Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifaximin 200 mg plus orale rehydratie versus alleen orale rehydratie bij kinderen met acute diarree

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label studie om de farmacokinetiek van Xifaxan® 200 mg te beoordelen bij pediatrische proefpersonen van 6 tot 11 jaar met acute diarree van vermoedelijke bacteriële etiologie, en de veiligheid en werkzaamheid van Xifaxan® 200 mg plus orale rehydratietherapie (ORT) vergeleken met alleen ORT

Het doel van deze klinische studie is te onderzoeken hoe rifaximine 200 mg in het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek) bij kinderen van 6 tot 11 jaar met acute diarree die mogelijk door bacteriën wordt veroorzaakt. Ook wordt onderzocht wat de veiligheid en effectiviteit van rifaximine is wanneer het samen met orale rehydratietherapie (ORT) wordt gegeven, vergeleken met ORT alleen. De belangrijkste vragen die het onderzoek beoogt te beantwoorden zijn:

Hoe beweegt rifaximine 200 mg zich door het lichaam en wordt het uitgescheiden bij kinderen met acute diarree?

Is rifaximine veilig voor kinderen in deze leeftijdsgroep?

Helpt rifaximine plus ORT om diarree sneller op te lossen dan ORT alleen?

Onderzoekers zullen rifaximine plus ORT vergelijken met ORT alleen om te zien of het toevoegen van rifaximine de resultaten verbetert.

Deelnemers zullen:

Gedurende 3 dagen drie keer per dag één rifaximine 200 mg tablet + ORT innemen of alleen ORT ontvangen

Orale rehydratietherapie ontvangen volgens de standaardzorg van de onderzoeker

Tot 4 kliniekbezoeken bijwonen over een periode van 5 dagen en 4 follow-up telefoongesprekken ontvangen

Bloedmonsters afstaan op dag 1 en dag 3 voor farmacokinetisch onderzoek (alleen de rifaximinegroep)

Ontlastingsmonsters afstaan om bacteriële ziekteverwekkers te identificeren

Een dagboek bijhouden van de stoelgangfrequentie en consistentie om te helpen bepalen wanneer de diarree over is

Worden gecontroleerd op bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumveranderingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label klinische studie die is ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van rifaximine 200 mg te evalueren bij pediatrische deelnemers van 6 tot 11 jaar met acute diarree van vermoedelijke bacteriële etiologie. Acute diarree kan worden veroorzaakt door bacteriële infecties zoals E. coli, Shigella, Salmonella of Campylobacter.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel rifaximine 200 mg plus orale rehydratietherapie (ORT) of alleen ORT te ontvangen. Deelnemers in de rifaximinegroep nemen drie keer per dag één tablet gedurende 3 dagen, naast ORT volgens de standaardzorg van de onderzoeker. Deelnemers in de ORT-alleengroep ontvangen alleen ORT.

Het primaire doel is om te beoordelen hoe rifaximine wordt opgenomen, verdeeld en geëlimineerd bij kinderen (farmacokinetiek). Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van rifaximine en het beoordelen of rifaximine plus ORT helpt om diarree sneller op te lossen dan alleen ORT.

Veiligheidsbeoordelingen omvatten het monitoren van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriumtests (hematologie, chemie en urineonderzoek). Deelnemers of hun verzorgers houden een dagelijks dagboek bij om de stoelgangfrequentie en -consistentie, de tijd tot de laatste ongevormde ontlasting en eventuele gerelateerde symptomen zoals buikkrampen, misselijkheid, braken of winderigheid vast te leggen. Er worden ontlastingsmonsters verzameld om de bacteriële ziekteverwekker(s) die de diarree veroorzaken te identificeren.

Farmacokinetische beoordelingen worden uitgevoerd bij deelnemers die rifaximine plus ORT ontvangen, met bloedmonsters die op dag 1 en dag 3 worden verzameld: vóór dosering, 1 uur na dosering en 8 uur na dosering. Plasma-monsters worden geanalyseerd op rifaximine en 25-desacetyl rifaximine om farmacokinetische parameters te bepalen, waaronder de maximale concentratie (Cmax), de tijd tot maximale concentratie (Tmax) en het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC).

Deelnemers bezoeken tot vier keer de kliniek gedurende de onderzoeksperiode van 5 dagen en ontvangen follow-up telefoontjes op dag 6, 7, 8 en 30 om de veiligheid te monitoren en dagboekinformatie te verzamelen. De naleving van het onderzoeksmedicijn en ORT-toediening wordt gedurende het onderzoek beoordeeld.

Deze studie is ontworpen om informatie te verschaffen over de farmacokinetiek van rifaximine, de veiligheid ervan bij kinderen en het potentiële voordeel van rifaximine plus ORT bij het oplossen van acute diarree van vermoedelijke bacteriële oorsprong.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Maryanne Santilli

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Werving
        • Alliance Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Saunders
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Direct Helpers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • SouthCoast Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Werving
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • Werving
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Smith
        • Contact:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60042
        • Werving
        • Innovative Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Werving
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • Werving
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Verenigde Staten, 77583
        • Werving
        • LinQ Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Werving
        • Tekton Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Gosselin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming en instemming worden op de juiste wijze verkregen vóór enige aan de studie gerelateerde activiteiten, inclusief het stoppen van verboden medicatie (proefpersonen moeten een instemmingsverklaring voor de studie ondertekenen en een ouder of wettelijk vertegenwoordiger moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen).
  2. Proefpersoon is tussen 6 en 11 (en 11 maanden) jaar oud, inclusief, en weegt minimaal 15 kg (33 lbs) bij Screening.

  3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in urine en serum hebben bij Screening en moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende hun deelname aan de studie.
    Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn die, alleen of in combinatie, die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, en omvatten hormonale methoden (oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd), een spiraaltje of intra-uterien systeem, of dubbele barrièremethoden (gelijktijdig gebruik van een fysieke barrièremethode door de proefpersoon en de mannelijke partner, inclusief een mannencondoom en een occlusieve dop [diafragma of cervicale/vaginale dop] met zaaddodend middel).
    Onthouding of partner(s) met een vasectomie kunnen als een aanvaardbare anticonceptiemethode worden beschouwd naar het oordeel van de Onderzoeker.

    OPMERKING: Vrouwelijke proefpersonen worden als vruchtbaar beschouwd als ze (a) fysiologisch in staat zijn zwanger te worden, gedefinieerd als een vrouw die de menarche heeft meegemaakt, en (b) ze tijdens de studie seksueel actief zullen zijn of mogelijk zijn.

  4. Proefpersoon heeft diarree met vermoedelijke bacteriële etiologie, gedefinieerd door:

    • Minstens 3 ongevormde ontlasting in de laatste 24 uur vóór Screening.
    • Een koorts ≥ 100,4°F (38°C) en ≤ 102,2°F (39°C) of heeft een koorts gehad van ≥ 100,4°F (38°C) en ≤ 102,2°F (39°C) op enig moment sinds het ontstaan van buikpijn of diarree.
    • Ziekte gedurende minder dan 96 uur bij Screening.
  5. Ouder of wettelijk vertegenwoordiger en proefpersoon, indien van toepassing op basis van leeftijd, zijn in staat de vereisten van de studie te begrijpen en bereid om alle studieprocedures en bezoeken na te leven.

Exclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische diarree.
  2. Proefpersoon is niet in staat om te eten of drinken.

