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Rifaximin 200 mg 加口服补液与单一口服补液治疗儿童急性腹泻的对比

2026年8月12日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、开放标签研究，旨在评估Xifaxan® 200 mg在6至11岁疑似细菌性病因急性腹泻儿科受试者中的药代动力学，以及Xifaxan® 200 mg联合口服补液疗法（ORT）与单用ORT相比的安全性和有效性

本临床试验旨在了解利福昔明200毫克在6至11岁可能由细菌引起的急性腹泻儿童体内的代谢过程（药代动力学）。 同时还将了解利福昔明与口服补液疗法（ORT）联用相比单独使用ORT的安全性和有效性。 研究主要回答以下问题：

利福昔明200毫克在急性腹泻儿童体内如何代谢和排出？

利福昔明对该年龄段儿童是否安全？

利福昔明联合ORT是否比单独使用ORT更快缓解腹泻？

研究人员将比较利福昔明联合ORT与单独使用ORT，以评估添加利福昔明是否能改善治疗效果。

参与者将：

服用利福昔明200毫克片剂+ORT，每日三次，持续3天，或仅接受ORT

根据研究者的标准护理接受口服补液疗法

在5天内进行最多4次门诊访视，并接受4次随访电话

在第1天和第3天提供血液样本用于药代动力学检测（仅利福昔明组）

提供粪便样本以识别细菌病原体

记录排便频率和性状，帮助确定腹泻缓解时间

接受副作用、生命体征和实验室变化的监测

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、开放标签的临床试验，旨在评估利福昔明200毫克在6至11岁疑似细菌性病因急性腹泻儿科参与者中的药代动力学、安全性和有效性。 急性腹泻可能由细菌感染引起，例如大肠杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌或弯曲杆菌。

参与者被随机分配接受利福昔明200毫克加口服补液疗法（ORT）或仅接受ORT。 利福昔明组的参与者在研究者的标准护理指导下，除ORT外，每天三次服用一片药片，持续3天。 仅ORT组的参与者仅接受ORT。

主要目标是评估利福昔明在儿童体内的吸收、分布和消除情况（药代动力学）。 次要目标包括评估利福昔明的安全性和耐受性，以及评估利福昔明加ORT是否比仅ORT更快地帮助缓解腹泻。

安全性评估包括监测不良事件、生命体征和实验室检查（血液学、化学和尿液分析）。 参与者或其看护人每天记录日记，记录大便频率和稠度、最后一次不成形大便的时间，以及任何相关症状，如腹部绞痛、恶心、呕吐或肠胃气胀。 收集粪便样本以鉴定引起腹泻的细菌病原体。

药代动力学评估在接收利福昔明加ORT的参与者中进行，在第1天和第3天收集血样：给药前、给药后1小时和给药后8小时。 分析血浆样本中的利福昔明和25-去乙酰利福昔明，以确定药代动力学参数，包括最大浓度（Cmax）、达到最大浓度的时间（Tmax）和浓度-时间曲线下面积（AUC）。

参与者在5天的研究期间最多参加四次诊所访问，并在第6、7、8和30天接受随访电话，以监测安全性并收集日记信息。 在整个研究期间评估研究药物和ORT给药的依从性。

本研究旨在提供关于利福昔明药代动力学、其在儿童中的安全性，以及利福昔明加ORT在缓解疑似细菌性起源的急性腹泻中的潜在益处的信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Maryanne Santilli

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lynwood、California、美国、90262
        • 招聘中
        • Alliance Research Institute
        • 首席研究员：
          • James Saunders
        • 接触：
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • 招聘中
        • Direct Helpers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Sanchez
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • SouthCoast Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adonis Maiquez
      • Miami、Florida、美国、33144
        • 招聘中
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City、Georgia、美国、30291
        • 招聘中
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • 首席研究员：
          • Yvonne Smith
        • 接触：
    • Illinois
      • Island Lake、Illinois、美国、60042
        • 招聘中
        • Innovative Clinical Research Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • 招聘中
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper、Texas、美国、75078
        • 招聘中
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon、Texas、美国、77583
        • 招聘中
        • LinQ Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • 招聘中
        • Tekton Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Gosselin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究相关活动（包括停用任何禁用药物）之前，须适当获取同意书和同意声明（受试者必须签署研究同意声明，父母或法定监护人必须签署知情同意书）。
  2. 受试者在筛选时年龄为6至11岁（含11个月），且体重至少为15公斤（33磅）。

  3. 有生育（生殖）潜力的女性必须在筛选时进行尿液和血清妊娠试验，结果为阴性，并同意在整个研究参与期间使用高效避孕方法。 可接受的避孕方法是单独或组合使用，在持续正确使用时失败率低（即每年低于1%），包括激素方法（口服、注射或植入）、宫内节育器或宫内节育系统，或双重屏障方法（受试者和男性伴侣同时使用物理屏障方法，包括男用避孕套和带有杀精剂的封闭帽[隔膜或宫颈/穹窿帽]）。 禁欲或伴侣已进行输精管切除术，经研究者判断可视为可接受的避孕方法。

    注：女性受试者被认为有生育潜力，如果她们（a）生理上能够怀孕，定义为已经历初潮的女性，且（b）在研究过程中将或可能进行性活动。

  4. 受试者患有疑似细菌性病因的腹泻，定义为：

    • 在筛选前24小时内至少有3次不成形粪便。
    • 体温≥100.4°F（38°C）且≤102.2°F（39°C），或在出现腹痛或腹泻后任何时间体温≥100.4°F（38°C）且≤102.2°F（39°C）。
    • 在筛选时病程少于96小时。
  5. 父母或法定监护人以及受试者（根据年龄适用时）能够理解研究要求，并愿意遵守所有研究程序和访视。

排除标准：

  1. 受试者有慢性腹泻病史。
  2. 受试者无法进食或饮水。

  3. 受试者至少有以下一种体征或症状：

    • 体温>39°C（>102.2°F）。
    • 粪便中存在明显血液。
  4. 受试者在随机分组前24小时内服用>2剂止泻治疗药物。
  5. 受试者在随机分组前14天内服用过任何口服抗菌药物。
  6. 在研究者看来，受试者在筛选访视时有任何不稳定的医疗状况（包括但不限于心动过速、血压异常或皮肤弹性下降所提示的严重脱水迹象）。
  7. 受试者患有已知的、临床显著的肝脏疾病，表现为以下任何肝功能检查结果超过年龄和性别调整后的正常上限两倍（2×ULN）：丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶或总胆红素（孤立性未结合胆红素升高除外）。
  8. 受试者患有已知的、临床显著的肾脏疾病（例如，血清肌酐>1.5×ULN或血尿素氮水平>2×ULN）。
  9. 受试者血清钠≥150 mEq/L且血清钾≤3.0 mEq/L。
  10. 受试者对Xifaxan®、利福平、利福霉素衍生的抗生素或本研究中使用的利福昔明（Xifaxan®）制剂的任何成分有已知的超敏反应或过敏。
  11. 受试者怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕。
  12. 受试者既往有恶性肿瘤病史。
  13. 受试者有结核感染史和/或曾接受过结核感染治疗。
  14. 在研究者看来，受试者有任何并发疾病、残疾或情况可能影响临床数据的解释，可能导致不遵守治疗或访视，或在本研究中存在其他禁忌症。
  15. 受试者在筛选访视前30天内失血显著，无法收集本研究所需的血量。
  16. 受试者在随机分组前30天内参加过研究性药物或器械研究。
  17. 受试者的父母或法定监护人或直系亲属是直接参与本研究管理、管理或支持的站点员工。
  18. 受试者和/或法定监护人因任何其他原因不愿意或无法遵守研究方案。
  19. 受试者在筛选时的血糖水平偏离中心实验室建立的参考范围。
  20. 受试者正在服用作为P-糖蛋白（P-gp）抑制剂的伴随药物。
  21. 受试者因既有疾病正在服用华法林。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利福昔明 200 毫克 + ORT
利福昔明 200 mg 片剂，口服，每日三次，持续 3 天，加上口服补液疗法（ORT），按照研究者的标准护理方案进行
其他：口服补液疗法
参与者根据研究者的标准治疗方案接受口服补液盐溶液。 此方案可单独实施（适用于口服补液盐单药治疗组），或与利福昔明联合实施（适用于利福昔明联合口服补液盐组）。 参与者或其照护者需每日填写日记，记录排便频率、粪便稠度及相关症状。
药品：Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
有源比较器：单纯口服补液盐疗法
按研究者标准护理给予口服补液盐，不含利福昔明。
其他：口服补液疗法
参与者根据研究者的标准治疗方案接受口服补液盐溶液。 此方案可单独实施（适用于口服补液盐单药治疗组），或与利福昔明联合实施（适用于利福昔明联合口服补液盐组）。 参与者或其照护者需每日填写日记，记录排便频率、粪便稠度及相关症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
利福昔明的峰值血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天和第3天
服用利福昔明200毫克+口服补液盐后的Cmax水平
第1天和第3天
利福昔明的达峰时间 (Tmax)
大体时间：第1天和第3天
利福昔明 200 mg + ORT 后利福昔明的 Tmax
第1天和第3天
利福昔明血浆浓度-时间曲线下面积（从时间0到最后可定量浓度，AUC0-last）
大体时间：第1天和第3天
浓度-时间曲线下面积至最后可测量浓度
第1天和第3天
利福昔明给药间隔期内血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-τ）
大体时间：第1天和第3天
给药间隔内浓度-时间曲线下面积
第1天和第3天
临床治愈参与者比例
大体时间：截至第 5 天（治疗结束）

达到临床治愈的参与者比例，定义为以下任一情况：

  1. 48小时内无不成形粪便且无发热（伴有或不伴有其他临床症状，如腹部绞痛或疼痛、胀气/肠胃气胀、恶心、呕吐、急迫感、里急后重）；或
  2. 24小时内无稀水样便且软便不超过两次，无发热且除轻度胀气/肠胃气胀外无其他临床症状。
截至第 5 天（治疗结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至末次不成形便时间 (TLUS)
大体时间：至第5天（治疗结束）
根据受试者/照护者日记记录，从首次服用研究治疗药物至宣布临床治愈（即最后一次不成形大便）的时间（小时）。
至第5天（治疗结束）
治疗中出现的不良事件（AEs）发生率
大体时间：第 1-30 天
出现不良事件和严重不良事件的受试者人数及百分比
第 1-30 天
临床实验室参数相对于基线的变化
大体时间：第1-30天
血液学、化学和尿液分析值的变化
第1-30天
生命体征相对于基线的变化
大体时间：第1-30天
体温、血压和脉搏的变化
第1-30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粪便样本中细菌病原体的检测
大体时间：筛选期（第-2天至第1天）
从入组参与者的粪便样本中分离出的细菌病原体鉴定。
筛选期（第-2天至第1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月11日

初级完成 (估计的)

2027年4月20日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFPK1991

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

申办方不打算分享本研究的个体参与者水平数据。 将根据适用法规发布汇总结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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