Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaximin 200 mg plus suun kautta annettava nestehoito vs. pelkkä suun kautta annettava nestehoito lapsilla, joilla on akuutti ripuli

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnainen, avoimen etiketin tutkimus Xifaxan® 200 mg:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 6–11-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti ripuli, jossa epäillään bakteerista etiologiaa, sekä Xifaxan® 200 mg:n yhdistettynä suun kautta annettavaan nestekorvaushoitoon (ORT) verrattuna pelkkään ORT:hen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten rifaksiimi 200 mg:n farmakokinetiikka eli lääkeaineen kulkua ja poistumista elimistöstä tapahtuu 6–11-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti ripuli, jonka aiheuttajana saattavat olla bakteerit. Tutkimuksessa selvitetään myös rifaksiimin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä annetaan yhdessä suun kautta annettavan nesteytyshoidon (ORT) kanssa verrattuna pelkkään ORT-hoitoon. Tutkimuksen keskeisiin kysymyksiin kuuluvat:

Miten rifaksiimi 200 mg liikkuu ja poistuu elimistöstä akuutin ripulin sairastavilla lapsilla?

Onko rifaksiimi turvallinen tässä ikäryhmässä oleville lapsille?

Autaako rifaksiimi ORT-hoidon kanssa ripulin oireiden paranemista nopeammin kuin pelkkä ORT-hoito?

Tutkijat vertailevat rifaksiimi + ORT -hoitoa pelkkään ORT-hoitoon nähdäkseen, parantaako rifaksiimin lisääminen hoitotuloksia.

Osallistujat:

Ovat joko rifaksiimi 200 mg tabletti + ORT kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan tai saavat pelkkää ORT-hoitoa

Saavat suun kautta annettavan nesteytyshoidon tutkijan hoitosuosituksen mukaisesti

Osallistuvat enintään neljään klinikkakäyntiin viiden päivän aikana ja saavat neljä seurantapuhelua

Antavat verinäytteitä päivänä 1 ja päivänä 3 farmakokinetiikkatestejä varten (vain rifaksiimiryhmä)

Antavat ulostenäytteitä bakteeripatogeenien tunnistamiseksi

Pitävät päiväkirjaa ulosten frekvenssistä ja koostumuksesta ripulin paranemisen määrittämiseksi

Seurataan sivuvaikutuksia, elintoimintoja ja laboratoriomuutoksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoimen leiman kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida rifaksimiinin 200 mg farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa 6–11-vuotiailla lapsilla, joilla on akuutti ripuli, jonka arvellaan olevan bakteeriperäistä. Akuutti ripuli voi johtua bakteeri-infektioista, kuten E. coli, Shigella, Salmonella tai Campylobacter.

Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko rifaksimiiniä 200 mg suun kautta annettavan nestehoidon (ORT) lisäksi tai pelkkää ORT:ta. Rifaksimiiniryhmän osallistujat ottavat yhden tabletin kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan ORT:n lisäksi tutkijan hoitostandardien mukaisesti. Pelkän ORT-ryhmän osallistujat saavat vain ORT:ta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, miten rifaksimiini imeytyy, jakautuu ja poistuu lapsilla (farmakokinetiikka). Toissijaisia tavoitteita ovat rifaksimiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi sekä arvioida, auttaako rifaksimiini ORT:n kanssa ripulin paranemista nopeammin kuin pelkkä ORT.

Turvallisuusarviointeihin kuuluvat haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten (hematologia, kemia ja virtsanäytteet) seuranta. Osallistujat tai heidän huoltajansa pitävät päiväkirjaa, johon he kirjaavat ulostamistiheyden ja -koostumuksen, viimeisen muodottoman ulosteen ajan sekä mahdolliset oireet, kuten vatsakrampit, pahoinvointi, oksentelu tai ilmavaivat. Ulostenäytteitä kerätään ripulin aiheuttavien bakteeripatogeenien tunnistamiseksi.

Farmakokinetiikka-arviointeja suoritetaan rifaksimiiniä ja ORT:ta saavilla osallistujilla, ja verinäytteet kerätään päivänä 1 ja päivänä 3: ennen annosta, 1 tunnin kuluttua annoksesta ja 8 tunnin kuluttua annoksesta. Plasmanäytteitä analysoidaan rifaksimiinin ja 25-desetyylirifaksimiinin määrittämiseksi farmakokinetiikka-parametrien, kuten suurimman pitoisuuden (Cmax), ajan suurimpaan pitoisuuteen (Tmax) ja pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen (AUC), selvittämiseksi.

