Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rifaximin 200 mg plus perorální rehydratace versus samotná perorální rehydratace u dětí s akutním průjmem

17. března 2026 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie posuzující farmakokinetiku přípravku Xifaxan® 200 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let s akutním průjmem podezřelým z bakteriální etiologie a bezpečnost a účinnost přípravku Xifaxan® 200 mg v kombinaci s perorální rehydratační terapií (ORT) ve srovnání s ORT samotnou

Cílem této klinické studie je zjistit, jak se rifaximin 200 mg zpracovává v těle (farmakokinetika) u dětí ve věku 6 až 11 let s akutním průjmem, který může být způsoben bakteriemi. Studie také zkoumá bezpečnost a účinnost rifaximinu při podávání spolu s perorální rehydratační terapií (ORT) ve srovnání s pouhou ORT. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Jak se rifaximin 200 mg pohybuje tělem a vylučuje se u dětí s akutním průjmem?

Je rifaximin bezpečný pro děti této věkové skupiny?

Pomáhá rifaximin plus ORT rychleji vyřešit průjem než samotná ORT?

Výzkumníci porovnají rifaximin plus ORT s pouhou ORT, aby zjistili, zda přidání rifaximinu zlepšuje výsledky.

Účastníci budou:

Užívat jednu tabletu rifaximinu 200 mg + ORT třikrát denně po dobu 3 dnů nebo dostávat pouze ORT

Dostávat perorální rehydratační terapii podle standardní péče vyšetřovatele

Absolvovat až 4 návštěvy kliniky během 5 dnů a dostat 4 následné telefonáty

Poskytnout vzorky krve v den 1 a den 3 pro farmakokinetické testování (pouze skupina s rifaximinem)

Poskytnout vzorky stolice k identifikaci bakteriálních patogenů

Vést deník frekvence a konzistence stolice, který pomůže určit, kdy se průjem vyřeší

Být monitorováni kvůli vedlejším účinkům, vitálním funkcím a laboratorním změnám

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizované, otevřené klinické hodnocení navržené k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti rifaximinu 200 mg u dětských účastníků ve věku 6 až 11 let s akutním průjmem podezřelým z bakteriální etiologie. Akutní průjem může být způsoben bakteriálními infekcemi, jako je E. coli, Shigella, Salmonella nebo Campylobacter.

Účastníci jsou náhodně zařazeni do skupiny, která dostává buď rifaximin 200 mg plus perorální rehydratační terapii (ORT), nebo pouze ORT. Účastníci ve skupině s rifaximinem užívají jednu tabletu třikrát denně po dobu 3 dnů, kromě ORT podle standardní péče vyšetřovatele. Účastníci ve skupině s pouze ORT dostávají pouze ORT.

Primárním cílem je posoudit, jak se rifaximin vstřebává, distribuuje a vylučuje u dětí (farmakokinetika). Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rifaximinu a posouzení, zda rifaximin plus ORT pomáhá rychleji vyřešit průjem než pouze ORT.

Bezpečnostní hodnocení zahrnuje sledování nežádoucích událostí, vitálních funkcí a laboratorních testů (hematologie, biochemie a vyšetření moči). Účastníci nebo jejich pečovatelé vedou denní deník, kde zaznamenávají frekvenci a konzistenci stolice, čas do poslední neformované stolice a jakékoli související příznaky, jako jsou břišní křeče, nevolnost, zvracení nebo plynatost. Vzorky stolice se odebírají k identifikaci bakteriálních patogenů způsobujících průjem.

Farmakokinetická hodnocení se provádějí u účastníků užívajících rifaximin plus ORT, přičemž vzorky krve se odebírají v den 1 a den 3: před podáním dávky, 1 hodinu po podání dávky a 8 hodin po podání dávky. Plazmatické vzorky se analyzují na přítomnost rifaximinu a 25-desacetyl rifaximinu, aby se stanovily farmakokinetické parametry, včetně maximální koncentrace (Cmax), času do dosažení maximální koncentrace (Tmax) a plochy pod koncentrační křivkou (AUC).

Účastníci absolvují až čtyři klinické návštěvy během 5denního období studie a dostávají následné telefonické hovory v den 6, 7, 8 a 30, aby se sledovala bezpečnost a sbíraly informace z deníku. Dodržování podávání studijního léku a ORT se hodnotí po celou dobu studie.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla informace o farmakokinetice rifaximinu, jeho bezpečnosti u dětí a potenciálním přínosu rifaximinu plus ORT při řešení akutního průjmu podezřelého z bakteriálního původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John Lahey VP, Clinical Operations

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Zatím nenabíráme
        • Direct Helpers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • SouthCoast Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Texas
      • Rosharon, Texas, Spojené státy, 77583
        • Nábor
        • LinQ Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gosselin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Souhlas a přivolení jsou řádně získány před jakoukoli činností související se studií, včetně vysazení zakázaných léků (subjekty musí podepsat přivolení ke studii a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas).
  2. Subjekt je ve věku od 6 do 11 let (a 11 měsíců) včetně a při screeningu váží alespoň 15 kg (33 liber).

  3. Ženy s potenciálem otěhotnění (reprodukčním) musí mít při screeningu negativní těhotenský test v moči a séru a souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu účasti ve studii. Přijatelné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně) při důsledném a správném používání, a zahrnují hormonální metody (perorální, injekční nebo implantované), nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém nebo dvojité bariérové metody (současné použití fyzické bariérové metody subjektem a mužským partnerem, včetně mužského kondomu a okluzivní čepičky [bránice nebo děložního/poševního kloboučku] se spermicidem). Abstinence nebo partner(ři) s vasektomií mohou být považováni za přijatelnou metodu antikoncepce podle uvážení vyšetřovatele.

    POZNÁMKA: Ženské subjekty jsou považovány za osoby s potenciálem otěhotnění, pokud (a) jsou fyziologicky schopné otěhotnět, což je definováno jako žena, která prodělala menarché, a (b) během studie budou nebo by mohly být sexuálně aktivní.

  4. Subjekt má průjem s podezřením na bakteriální etiologii, definovaný:

    • Alespoň 3 neformované stolice v posledních 24 hodinách před screeningem.
    • Horečkou ≥ 100,4 °F (38 °C) a ≤ 102,2 °F (39 °C) nebo měl horečku ≥ 100,4 °F (38 °C) a ≤ 102,2 °F (39 °C) kdykoli od vzniku bolesti břicha nebo průjmu.
    • Onemocnění trvající méně než 96 hodin při screeningu.
  5. Rodič nebo zákonný zástupce a subjekt, pokud je to vzhledem k věku použitelné, jsou schopni porozumět požadavkům studie a jsou ochotni dodržovat všechny studijní postupy a návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má anamnézu chronického průjmu.
  2. Subjekt není schopen jíst nebo pít.

  3. Subjekt má alespoň jeden z následujících příznaků:

    • Přítomnost horečky > 39 °C (> 102,2 °F).
    • Přítomnost zjevné krve ve stolici.
  4. Subjekt užil > 2 dávky protiprůjmových léků v 24 hodinách před randomizací.
  5. Subjekt užil jakýkoli orální antimikrobiální lék do 14 dnů před randomizací.
  6. Subjekt má podle názoru vyšetřovatele nestabilní zdravotní stav (včetně, ale nejen, známek těžké dehydratace prokázaných tachykardií, abnormálním krevním tlakem nebo sníženým kožním turgorem) při screeningové návštěvě.
  7. Subjekt má známé klinicky významné onemocnění jater projevující se dvojnásobkem věkově a pohlavně upravené horní hranice normy (2 × ULN) u kteréhokoli z následujících testů jaterních funkcí: alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy, alkalické fosfatázy nebo celkového bilirubinu (kromě izolovaného zvýšení nekonjugovaného bilirubinu).
  8. Subjekt má známé klinicky významné onemocnění ledvin (např. 1,5 × ULN sérového kreatininu nebo 2 × ULN hladin močoviny v krvi).
  9. Subjekt má sérový sodík ≥ 150 mEq/l a sérový draslík ≤ 3,0 mEq/l.
  10. Subjekt má známou přecitlivělost nebo alergii na Xifaxan®, rifampin, antibiotika odvozená od rifamycinu nebo kteroukoli ze složek formulací rifaximinu (Xifaxan®) používaných v této studii.
  11. Subjekt je těhotná nebo kojí nebo plánuje během studie otěhotnět.
  12. Subjekt má v anamnéze malignitu.
  13. Subjekt má anamnézu tuberkulózní infekce a/nebo byl léčen pro tuberkulózní infekci.
  14. Subjekt má jakékoli současné onemocnění, postižení nebo okolnost, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit interpretaci klinických dat, způsobit nedodržování léčby nebo návštěv nebo jinak kontraindikovat účast v této studii.
  15. Subjekt měl významnou ztrátu krve do 30 dnů před screeningovou návštěvou, která znemožňuje odběr objemu krve vyžadovaného pro tuto studii.
  16. Subjekt se účastnil studie s vyšetřovacím léčivem nebo zařízením do 30 dnů před randomizací.
  17. Rodič nebo zákonný zástupce subjektu nebo blízký člen rodiny je zaměstnancem pracoviště, který se přímo podílí na řízení, správě nebo podpoře této studie.
  18. Subjekt a/nebo zákonný zástupce je z jakéhokoli jiného důvodu neochotný nebo neschopný dodržovat studijní protokol.
  19. Subjekt má při screeningu hladinu glukózy v séru, která se odchyluje od referenčního rozmezí stanoveného centrální laboratoří.
  20. Subjekt užívá současně lék, který je inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp).
  21. Subjekt užívá warfarin z důvodu již existujícího onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg tablety perorálně třikrát denně po dobu 3 dnů plus perorální rehydratační terapie (ORT) podávaná podle standardní péče vyšetřujícího lékaře
Lék: Tableta Rifaximinu 200 mg
Účastníci dostávají rifaximin 200 mg tablety perorálně třikrát denně (TID) po dobu 3 dnů v kombinaci s perorální rehydratační terapií (ORT). Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu jsou odebírány 1. a 3. den před podáním dávky, 1 hodinu po podání dávky a 8 hodin po podání dávky.
Jiný: Perorální rehydratační terapie (ORT)
Účastníci dostávají orální rehydratační roztok podle standardní péče výzkumníka. Tento roztok se podává buď samostatně (pro skupinu s pouze ORT) nebo v kombinaci s rifaximinem (pro skupinu rifaximin + ORT). Účastníci nebo pečovatelé vyplňují denní deník, ve kterém zaznamenávají frekvenci stolice, konzistenci stolice a související příznaky.
Aktivní komparátor: Pouze ORT
ORT podávaný podle standardní péče vyšetřovatele bez rifaximinu.
Jiný: Perorální rehydratační terapie (ORT)
Účastníci dostávají orální rehydratační roztok podle standardní péče výzkumníka. Tento roztok se podává buď samostatně (pro skupinu s pouze ORT) nebo v kombinaci s rifaximinem (pro skupinu rifaximin + ORT). Účastníci nebo pečovatelé vyplňují denní deník, ve kterém zaznamenávají frekvenci stolice, konzistenci stolice a související příznaky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rifaximinu
Časové okno: Dny 1 a 3
Hladiny Cmax po podání rifaximinu 200 mg + ORT
Dny 1 a 3
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) rifaximinu
Časové okno: Dny 1 a 3
Tmax pro rifaximin po podání rifaximinu 200 mg + ORT
Dny 1 a 3
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-poslední) pro rifaximin
Časové okno: Dny 1 a 3
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou k poslední měřitelné koncentraci
Dny 1 a 3
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase během dávkovacího intervalu (AUC0-τ) pro rifaximin
Časové okno: Dny 1 a 3
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během dávkovacího intervalu
Dny 1 a 3
Podíl účastníků s klinickým vyléčením
Časové okno: Až do 5. dne (konec léčby)

Podíl účastníků dosahujících klinického vyléčení, definovaného jako:

  1. Žádné neformované stolice během 48hodinového období bez horečky (s nebo bez dalších klinických příznaků, jako jsou břišní křeče nebo bolest, nadměrné plyny/plynatost, nevolnost, zvracení, nutkání, tenesmus); nebo
  2. Žádné vodnaté stolice a ne více než dvě měkké stolice během 24hodinového období bez horečky a bez dalších klinických příznaků kromě mírné nadměrné plynatosti/plynatosti.
Až do 5. dne (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do poslední neformované stolice (TLUS)
Časové okno: Do 5. dne (konec léčby)
Čas v hodinách od první dávky studijního léčiva do poslední neformované stolice, po které je prohlášeno klinické vyléčení, na základě záznamů v deníku subjektu/pečovatele.
Do 5. dne (konec léčby)
Výskyt nežádoucích příhod (AE) vznikajících v souvislosti s léčbou
Časové okno: Den 1-30
Počet a procento účastníků s AE a SAE
Den 1-30
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Den 1-30
Změny hodnot v hematologii, chemii a rozboru moči
Den 1-30
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních znacích
Časové okno: Den 1–30
Změna teploty, krevního tlaku a pulzu
Den 1–30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce bakteriálních patogenů ve vzorcích stolice
Časové okno: Screening (Den -2 až Den 1)
Identifikace bakteriálních patogenů izolovaných ze vzorků stolice zařazených účastníků.
Screening (Den -2 až Den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFPK1991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zadavatel nemá v úmyslu sdílet jednotlivá data na úrovni účastníků z této studie. Souhrnné výsledky budou zveřejněny v souladu s platnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta Rifaximinu 200 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit