Rifaximin 200 mg 경구 복용과 경구 수액 요법 대 경구 수액 요법 단독 요법: 급성 설사 증상을 보이는 소아에서의 비교
6세에서 11세 사이의 급성 세균성 설사 의심 환자에서 Xifaxan® 200 mg의 약동학을 평가하고, Xifaxan® 200 mg과 경구 수액 요법(ORT)의 병용 투여가 단독 ORT와 비교했을 때의 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 배정, 개방형 연구
이 임상 시험의 목표는 세균에 의해 유발될 수 있는 급성 설사를 앓고 있는 6세에서 11세 어린이에서 리팍시민 200 mg이 신체 내에서 어떻게 처리되는지(약물동태학)를 알아보는 것입니다. 또한 경구 수분 보충 요법(ORT)과 함께 투여된 리팍시민의 안전성과 효과를 ORT 단독 요법과 비교하여 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
급성 설사를 앓고 있는 어린이에서 리팍시민 200 mg은 어떻게 신체를 통해 이동하고 배출됩니까?
이 연령대의 어린이에게 리팍시민은 안전합니까?
리팍시민과 ORT의 병용 요법이 ORT 단독 요법보다 설사를 더 빨리 해결하는 데 도움이 됩니까?
연구자들은 리팍시민과 ORT의 병용 요법을 ORT 단독 요법과 비교하여 리팍시민 추가가 치료 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
3일 동안 하루에 세 번 리팍시민 200 mg 정제 1개 + ORT를 복용하거나 ORT 단독 요법을 받습니다
연구자의 표준 치료 지침에 따라 경구 수분 보충 요법을 받습니다
5일 동안 최대 4회의 병원 방문과 4회의 추적 전화 통화를 받습니다
약물동태학 검사를 위해 1일차와 3일차에 혈액 샘플을 제공합니다(리팍시민 그룹만 해당)
세균성 병원체를 확인하기 위해 대변 샘플을 제공합니다
설사 해소 시점을 판단하는 데 도움이 되도록 대변 빈도와 농도를 기록합니다
부작용, 활력 징후 및 검사실 변화에 대해 모니터링됩니다
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세균성 병인이 의심되는 급성 설사를 가진 6세부터 11세 소아 참가자들을 대상으로 리팍시민 200mg의 약동학, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 개방형 임상시험입니다. 급성 설사는 대장균, 시겔라, 살모넬라 또는 캄필로박터와 같은 세균 감염에 의해 발생할 수 있습니다.
참가자들은 리팍시민 200mg과 경구 수액 요법(ORT)을 병용 투여받거나 ORT만 단독으로 투여받도록 무작위 배정됩니다. 리팍시민 군의 참가자들은 연구자의 표준 치료에 따른 ORT 외에도 3일 동안 하루에 세 번씩 한 정씩 복용합니다. ORT 단독 군의 참가자들은 ORT만 투여받습니다.
주요 목적은 소아에서 리팍시민이 어떻게 흡수, 분포 및 배설되는지(약동학)를 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 리팍시민의 안전성과 내약성 평가, 그리고 리팍시민과 ORT 병용 요법이 ORT 단독 요법보다 설사를 더 빨리 해결하는 데 도움이 되는지 평가하는 것이 포함됩니다.
안전성 평가에는 이상반응, 활력 징후 및 검사실 검사(혈액학, 화학 검사 및 요 검사) 모니터링이 포함됩니다. 참가자나 보호자는 매일 일기를 작성하여 대변 빈도와 농도, 마지막 무형성 대변까지의 시간, 그리고 복통, 메스꺼움, 구토 또는 복부 팽만감과 같은 관련 증상을 기록합니다. 설사를 일으키는 세균 병원체를 확인하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
약동학 평가는 리팍시민과 ORT를 병용 투여받는 참가자들을 대상으로 실시하며, 혈액 샘플은 1일차와 3일차에 투여 전, 투여 후 1시간 및 투여 후 8시간에 수집됩니다. 리팍시민과 25-데사세틸 리팍시민을 분석하기 위해 혈장 샘플을 분석하여 최대 농도(Cmax), 최대 농도 도달 시간(Tmax) 및 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 약동학 매개변수를 결정합니다.
참가자들은 5일간의 연구 기간 동안 최대 네 번의 임상 방문을 하며, 6일차, 7일차, 8일차 및 30일차에 안전성 모니터링과 일기 정보 수집을 위한 후속 전화를 받습니다. 연구 약물과 ORT 투여에 대한 순응도는 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
이 연구는 리팍시민의 약동학, 소아에서의 안전성, 그리고 세균성 기원이 의심되는 급성 설사 해결에 있어 리팍시민과 ORT 병용 요법의 잠재적 이점에 대한 정보를 제공하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Moore
- 전화번호: 843-877-2756
- 이메일: angela.moore@bauschhealth.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maryanne Santilli
연구 장소
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California
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- 모병
- Alliance Research Institute
-
수석 연구원:
- James Saunders
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 310-933-8240
- 이메일: mreyes@allianceri.org
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Direct Helpers
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 305-828-3555
- 이메일: maria@dhrtrials.com
-
수석 연구원:
- Manuel Sanchez
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- SouthCoast Research Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 786-332-2721
- 이메일: sc6@southresearch.org
-
수석 연구원:
- Adonis Maiquez
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Oceane7 Medical & Research Center, Inc
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 305-261-2738
- 이메일: c.aguiar.oceane7@gmail.com
-
수석 연구원:
- Edgar Gonzalez, MD
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- 모병
- Rophe Adult & Pediatric Medicine
-
수석 연구원:
- Yvonne Smith
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 470-317-3604
- 이메일: nicole.williams@skycrng.com
-
-
Illinois
-
Island Lake, Illinois, 미국, 60042
- 모병
- Innovative Clinical Research Center
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 847-469-6971
- 이메일: abiola@icrcllc.com
-
수석 연구원:
- Eberechukwu Ibe
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- 모병
- Cyn3rgy Research Corporation
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 503-907-2179
- 이메일: dfranzen@cyn3rgy.com
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수석 연구원:
- Frank Calgano
-
-
Texas
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- 모병
- Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 940-290-1949
- 이메일: a_Krishna@tattvatrials.com
-
수석 연구원:
- Pragadeeswari Dhanasekaran
-
Rosharon, Texas, 미국, 77583
- 모병
- LinQ Research
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 281-916-4220
- 이메일: mustafa@linqresearchllc.com
-
수석 연구원:
- Frederick Ogwara
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- 모병
- Tekton Research
-
연락하다:
- Primary Coordinator
- 전화번호: 804-430-5700
- 이메일: andy.afrifa@tektonresearch.com
-
수석 연구원:
- David Gosselin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동(금지 약물 중단 포함) 전에 적절하게 동의서 및 동의를 얻어야 합니다(피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며, 부모 또는 법적 보호자는 사전 동의서에 서명해야 합니다).
- 피험자는 6세부터 11세(및 11개월)까지(포함)이며, 선별 검사 시 체중이 최소 15kg(33lbs) 이상입니다.
가임 가능한 여성은 선별 검사 시 음성 소변 및 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 참여 기간 동안 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
허용 가능한 피임법은 일관되게 올바르게 사용할 때 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)을 보이는 단독 또는 병용 방법으로, 호르몬 방법(경구, 주사 또는 이식), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 이중 장벽 방법(피험자와 남성 파트너가 동시에 물리적 장벽 방법 사용, 남성 콘돔과 정자 살상제가 포함된 폐쇄 캡[질격막 또는 자궁경부/궁봉 캡] 포함)이 있습니다.
연구자의 재량에 따라 금욕 또는 정관 수술을 한 파트너를 허용 가능한 피임법으로 간주할 수 있습니다.참고: 여성 피험자는 (a) 생리적으로 임신 가능한 능력이 있는 경우(초경을 경험한 여성으로 정의됨) 및 (b) 연구 과정 중 성적 활동을 할 것이거나 할 가능성이 있는 경우 가임 가능한 것으로 간주됩니다.
피험자는 다음과 같이 정의된 세균성 원인이 의심되는 설사를 가지고 있습니다:
- 선별 검사 전 24시간 내에 최소 3회 이상의 무형성 변.
- 체온 ≥ 100.4°F(38°C) 및 ≤ 102.2°F(39°C)이거나 복통 또는 설사 발생 이후 언제든지 체온이 ≥ 100.4°F(38°C) 및 ≤ 102.2°F(39°C)였음.
- 선별 검사 시 발병 후 96시간 미만.
- 부모 또는 법적 보호자 및 피험자는(해당 연령 기준에 따라) 연구 요구 사항을 이해할 수 있으며 모든 연구 절차 및 방문에 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 만성 설사 병력이 있습니다.
- 피험자가 음식이나 음료를 섭취할 수 없습니다.
피험자가 다음 증상 중 최소 하나 이상을 가지고 있습니다:
- 체온 >39°C(>102.2°F).
- 대변에 현혈이 있음.
- 피험자가 무작위 배정 전 24시간 내에 항설사제를 2회 이상 복용했습니다.
- 피험자가 무작위 배정 14일 이내에 경구 항균제를 복용했습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자가 선별 검사 방문 시 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다(빈맥, 비정상 혈압 또는 피부 탄력 감소로 나타나는 심한 탈수 증거 포함, 이에 국한되지 않음).
- 피험자가 다음 간 기능 검사 중 어느 하나에 대해 연령 및 성별 조정 상한 정상치의 2배(2×ULN) 이상으로 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환을 알고 있습니다: 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 감마-글루타밀 전이효소, 알칼리성 인산가수분해효소 또는 총 빌리루빈(비접합 빌리루빈 단독 상승 제외).
- 피험자가 임상적으로 유의한 신장 질환(예: 혈청 크레아티닌 1.5×ULN 또는 혈액 요소 질소 수준 2×ULN)을 알고 있습니다.
- 피험자의 혈청 나트륨이 ≥150mEq/L이고 혈청 칼륨이 ≤3.0mEq/L입니다.
- 피험자가 Xifaxan®, 리팜핀, 리파마이신 유래 항생제 또는 본 연구에서 사용되는 리팍시민(Xifaxan®) 제제의 구성 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 중 임신할 계획입니다.
- 피험자가 이전에 악성 종양 병력이 있습니다.
- 피험자가 결핵 감염 병력이 있고/또는 결핵 감염 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 피험자가 임상 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있는 동시 질환, 장애 또는 상황이 있거나 치료 또는 방문 불이행을 초래할 수 있거나 기타 이유로 본 연구 참여가 금기입니다.
- 피험자가 선별 검사 방문 30일 이내에 본 연구에 필요한 혈액량 수집을 방해할 만큼 상당한 출혈을 경험했습니다.
- 피험자가 무작위 배정 30일 이내에 연구용 약물 또는 기기 연구에 참여했습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자 또는 직계 가족 구성원이 본 연구의 관리, 행정 또는 지원에 직접 관여하는 현장 직원입니다.
- 피험자 및/또는 법적 보호자가 기타 이유로 연구 프로토콜을 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없습니다.
- 피험자의 선별 검사 시 혈청 포도당 수준이 중앙 검사실에서 설정한 참고 범위에서 벗어납니다.
- 피험자가 P-당단백질(P-gp) 억제제인 병용 약물을 복용 중입니다.
- 피험자가 기존 질환으로 와파린을 복용 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리팍시민 200 mg + 경구 수액 요법
리팍시민 200 mg 정제를 3일 동안 하루 세 번 경구 투여하고, 연구자의 표준 치료에 따라 경구 수액 요법(ORT)을 병행 투여
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참가자는 연구자의 표준 치료에 따라 경구 수액을 투여받습니다.
이는 단독으로(ORT 단독 투여군의 경우) 또는 리팍시민과 병용하여(리팍시민 + ORT 투여군의 경우) 투여됩니다.
참가자 또는 보호자는 대변 빈도, 대변 형태 및 관련 증상을 기록하는 일일 일지를 작성합니다.
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT).
Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
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활성 비교기: ORT 단독
리팍시민 없이 연구자의 표준 치료에 따라 ORT를 투여함.
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참가자는 연구자의 표준 치료에 따라 경구 수액을 투여받습니다.
이는 단독으로(ORT 단독 투여군의 경우) 또는 리팍시민과 병용하여(리팍시민 + ORT 투여군의 경우) 투여됩니다.
참가자 또는 보호자는 대변 빈도, 대변 형태 및 관련 증상을 기록하는 일일 일지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리팍시민의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차와 3일차
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리팍시민 200 mg + ORT 투여 후 Cmax 수치
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1일차와 3일차
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리팍시민의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 1일차 및 3일차
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리팍시민 200 mg + 경구 수액 치료(ORT) 투여 후 리팍시민의 Tmax
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1일차 및 3일차
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리팍시민의 시간 0에서 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하 면적 (AUC0-last)
기간: 1일차와 3일차
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최종 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하 면적
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1일차와 3일차
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ) 리팍시민
기간: 1일차와 3일차
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투약 간격 동안의 농도-시간 곡선 하면적
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1일차와 3일차
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임상 치료를 받은 참가자 비율
기간: 치료 종료일까지(최대 5일)
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임상적 치유를 달성한 참가자의 비율, 정의는 다음과 같습니다:
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치료 종료일까지(최대 5일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마지막 무형 변의 시간 (TLUS)
기간: 치료 종료일까지(최대 5일)
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연구 치료 첫 투여 후부터 임상적 치유가 선언되기까지의 시간(시간 단위)으로, 대상자/간병인 일기 기록을 기반으로 마지막 무형성 대변 이후의 시간입니다.
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치료 종료일까지(최대 5일)
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치료 중 발생한 이상사건(AEs)의 발생률
기간: 1-30일
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참가자의 AE 및 SAE 발생 건수 및 비율
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1-30일
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임상 검사실 파라미터의 기준선 대비 변화
기간: 1~30일
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혈액학, 화학 및 요검사 수치의 변화
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1~30일
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기초 대비 활력 징후 변화
기간: 1일-30일
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체온, 혈압 및 맥박의 변화
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1일-30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대변 샘플에서의 세균성 병원체 검출
기간: 선별 (Day -2 ~ Day 1)
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등록된 참가자의 대변 샘플에서 분리된 세균성 병원체의 확인.
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선별 (Day -2 ~ Day 1)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFPK1991
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
요약 결과는 적용 가능한 규정에 따라 게시될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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