Osallistujat osallistuvat enintään neljään klinikkakäyntiin 5 päivän tutkimusjakson aikana ja saavat seurantapuheluita päivinä 6, 7, 8 ja 30 turvallisuuden seurantaa ja päiväkirjatietojen keräämistä varten. Tutkimuslääkkeen ja ORT-annostelun noudattamista arvioidaan koko tutkimuksen ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoa rifaksimiinin farmakokinetiikasta, sen turvallisuudesta lapsilla sekä rifaksimiinin ja ORT:n yhdistelmän mahdollisesta hyödystä bakteeriperäisen akuutin ripulin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Maryanne Santilli

Opiskelupaikat

    • California
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Rekrytointi
        • Alliance Research Institute
        • Päätutkija:
          • James Saunders
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Rekrytointi
        • Direct Helpers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • SouthCoast Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Rekrytointi
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rekrytointi
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Päätutkija:
          • Yvonne Smith
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60042
        • Rekrytointi
        • Innovative Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Rekrytointi
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
        • Rekrytointi
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Yhdysvallat, 77583
        • Rekrytointi
        • LinQ Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Gosselin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Suostumus ja hyväksyntä hankitaan asianmukaisesti ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimia, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden lopettaminen (kokeenhenkilöiden on allekirjoitettava tutkimuksen hyväksyntä ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus).
  2. Koehenkilö on 6–11 (ja 11 kuukauden) vuoden ikäinen, mukaan lukien, ja painaa seulontavaiheessa vähintään 15 kg (33 paunaa).
  3. Lapsentekokykyiset naiset (hedelmälliset) tulee olla seulontavaiheessa negatiivinen virtsa- ja seerumin raskaustesti ja suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat sellaisia, jotka yksinään tai yhdistettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ja ne sisältävät hormonaaliset menetelmät (suun kautta, ruiskeena tai implanttina), kohdun sisäinen laite tai kohdun sisäinen järjestelmä tai kaksoisesteiset menetelmät (kokeenhenkilön ja miespuolisen kumppanin samanaikainen fyysisen esteen käyttö, mukaan lukien mieskondomi ja tiivisteinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/kannen korkki] siittiötappoaineella). Pidättäytyminen seksistä tai kumppani(t) vasektomian kanssa voidaan pitää hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä tutkijan harkinnan mukaan.

    HUOMIO: Naiskoehenkilöitä pidetään lapsentekokykyisinä, jos he ovat (a) fysiologisesti kykenemättömiä tulemaan raskaaksi, määritelty naiseksi, joka on kokenut menarken, ja (b) he ovat tai voivat mahdollisesti olla seksuaalisessa aktiivisuudessa tutkimuksen aikana.

  4. Koehenkilöllä on epäiltyyn bakteeriperäiseen etiologiaan liittyvä ripuli, joka määritellään seuraavasti:

    • Vähintään 3 muodostamatonta ulostetta viimeisten 24 tunnin aikana ennen seulontaa.
    • Kuume ≥ 100,4 °F (38 °C) ja ≤ 102,2 °F (39 °C) tai on ollut kuume ≥ 100,4 °F (38 °C) ja ≤ 102,2 °F (39 °C) milloin tahansa vatsakivun tai ripulin kehittymisen jälkeen.
    • Sairaus alle 96 tuntia seulonnassa.
  5. Vanhempi tai laillinen huoltaja ja koehenkilö, kun soveltuu iän perusteella, kykenevät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja käyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on kroonisen ripulin historia.
  2. Koehenkilö ei kykene syömään tai juomaan.
  3. Koehenkilöllä on vähintään yksi seuraavista merkeistä tai oireista:

    • Kuumetta >39 °C (>102,2 °F).
    • Selvää verta ulosteessa.
  4. Koehenkilö on ottanut >2 annosta ripulilääkityksiä 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Koehenkilö on ottanut mitään suun kautta annettavaa antimikrobista lääkettä 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  6. Koehenkilöllä on tutkijan mielestä epävakaa lääketieteellinen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavan nestehukan merkkejä, kuten sydämen tiheyden nousu, epänormaali verenpaine tai alentunut ihon joustavuus) seulontakäynnillä.
  7. Koehenkilöllä on tunnettu, kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka ilmenee kaksinkertaisena ikä- ja sukupuolikorjatun ylärajan (2 × ULN) ylittävänä arvona millä tahansa seuraavista maksatoimintatesteistä: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gamma-glutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini (paitsi eristetyssä konjugoimattoman bilirubiinin kohonneisuudessa).
  8. Koehenkilöllä on tunnettu, kliinisesti merkittävä munuaissairaus (esim. 1,5 × ULN seerumin kreatiniinia tai 2 × ULN veren ureapitoisuuksia).
  9. Koehenkilöllä on seerumin natrium ≥150 mEq/L ja seerumin kalium ≤3,0 mEq/L.
  10. Koehenkilöllä on tunnettu yliherkkyys tai allergia Xifaxan®:lle, rifampisiinille, rifamysiiniperäisille antibiooteille tai mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytetyn rifaksiimin (Xifaxan®) valmisteiden komponenteista.
  11. Koehenkilö on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  12. Koehenkilöllä on aiempi syöpähistoria.
  13. Koehenkilöllä on tuberkuloositartunnan historia ja/tai on saanut hoitoa tuberkuloositartuntaan.
  14. Koehenkilöllä on minkä tahansa samanaikaisen sairauden, vamman tai olosuhteen, joka voi vaikuttaa kliinisen datan tulkintaan, aiheuttaa hoitoon tai käynteihin liittyvää noudattamattomuutta tai muuten estää osallistumisen tähän tutkimukseen tutkijan mielestä.
  15. Koehenkilöllä on ollut merkittävää verenmenetystä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä, mikä estää tämän tutkimuksen vaatiman verimäärän keräämisen.
  16. Koehenkilö on osallistunut tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  17. Koehenkilön vanhempi tai laillinen huoltaja tai lähiomainen on tutkimuspaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tämän tutkimuksen hallinnassa, hallinnossa tai tuessa.
  18. Koehenkilö ja/tai laillinen huoltaja ei ole halukas tai ei kykene noudattamaan tutkimusprotokollaa mistä tahansa muusta syystä.
  19. Koehenkilöllä on seulonnassa seerumin glukoositaso, joka poikkeaa keskuslaboratorion määrittämästä viitealueesta.
  20. Koehenkilö käyttää samanaikaista lääkitystä, joka on P-glykoproteiini (P-gp) estäjä.
  21. Koehenkilö käyttää warfariinia jo olemassa olevalle tilalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg tabletteja suun kautta kolme kertaa päivässä 3 päivän ajan sekä suun kautta annettava nestehoito (ORT), joka toteutetaan tutkijan hoitostandardin mukaisesti
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa nestehoitorohtoa tutkijan hoitostandardien mukaisesti. Tätä annetaan joko yksinään (vain ORT-ryhmälle) tai rifaksimiinin kanssa yhdistettynä (rifaksimiini + ORT -ryhmälle). Osallistujat tai heidän huoltajansa täyttävät päivittäisen päiväkirjan, jossa dokumentoidaan ulostamistiheys, ulosteen koostumus ja siihen liittyvät oireet.
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Active Comparator: ORT Yksin
ORT annosteltu tutkijan hoidon vakiokäytännön mukaisesti ilman rifaksimiinia.
Osallistujat saavat suun kautta annettavaa nestehoitorohtoa tutkijan hoitostandardien mukaisesti. Tätä annetaan joko yksinään (vain ORT-ryhmälle) tai rifaksimiinin kanssa yhdistettynä (rifaksimiini + ORT -ryhmälle). Osallistujat tai heidän huoltajansa täyttävät päivittäisen päiväkirjan, jossa dokumentoidaan ulostamistiheys, ulosteen koostumus ja siihen liittyvät oireet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rifaksiimin huippuplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Cmax-tasot rifaximini 200 mg + ORT:n jälkeen
Päivät 1 ja 3
Rifaksiimin maksimitaso plasman saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Tmax rifaksimiinille rifaksimiini 200 mg + ORT:n jälkeen
Päivät 1 ja 3
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala ajanhetkestä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan konsentraatioon (AUC0-viimeinen) rifaksimiinille
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavaan konsentraatioon
Päivät 1 ja 3
Rifaksiiminin plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala pinta-ala annosvälin yli (AUC0-τ)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana
Päivät 1 ja 3
Osallistujien osuus, joilla on kliininen parantuminen
Aikaikkuna: Ajanjakson 5 päivään asti (hoidon loppu)

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kliinisen parantumisen, määriteltynä joko:

  1. Ei muodottomia ulosteita 48 tunnin aikana ilman kuumetta (muiden kliinisten oireiden kanssa tai ilman, kuten vatsakramppeja tai kipua, liiallista kaasua/pieremistä, pahoinvointia, oksentelua, kiireisyyttä, tenesmusta); tai
  2. Ei vetisiä ulosteita ja enintään kaksi pehmeää ulosta 24 tunnin aikana ilman kuumetta ja ilman muita kliinisiä oireita lukuun ottamatta lievää liiallista kaasua/pieremistä.
Ajanjakson 5 päivään asti (hoidon loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viimeiseen muodottomalle ulosteelle (TLUS)
Aikaikkuna: Aina päivään 5 asti (hoidon päättyminen)
Aika tunteina ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta viimeiseen muodottomalle ulosteelle, jonka jälkeen kliininen paraneminen todetaan potilaan/hoidonantajan päiväkirjamerkintöjen perusteella.
Aina päivään 5 asti (hoidon päättyminen)
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia (AEs) ja vakavia haittavaikutuksia (SAEs)
Päivä 1-30
Muutos lähtöarvosta kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Muutokset hematologian, kemiikan ja virtsananalyysien arvoissa
Päivä 1-30
Muutos lähtötilanteesta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1-30
Lämpötilan, verenpaineen ja pulssin muutos
Päivä 1-30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeripatogeenien havaitseminen ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Seulonta (päivä -2 - päivä 1)
Osallistujien ulostenäytteistä eristettyjen bakteerien patogeeni(en) tunnistaminen.
Seulonta (päivä -2 - päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Sponsor ei aio jakaa tämän tutkimuksen yksittäisiä osallistujatason tietoja. Yhteenvetotulokset julkaistaan voimassa olevien säädösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa