Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifaximin 200 mg plus oral rehydrering kontra kun oral rehydrering hos børn med akut diarré

17. marts 2026 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et randomiseret, åbent mærket studie til vurdering af farmakokinetikken for Xifaxan® 200 mg hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 11 år med akut diarré af mistænkt bakteriell etiologi, og sikkerheden og effektiviteten af Xifaxan® 200 mg plus oral rehydreringsterapi (ORT) sammenlignet med ORT alene

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, hvordan rifaximin 200 mg bliver omsat i kroppen (farmakokinetik) hos børn i alderen 6 til 11 år med akut diarré, som kan være forårsaget af bakterier. Det vil også undersøge sikkerheden og effektiviteten af rifaximin, når det gives sammen med oral rehydreringsbehandling (ORT), i forhold til ORT alene. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvordan bevæger rifaximin 200 mg sig gennem og forlader kroppen hos børn med akut diarré?

Er rifaximin sikkert for børn i denne aldersgruppe?

Hjælper rifaximin plus ORT med at opløse diarré hurtigere end ORT alene?

Forskerne vil sammenligne rifaximin plus ORT med ORT alene for at se, om tilføjelse af rifaximin forbedrer resultaterne.

Deltagerne vil:

Tage én rifaximin 200 mg tablet + ORT tre gange dagligt i 3 dage eller modtage ORT alene

Modtage oral rehydreringsbehandling i henhold til forsøgslederens standardprocedure

Deltage i op til 4 klinikbesøg over 5 dage og modtage 4 opfølgende telefonopkald

Aflægge blodprøver på dag 1 og dag 3 til farmakokinetisk testning (kun rifaximin-gruppen)

Aflægge afføringsprøver for at identificere bakterielle patogener

Føre en dagbog over afføringsfrekvens og konsistens for at hjælpe med at fastslå, hvornår diarréen ophører

Blive overvåget for bivirkninger, vitale tegn og laboratorieændringer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, åbent klinisk forsøg, der er designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af rifaximin 200 mg hos børn i alderen 6 til 11 år med akut diarré af mistænkt bakteriologisk etiologi. Akut diarré kan være forårsaget af bakterielle infektioner såsom E. coli, Shigella, Salmonella eller Campylobacter.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten rifaximin 200 mg plus oral rehydreringsterapi (ORT) eller ORT alene. Deltagerne i rifaximin-gruppen tager et tablet tre gange dagligt i 3 dage, udover ORT i henhold til undersøgelseslederens standardpleje. Deltagerne i ORT-alene-gruppen modtager kun ORT.

Det primære formål er at vurdere, hvordan rifaximin absorberes, distribueres og elimineres hos børn (farmakokinetik). Sekundære mål omfatter evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af rifaximin samt at vurdere, om rifaximin plus ORT hjælper med at opløse diarré hurtigere end ORT alene.

Sikkerhedsvurderinger omfatter overvågning af bivirkninger, vitale tegn og laboratorieprøver (hematologi, kemi og urinanalyse). Deltagerne eller deres omsorgspersoner fører en daglig dagbog for at registrere afføringsfrekvens og konsistens, tid til sidste uformede afføring samt eventuelle relaterede symptomer såsom mavekramper, kvalme, opkastning eller luft i maven. Afføringsprøver indsamles for at identificere de bakterielle patogener, der forårsager diarré.

Farmakokinetiske vurderinger udføres hos deltagere, der modtager rifaximin plus ORT, med blodprøver indsamlet på dag 1 og dag 3: før dosering, 1 time efter dosering og 8 timer efter dosering. Plasmaprøver analyseres for rifaximin og 25-desacetyl rifaximin for at bestemme farmakokinetiske parametre, herunder maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax) og areal under koncentrationstidskurven (AUC).

Deltagerne deltager i op til fire klinikbesøg i løbet af den 5-dages studiperiode og modtager opfølgende telefonopkald på dag 6, 7, 8 og 30 for at overvåge sikkerheden og indsamle dagbogsoplysninger. Overholdelse af undersøgelsesmedicin og ORT-administration vurderes gennem hele studiet.

Dette studie er designet til at give information om rifaximins farmakokinetik, dens sikkerhed hos børn og den potentielle fordel ved rifaximin plus ORT ved behandling af akut diarré af mistænkt bakteriologisk oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: John Lahey VP, Clinical Operations

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Direct Helpers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • SouthCoast Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Texas
      • Rosharon, Texas, Forenede Stater, 77583
        • Rekruttering
        • LinQ Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Gosselin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykke og accept er passende indhentet før nogen studierelaterede aktiviteter, herunder ophør af forbudte lægemidler (forsøgspersonen skal underskrive en accept til studiet, og en forælder eller en juridisk værge skal underskrive det informerede samtykke).
  2. Forsøgspersonen er mellem 6 og 11 (og 11 måneder) år gammel, inklusive, og vejer mindst 15 kg (33 lbs) ved screeningen.

  3. Kvinder med barnalder (reproduktiv) potentiale skal have en negativ urin- og serumgraviditetstest ved screeningen og acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode gennem hele deres deltagelse i studiet. Acceptable præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en lav fiaskorate (dvs. mindre end 1% om året), når de bruges konsekvent og korrekt, og omfatter hormonelle metoder (orale, injicerede eller implanterede), intrauterin spiral eller intrauterin system eller dobbelt barrieremetoder (samtidig brug af en fysisk barriere metode af forsøgspersonen og mandlige partner, inklusive et kondom og en okklusionskappe [diafragma eller cervikal/vault cap] med sæddræbende). Abstinens eller partner(e) med vasektomi kan betragtes som en acceptabel præventionsmetode efter forskerens skøn.

    BEMÆRK: Kvindelige forsøgspersoner betragtes som i barnalder, hvis de (a) er fysiologisk i stand til at blive gravide, defineret som en kvinde, der har oplevet menarche, og (b) de vil være, eller muligvis være, engageret i seksuel aktivitet i løbet af studiet.

  4. Forsøgspersonen har diarré med mistænkt bakteriologisk ætiologi defineret af:

    • Mindst 3 uformede afføringer i de sidste 24 timer før screeningen.
    • En feber ≥ 100,4°F (38°C) og ≤ 102,2°F (39°C) eller har haft en feber på ≥ 100,4°F (38°C) og ≤ 102,2°F (39°C) på et hvilket som helst tidspunkt siden udviklingen af mavesmerter eller diarré.
    • Sygdom i mindre end 96 timer ved screeningen.
  5. Forælder eller juridisk værge og forsøgspersonen, når det er relevant baseret på alder, er i stand til at forstå studietets krav og villige til at overholde alle studietets procedurer og besøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med kronisk diarré.
  2. Forsøgspersonen er ude af stand til at spise eller drikke.

  3. Forsøgspersonen har mindst et af følgende tegn eller symptomer:

    • Tilstedeværelse af feber >39°C (>102,2°F).
    • Tilstedeværelse af tydeligt blod i afføringen.
  4. Forsøgspersonen har taget >2 doser af anti-diarré terapier i de 24 timer før randomiseringen.
  5. Forsøgspersonen har taget et hvilket som helst oralt antimikrobielt lægemiddel inden for 14 dage før randomiseringen.
  6. Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk tilstand efter forskerens mening (herunder, men ikke begrænset til, tegn på svær dehydrering bemærket ved takykardi, unormalt blodtryk eller nedsat hudturgor) ved screeningbesøget.
  7. Forsøgspersonen har kendt, klinisk signifikant leversygdom manifesteret ved det dobbelte af den alders- og kønsjusterede øvre normale grænse (2 × ULN) for nogen af følgende leverfunktionstest: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase eller totalt bilirubin (undtagen i isoleret forhøjelse af ukonjugeret bilirubin).
  8. Forsøgspersonen har kendt, klinisk signifikant nyresygdom (f.eks. 1,5 × ULN for serumkreatinin eller 2 × ULN for blodharnstofnitrogenniveauer).
  9. Forsøgspersonen har serum natrium på ≥150 mEq/L og serum kalium ≤3,0 mEq/L.
  10. Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed eller allergi over for Xifaxan®, rifampin, rifamycin-afledte antibiotika eller nogen af komponenterne i rifaximin (Xifaxan®) formuleringerne brugt i dette studie.
  11. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under studiet.
  12. Forsøgspersonen har haft en tidligere historie med malignitet.
  13. Forsøgspersonen har en historie med tuberkuloseinfektion og/eller har modtaget behandling for tuberkuloseinfektion.
  14. Forsøgspersonen har en samtidig sygdom, handicap eller omstændighed, der kan påvirke fortolkningen af kliniske data, kunne forårsage manglende overholdelse af behandling eller besøg eller på anden måde kontraindicerer deltagelse i dette studie efter forskerens mening.
  15. Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab inden for de 30 dage før screeningbesøget, der forhindrer indsamlingen af det blodvolumen, der kræves for dette studie.
  16. Forsøgspersonen har deltaget i et undersøgelseslægemiddel- eller enhedsstudie inden for de 30 dage før randomiseringen.
  17. Forsøgspersonens forælder eller juridisk værge eller en nær familiemedlem er ansat på stedet, der er direkte involveret i ledelsen, administrationen eller støtten af dette studie.
  18. Forsøgspersonen og/eller juridisk værge er uvillig eller ude af stand til at overholde studietets protokol af en hvilken som helst anden grund.
  19. Forsøgspersonen har et serumglukoseniveau ved screeningen, der afviger fra referenceområdet etableret af det centrale laboratorium.
  20. Forsøgspersonen tager et samtidigt lægemiddel, der er en P-glycoprotein (P-gp) inhibitor.
  21. Forsøgspersonen tager warfarin for en eksisterende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg tabletter peroralt tre gange dagligt i 3 dage plus oral rehydreringsterapi (ORT) administreret efter undersøgers standardpleje
Medicin: Rifaximin 200 mg tablet
Deltagerne modtager rifaximin 200 mg tabletter oralt tre gange dagligt (TID) i 3 dage i kombination med oral rehydreringsterapi (ORT). Blodprøver til farmakokinetisk analyse indsamles på dag 1 og dag 3 før dosering, 1 time efter dosering og 8 timer efter dosering.
Andet: Oral Rehydreringsbehandling (ORT)
Deltagerne modtag oral rehydreringsvæske i henhold til undersøgelseslederens standardpraksis. Dette administreres enten alene (for ORT-alene-armen) eller i kombination med rifaximin (for rifaximin + ORT-armen). Deltagerne eller deres pårørende udfylder en daglig dagbog, der dokumenterer afføringsfrekvens, afføringskonsistens og relaterede symptomer.
Aktiv komparator: ORT Alene
ORT administreret efter forskerens standardbehandling uden rifaximin.
Andet: Oral Rehydreringsbehandling (ORT)
Deltagerne modtag oral rehydreringsvæske i henhold til undersøgelseslederens standardpraksis. Dette administreres enten alene (for ORT-alene-armen) eller i kombination med rifaximin (for rifaximin + ORT-armen). Deltagerne eller deres pårørende udfylder en daglig dagbog, der dokumenterer afføringsfrekvens, afføringskonsistens og relaterede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) of Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Cmax-niveauer efter rifaximin 200 mg + ORT
Dag 1 og 3
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Tmax for rifaximin efter rifaximin 200 mg + ORT
Dag 1 og 3
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) for Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Areal under koncentration-tids kurven til sidste målbare koncentration
Dag 1 og 3
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-τ) for Rifaximin
Tidsramme: Dag 1 og 3
Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet
Dag 1 og 3
Andel af deltagere med klinisk helbredelse
Tidsramme: Indtil dag 5 (Behandlingens afslutning)

Andel af deltagere, der opnår klinisk helbredelse, defineret som enten:

  1. Ingen uformede afføringer i en 48-timers periode uden feber (med eller uden andre kliniske symptomer som mavekramper eller smerter, overdreven luft/mavevind, kvalme, opkastning, trængende fornemmelse, tenesmus); eller
  2. Ingen vandige afføringer og højst to bløde afføringer inden for en 24-timers periode uden feber og uden andre kliniske symptomer bortset fra mild overdreven luft/mavevind.
Indtil dag 5 (Behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sidste uformede afføring (TLUS)
Tidsramme: Indtil dag 5 (Behandlingens afslutning)
Tid i timer fra den første dosis af behandling i forsøget til det sidste uformede afføring, hvorefter klinisk helbredelse erklæres, baseret på deltager-/omsorgsgiverdagbogsoptegnelser.
Indtil dag 5 (Behandlingens afslutning)
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1-30
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 1-30
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Dag 1-30
Ændringer i værdier for hematologi, kemi og urinanalyse
Dag 1-30
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-30
Ændring i temperatur, blodtryk og puls
Dag 1-30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af bakterielle patogener i stolprøver
Tidsramme: Screening (dag -2 til dag 1)
Identifikation af bakteriel patogen(er) isoleret fra afføringsprøver fra deltagende personer.
Screening (dag -2 til dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFPK1991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsoren har ikke til hensigt at dele individuelle deltagerdata fra denne undersøgelse. Oversigtsresultater vil blive offentliggjort i overensstemmelse med gældende regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Rifaximin 200 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner