100.4°F（38°C）以上かつ102.2°F（39°C）以下の発熱があったこと。
    • スクリーニング時点で、罹病期間が96時間未満であること。
  5. 年齢に基づいて適用可能な場合、親または法定後見人および被験者は、研究の要件を理解し、すべての研究手順および来院に従う意思があること。

除外基準：

  1. 被験者は慢性下痢の既往歴がある。
  2. 被験者は飲食ができない。

  3. 被験者は以下の兆候または症状の少なくとも1つを有する：

    • 39°C（102.2°F）を超える発熱の存在。
    • 便中の明らかな血液の存在。
  4. 被験者は、無作為化前24時間以内に抗下痢療法を2回以上服用している。
  5. 被験者は、無作為化前14日以内に経口抗菌薬を服用している。
  6. 治験責任医師の意見において、被験者はスクリーニング来院時に不安定な病状（頻脈、異常血圧、または皮膚緊張低下によって示される重度の脱水の証拠を含むがこれらに限定されない）を有する。
  7. 被験者は、以下の肝機能検査のいずれかについて、年齢および性別調整後の正常上限の2倍（2×ULN）を示す、既知の臨床的に有意な肝疾患を有する：アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、または総ビリルビン（非抱合型ビリルビンの単独上昇を除く）。
  8. 被験者は、既知の臨床的に有意な腎疾患（例：血清クレアチニンの1.5×ULNまたは血中尿素窒素レベルの2×ULN）を有する。
  9. 被験者の血清ナトリウムが150mEq/L以上、かつ血清カリウムが3.0mEq/L以下である。
  10. 被験者は、Xifaxan®、リファンピン、リファマイシン系抗生物質、または本研究で使用されるリファキシミン（Xifaxan®）製剤のいずれかの成分に対して、既知の過敏症またはアレルギーがある。
  11. 被験者は妊娠中または授乳中であるか、研究期間中に妊娠を計画している。
  12. 被験者は悪性腫瘍の既往歴がある。
  13. 被験者は結核感染の既往歴があり、および/または結核感染の治療を受けたことがある。
  14. 治験責任医師の意見において、被験者は臨床データの解釈に影響を与える可能性のある併存疾患、障害、または状況を有する、または治療または来院の不遵守を引き起こす可能性がある、またはその他の理由で本研究への参加が禁忌である。
  15. 被験者は、スクリーニング来院前30日以内に、本研究に必要な採血量を妨げるほどの著しい出血があった。
  16. 被験者は、無作為化前30日以内に治験薬または医療機器の研究に参加している。
  17. 被験者の親または法定後見人、または近親者が、本研究の管理、実施、または支援に直接関与する施設の従業員である。
  18. 被験者および/または法定後見人は、その他の理由により研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができない。
  19. 被験者は、スクリーニング時の血清グルコースレベルが中央検査室で設定された基準範囲から逸脱している。
  20. 被験者は、P-糖タンパク質（P-gp）阻害剤である併用薬を服用している。
  21. 被験者は、既存の状態に対してワルファリンを服用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リファキシミン200 mg + ORT
リファキシミン200 mg錠を1日3回経口投与、3日間プラス経口補水療法（ORT）を実施医師の標準治療に従って投与
他の：経口補水療法（ORT）
参加者は、研究者の標準治療に従って経口補水液を受け取ります。 これは単独（ORT単独群の場合）またはリファキシミンとの併用（リファキシミン+ORT群の場合）で投与されます。 参加者または介護者は、排便頻度、便の硬さ、および関連する症状を記録した日記を毎日記入します。
薬：Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
アクティブコンパレータ：ORT単独
OR阻害剤は、リファキシミンなしで実施者の標準治療に従って投与される。
他の：経口補水療法（ORT）
参加者は、研究者の標準治療に従って経口補水液を受け取ります。 これは単独（ORT単独群の場合）またはリファキシミンとの併用（リファキシミン+ORT群の場合）で投与されます。 参加者または介護者は、排便頻度、便の硬さ、および関連する症状を記録した日記を毎日記入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リファキシミンの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目と3日目
リファキシミン200 mg + ORT投与後のCmax値
1日目と3日目
リファキシミンの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目と3日目
リファキシミン200 mg + ORT投与後のリファキシミンのTmax
1日目と3日目
リファキシミンの血漿中濃度-時間曲線下面積（0時から最終測定可能濃度まで）（AUC0-last）
時間枠：1日目と3日目
測定可能濃度の最終時点までの濃度-時間曲線下面積
1日目と3日目
リファキシミンの投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC0-τ）
時間枠：1日目と3日目
投与間隔における濃度-時間曲線下面積
1日目と3日目
臨床的治癒を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了までの最大5日間

臨床的治癒を達成した参加者の割合。臨床的治癒は以下のいずれかと定義される：

  1. 48時間以内に下痢便がなく、発熱もない場合（腹部痙攣または疼痛、過剰なガス／鼓腸、吐き気、嘔吐、緊急性、しぶり腹などの他の臨床症状の有無を問わず）。または
  2. 24時間以内に水様便がなく、軟便が2回以下で、発熱がなく、軽度の過剰なガス／鼓腸を除く他の臨床症状がない場合。
治療終了までの最大5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の軟便までの時間（TLUS）
時間枠：治療終了日まで（最大5日間）
治験治療の初回投与から、被験者／介護者の日記記録に基づき臨床的治癒が宣言される最後の軟便までの時間（時間単位）。
治療終了日まで（最大5日間）
治療に伴う有害事象（AEs）の発生率
時間枠：Day 1-30
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数および割合
Day 1-30
臨床検査パラメータのベースラインからの変化
時間枠：1日目〜30日目
血液学、化学、尿検査値の変化
1日目〜30日目
ベースラインからのバイタルサインの変化
時間枠：日1-30
体温、血圧、脈拍の変化
日1-30

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便検体における細菌性病原体の検出
時間枠：スクリーニング（Day -2からDay 1）
登録参加者の便サンプルから分離された細菌性病原体の特定
スクリーニング（Day -2からDay 1）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2027年4月20日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFPK1991

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の個々の参加者レベルのデータを共有する予定はありません。 要約結果は、適用される規制に従って掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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