  3. Proefpersoon heeft ten minste één van de volgende tekenen of symptomen:

    • Aanwezigheid van koorts >39°C (>102,2°F).
    • Aanwezigheid van duidelijk bloed in de ontlasting.
  4. Proefpersoon heeft >2 doses anti-diarreemiddelen ingenomen in de 24 uur vóór randomisatie.
  5. Proefpersoon heeft een oraal antimicrobieel geneesmiddel ingenomen binnen 14 dagen voor randomisatie.
  6. Proefpersoon heeft, naar mening van de Onderzoeker, een onstabiele medische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, tekenen van ernstige uitdroging zoals tachycardie, abnormale bloeddruk of verminderde huidturgor) bij het Screeningbezoek.
  7. Proefpersoon heeft een bekende, klinisch significante leverziekte, gemanifesteerd door tweemaal de leeftijds- en geslachtsgecorrigeerde bovengrens van normaal (2 × BGN) voor een van de volgende leverfunctietests: alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalische fosfatase of totaal bilirubine (behalve bij geïsoleerde verhoging van ongeconjugeerd bilirubine).
  8. Proefpersoon heeft een bekende, klinisch significante nierziekte (bijv. 1,5 × BGN van serumcreatinine of 2 × BGN van bloedureumstikstofgehalten).
  9. Proefpersoon heeft een serum natrium van ≥150 mEq/L en serum kalium van ≤3,0 mEq/L.
  10. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor Xifaxan®, rifampicine, rifamycine-afgeleide antibiotica, of een van de componenten van de rifaximine (Xifaxan®) formuleringen gebruikt in deze studie.
  11. Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studie.
  12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit.
  13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van tuberculose-infectie en/of heeft behandeling voor tuberculose-infectie gehad.
  14. Proefpersoon heeft een gelijktijdige ziekte, handicap of omstandigheid die de interpretatie van klinische gegevens kan beïnvloeden, kan leiden tot niet-naleving van behandeling of bezoeken, of anderszins deelname aan deze studie tegenindiceren naar mening van de Onderzoeker.
  15. Proefpersoon heeft significant bloedverlies gehad binnen de 30 dagen vóór het Screeningbezoek dat het verzamelen van het benodigde bloedvolume voor deze studie verhindert.
  16. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of apparaat binnen de 30 dagen vóór randomisatie.
  17. Ouder of wettelijk vertegenwoordiger van de proefpersoon, of een direct familielid, is een werknemer van de locatie die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of ondersteuning van deze studie.
  18. Proefpersoon en/of wettelijk vertegenwoordiger is om een andere reden niet bereid of in staat om het studieprotocol na te leven.
  19. Proefpersoon heeft een serumglucosegehalte bij screening dat afwijkt van het referentiebereik vastgesteld door het centrale laboratorium.
  20. Proefpersoon gebruikt een gelijktijdige medicatie die een P-glycoproteïne (P-gp) remmer is.
  21. Proefpersoon gebruikt warfarine voor een reeds bestaande aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rifaximine 200 mg + ORT
rifaximine 200 mg tabletten driemaal daags oraal gedurende 3 dagen plus orale rehydratietherapie (ORT) toegediend volgens de standaardzorg van de onderzoeker
Ander: Orale Rehydratietherapie (ORT)
Deelnemers krijgen orale rehydratieoplossing volgens de standaardzorg van de onderzoeker. Dit wordt toegediend ofwel alleen (voor de ORT-alleen arm) of in combinatie met rifaximine (voor de rifaximine + ORT arm). Deelnemers of verzorgers houden een dagboek bij waarin ze de stoelgangfrequentie, stoelgangconsistentie en gerelateerde symptomen documenteren.
Geneesmiddel: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Actieve vergelijker: ORT Alleen
ORT toegediend volgens de standaardzorg van de onderzoeker zonder rifaximine.
Ander: Orale Rehydratietherapie (ORT)
Deelnemers krijgen orale rehydratieoplossing volgens de standaardzorg van de onderzoeker. Dit wordt toegediend ofwel alleen (voor de ORT-alleen arm) of in combinatie met rifaximine (voor de rifaximine + ORT arm). Deelnemers of verzorgers houden een dagboek bij waarin ze de stoelgangfrequentie, stoelgangconsistentie en gerelateerde symptomen documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plasmaconcentratie (Cmax) van Rifaximine
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
Cmax-niveaus na rifaximine 200 mg + ORT
Dag 1 en 3
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Rifaximin
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
Tmax voor rifaximine na toediening van rifaximine 200 mg + ORT
Dag 1 en 3
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) voor Rifaximine
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie
Dag 1 en 3
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve Over the Dosing Interval (AUC0-τ) for Rifaximin
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval
Dag 1 en 3
Proportie van deelnemers met klinische genezing
Tijdsspanne: Tot dag 5 (einde behandeling)

Aandeel deelnemers dat klinische genezing bereikt, gedefinieerd als:

  1. Geen ongevormde ontlasting binnen een periode van 48 uur zonder koorts (met of zonder andere klinische symptomen zoals buikkrampen of pijn, overmatig gas/winderigheid, misselijkheid, braken, aandrang, tenesmus); of
  2. Geen waterige ontlasting en niet meer dan twee zachte ontlasting binnen een periode van 24 uur zonder koorts en zonder andere klinische symptomen behalve milde overmatige gas/winderigheid.
Tot dag 5 (einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de laatste ongevormde stoelgang (TLUS)
Tijdsspanne: Tot en met dag 5 (einde van de behandeling)
Tijd in uren vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de laatste ongevormde ontlasting, waarna klinische genezing wordt vastgesteld, gebaseerd op dagboekvermeldingen van de proefpersoon/verzorger.
Tot en met dag 5 (einde van de behandeling)
Incidentie van Behandeling-Gerelateerde Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Dag 1-30
Aantal en percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Dag 1-30
Verandering ten opzichte van de baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Dag 1-30
Veranderingen in hematologie-, chemie- en urinalysewaarden
Dag 1-30
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1-30
Verandering in temperatuur, bloeddruk en polsslag
Dag 1-30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van bacteriële pathogenen in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Screening (Dag -2 tot Dag 1)
Identificatie van bacteriële ziekteverwekker(s) geïsoleerd uit ontlastingsmonsters van ingeschreven deelnemers.
Screening (Dag -2 tot Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFPK1991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De sponsor is niet van plan individuele deelnemersgegevens van deze studie te delen. Samenvattingsresultaten zullen worden gepost in overeenstemming met toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren