Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рифаксимин 200 мг плюс пероральная регидратация в сравнении с только пероральной регидратацией у детей с острой диареей

12 августа 2026 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное открытое исследование для оценки фармакокинетики препарата Xifaxan® 200 мг у детей в возрасте от 6 до 11 лет с острой диареей предположительно бактериальной этиологии, а также безопасности и эффективности Xifaxan® 200 мг в сочетании с пероральной регидратационной терапией (ПРТ) по сравнению с использованием только ПРТ

Цель этого клинического исследования — изучить, как рифаксимин 200 мг обрабатывается в организме (фармакокинетика) у детей в возрасте от 6 до 11 лет с острой диареей, которая может быть вызвана бактериями. Также будет изучена безопасность и эффективность рифаксимина при назначении вместе с пероральной регидратационной терапией (ПРТ) по сравнению с одной только ПРТ. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Как рифаксимин 200 мг перемещается по организму и выводится из него у детей с острой диареей?

Безопасен ли рифаксимин для детей этой возрастной группы?

Помогает ли рифаксимин плюс ПРТ быстрее устранить диарею, чем одна только ПРТ?

Исследователи сравнят рифаксимин плюс ПРТ с одной только ПРТ, чтобы увидеть, улучшает ли добавление рифаксимина результаты.

Участники будут:

Принимать одну таблетку рифаксимина 200 мг + ПРТ три раза в день в течение 3 дней или получать только ПРТ

Получать пероральную регидратационную терапию в соответствии со стандартом лечения исследователя

Посещать до 4 визитов в клинику в течение 5 дней и получать 4 контрольных телефонных звонка

Сдавать образцы крови на 1-й и 3-й день для фармакокинетического тестирования (только группа рифаксимина)

Сдавать образцы стула для идентификации бактериальных патогенов

Вести дневник частоты и консистенции стула, чтобы помочь определить, когда диарея проходит

Наблюдаться на предмет побочных эффектов, жизненных показателей и лабораторных изменений

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, открытое клиническое испытание, предназначенное для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности рифаксимина 200 мг у детей-участников в возрасте от 6 до 11 лет с острой диареей предполагаемой бактериальной этиологии. Острая диарея может быть вызвана бактериальными инфекциями, такими как E. coli, Shigella, Salmonella или Campylobacter.

Участники случайным образом распределяются для получения либо рифаксимина 200 мг в сочетании с пероральной регидратационной терапией (ПРТ), либо только ПРТ. Участники в группе рифаксимина принимают одну таблетку три раза в день в течение 3 дней, в дополнение к ПРТ в соответствии со стандартом лечения исследователя. Участники в группе только ПРТ получают только ПРТ.

Основная цель — оценить, как рифаксимин абсорбируется, распределяется и выводится у детей (фармакокинетика). Вторичные цели включают оценку безопасности и переносимости рифаксимина, а также оценку того, помогает ли рифаксимин в сочетании с ПРТ быстрее разрешить диарею по сравнению с одной ПРТ.

Оценки безопасности включают мониторинг нежелательных явлений, жизненно важных показателей и лабораторных тестов (гематология, биохимия и анализ мочи). Участники или их опекуны ведут ежедневный дневник для записи частоты и консистенции стула, времени до последнего несформированного стула и любых связанных симптомов, таких как спазмы в животе, тошнота, рвота или метеоризм. Образцы стула собираются для идентификации бактериального патогена(ов), вызывающего диарею.

Фармакокинетические оценки проводятся у участников, получающих рифаксимин плюс ПРТ, с забором образцов крови на 1-й и 3-й день: до приема дозы, через 1 час после приема дозы и через 8 часов после приема дозы. Образцы плазмы анализируются на содержание рифаксимина и 25-дезацетил рифаксимина для определения фармакокинетических параметров, включая максимальную концентрацию (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Участники посещают до четырех визитов в клинику в течение 5-дневного периода исследования и получают контрольные телефонные звонки на 6-й, 7-й, 8-й и 30-й день для мониторинга безопасности и сбора информации из дневника. Соблюдение режима приема исследуемого препарата и проведения ПРТ оценивается на протяжении всего исследования.

Это исследование предназначено для предоставления информации о фармакокинетике рифаксимина, его безопасности у детей и потенциальной пользе рифаксимина в сочетании с ПРТ для разрешения острой диареи предполагаемого бактериального происхождения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maryanne Santilli

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Рекрутинг
        • Alliance Research Institute
        • Главный следователь:
          • James Saunders
        • Контакт:
          • Primary Coordinator
          • Номер телефона: 310-933-8240
          • Электронная почта: mreyes@allianceri.org
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Рекрутинг
        • Direct Helpers
        • Контакт:
          • Primary Coordinator
          • Номер телефона: 305-828-3555
          • Электронная почта: maria@dhrtrials.com
        • Главный следователь:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • SouthCoast Research Center
        • Контакт:
          • Primary Coordinator
          • Номер телефона: 786-332-2721
          • Электронная почта: sc6@southresearch.org
        • Главный следователь:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Рекрутинг
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Главный следователь:
          • Yvonne Smith
        • Контакт:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60042
        • Рекрутинг
        • Innovative Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Primary Coordinator
          • Номер телефона: 847-469-6971
          • Электронная почта: abiola@icrcllc.com
        • Главный следователь:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Рекрутинг
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Контакт:
          • Primary Coordinator
          • Номер телефона: 503-907-2179
          • Электронная почта: dfranzen@cyn3rgy.com
        • Главный следователь:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078
        • Рекрутинг
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Соединенные Штаты, 77583
        • Рекрутинг
        • LinQ Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Рекрутинг
        • Tekton Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Gosselin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. До начала любых процедур, связанных с исследованием, включая отмену любых запрещенных лекарственных препаратов, должно быть получено надлежащее согласие и информированное согласие (субъект должен подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун — информированное согласие).
  2. Возраст субъекта составляет от 6 до 11 лет (включительно, до 11 месяцев), а масса тела при скрининге составляет не менее 15 кг (33 фунта).

  3. Женщины детородного (репродуктивного) возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче и сыворотке крови при скрининге и согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего участия в исследовании. Приемлемыми методами контрацепции являются те, которые сами по себе или в комбинации обеспечивают низкий уровень неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, включая гормональные методы (оральные, инъекционные или имплантируемые), внутриматочную спираль или внутриматочную систему, либо двойной барьерный метод (одновременное использование физического барьерного метода субъектом и мужским партнером, включая мужской презерватив и окклюзионный колпачок [диафрагму или цервикальный/влагалищный колпачок] со спермицидом). Воздержание или партнер(ы) с вазэктомией могут рассматриваться как приемлемый метод контрацепции по усмотрению исследователя.

    ПРИМЕЧАНИЕ: Женщины-субъекты считаются детородного возраста, если они (а) физиологически способны забеременеть, то есть у них начались менструации, и (b) они будут или могут вступать в половые контакты в ходе исследования.

  4. У субъекта диарея предположительно бактериальной этиологии, определяемая как:

    • Не менее 3 неоформленных стулов за последние 24 часа до скрининга.
    • Температура ≥ 100,4°F (38°C) и ≤ 102,2°F (39°C) или была температура ≥ 100,4°F (38°C) и ≤ 102,2°F (39°C) в любое время с момента появления боли в животе или диареи.
    • Продолжительность заболевания менее 96 часов на момент скрининга.
  5. Родитель или законный опекун и субъект, когда это применимо в зависимости от возраста, способны понять требования исследования и готовы соблюдать все процедуры и визиты исследования.

Критерии исключения:

  1. У субъекта в анамнезе хроническая диарея.
  2. Субъект не может есть или пить.

  3. У субъекта имеется хотя бы один из следующих признаков или симптомов:

    • Наличие температуры >39°C (>102,2°F).
    • Наличие явной крови в стуле.
  4. Субъект принимал более 2 доз противодиарейных препаратов в течение 24 часов до рандомизации.
  5. Субъект принимал любой пероральный антимикробный препарат в течение 14 дней до рандомизации.
  6. По мнению исследователя, у субъекта нестабильное состояние здоровья (включая, но не ограничиваясь, признаками сильного обезвоживания, такими как тахикардия, аномальное артериальное давление или снижение тургора кожи) на визите скрининга.
  7. У субъекта известное клинически значимое заболевание печени, проявляющееся превышением в два раза верхней границы нормы (2 × ВГН) с учетом возраста и пола для любого из следующих тестов функции печени: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза или общий билирубин (за исключением изолированного повышения непрямого билирубина).
  8. У субъекта известное клинически значимое заболевание почек (например, 1,5 × ВГН сывороточного креатинина или 2 × ВГН уровня мочевины в крови).
  9. У субъекта уровень натрия в сыворотке ≥150 мэкв/л и уровень калия ≤3,0 мэкв/л.
  10. У субъекта известная гиперчувствительность или аллергия к Ксифакану®, рифампину, антибиотикам рифамицинового ряда или любому из компонентов препаратов рифаксимина (Ксифакан®), используемых в данном исследовании.
  11. Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
  12. У субъекта в анамнезе злокачественное новообразование.
  13. У субъекта в анамнезе туберкулезная инфекция и/или он получал лечение от туберкулезной инфекции.
  14. По мнению исследователя, у субъекта имеется любое сопутствующее заболевание, инвалидность или обстоятельство, которые могут повлиять на интерпретацию клинических данных, привести к несоблюдению лечения или визитов или иным образом противопоказаны для участия в данном исследовании.
  15. У субъекта была значительная кровопотеря в течение 30 дней до визита скрининга, что препятствует забору объема крови, необходимого для данного исследования.
  16. Субъект участвовал в исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до рандомизации.
  17. Родитель или законный опекун субъекта или ближайший родственник является сотрудником центра, непосредственно участвующим в управлении, администрировании или поддержке данного исследования.
  18. Субъект и/или законный опекун не желает или не может соблюдать протокол исследования по любой другой причине.
  19. У субъекта уровень глюкозы в сыворотке при скрининге отклоняется от референсного диапазона, установленного центральной лабораторией.
  20. Субъект принимает сопутствующий препарат, являющийся ингибитором P-гликопротеина (P-gp).
  21. Субъект принимает варфарин по поводу уже имеющегося заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рифаксимин 200 мг + ОРТ
рифаксимин 200 мг таблетки перорально три раза в день в течение 3 дней плюс оральная регидратационная терапия (ОРТ), проводимая в соответствии со стандартом лечения исследователя
Другой: Оральная регидратационная терапия (ОРТ)
Участники получают раствор для пероральной регидратации в соответствии со стандартом медицинской помощи исследователя. Это проводится либо в одиночку (для группы только ОРТ), либо в комбинации с рифаксимином (для группы рифаксимин + ОРТ). Участники или лица, осуществляющие уход, заполняют ежедневный дневник, документируя частоту стула, консистенцию стула и связанные симптомы.
Лекарство: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Активный компаратор: Только ОРТ
ORT, назначаемый в соответствии со стандартом лечения исследователя без рифаксимина.
Другой: Оральная регидратационная терапия (ОРТ)
Участники получают раствор для пероральной регидратации в соответствии со стандартом медицинской помощи исследователя. Это проводится либо в одиночку (для группы только ОРТ), либо в комбинации с рифаксимином (для группы рифаксимин + ОРТ). Участники или лица, осуществляющие уход, заполняют ежедневный дневник, документируя частоту стула, консистенцию стула и связанные симптомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация рифаксимина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 3
Уровни Cmax после приема рифаксимина 200 мг + ОРТ
Дни 1 и 3
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) Рифаксимина
Временное ограничение: Дни 1 и 3
Tmax для рифаксимина после приема рифаксимина 200 мг + ОРТ
Дни 1 и 3
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от момента времени 0 до последней определяемой концентрации (AUC0-last) для рифаксимина
Временное ограничение: Дни 1 и 3
Площадь под кривой концентрация-время до последней измеряемой концентрации
Дни 1 и 3
Площадь под кривой «Концентрация в плазме – время» в интервале между введениями доз (AUC0-τ) для рифаксимина
Временное ограничение: Дни 1 и 3
Площадь под кривой «концентрация-время» в течение интервала дозирования
Дни 1 и 3
Доля участников с клиническим излечением
Временное ограничение: До 5 дня (окончание лечения)

Доля участников, достигших клинического излечения, определяемого как:

  1. Отсутствие неоформленного стула в течение 48 часов без лихорадки (с другими клиническими симптомами или без них, такими как спазмы или боль в животе, избыточное газообразование/метеоризм, тошнота, рвота, позывы к дефекации, тенезмы); или
  2. Отсутствие водянистого стула и не более двух мягких стулов в течение 24 часов без лихорадки и без других клинических симптомов, за исключением лёгкого избыточного газообразования/метеоризма.
До 5 дня (окончание лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до последнего неоформленного стула (TLUS)
Временное ограничение: До 5 дня (конец лечения)
Время в часах от первой дозы исследуемого лечения до последнего неоформленного стула, после которого объявляется клиническое излечение, на основании записей в дневнике субъекта/опекуна.
До 5 дня (конец лечения)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ)
Временное ограничение: День 1-30
Количество и процент участников с НЯ и СНЯ
День 1-30
Изменение от исходного уровня по лабораторным показателям
Временное ограничение: День 1-30
Изменения показателей гематологии, биохимии и анализа мочи
День 1-30
Изменение показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1-30
Изменение температуры, артериального давления и пульса
День 1-30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление бактериальных патогенов в образцах стула
Временное ограничение: Скрининг (День -2 до День 1)
Идентификация бактериального патогена(ов), выделенного из образцов стула участников исследования.
Скрининг (День -2 до День 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFPK1991

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор не намерен делиться индивидуальными данными участников этого исследования. Сводные результаты будут опубликованы в соответствии с применимыми нормативными актами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться