Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifaximin 200 mg plus oralt vätskeersättning jämfört med enbart oralt vätskeersättning hos barn med akut diarré

12 augusti 2026 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken hos Xifaxan® 200 mg hos barn i åldern 6 till 11 år med akut diarré av misstänkt bakteriell etiologi, samt säkerheten och effekten av Xifaxan® 200 mg plus oral rehydreringsterapi (ORT) jämfört med enbart ORT

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig hur rifaximin 200 mg bearbetas i kroppen (farmakokinetik) hos barn i åldern 6 till 11 år med akut diarré som kan orsakas av bakterier. Den kommer också att undersöka säkerheten och effektiviteten av rifaximin när det ges tillsammans med oral rehydreringsbehandling (ORT) jämfört med enbart ORT. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:

Hur rör sig rifaximin 200 mg genom och lämnar kroppen hos barn med akut diarré?

Är rifaximin säkert för barn i denna åldersgrupp?

Hjälper rifaximin plus ORT till att lösa diarré snabbare än enbart ORT?

Forskare kommer att jämföra rifaximin plus ORT med enbart ORT för att se om tillägg av rifaximin förbättrar resultaten.

Deltagarna kommer att:

Ta en rifaximin 200 mg-tablett + ORT tre gånger om dagen i 3 dagar eller få enbart ORT

Få oral rehydreringsbehandling enligt forskarens standardvård

Delta i upp till 4 klinikbesök över 5 dagar och få 4 uppföljningstelefonsamtal

Lämna blodprover på dag 1 och dag 3 för farmakokinetisk testning (endast rifaximingruppen)

Lämna avföringsprover för att identifiera bakteriella patogener

Föra en dagbok över avföringsfrekvens och konsistens för att hjälpa till att avgöra när diarrén upphör

Övervakas för biverkningar, vitalparametrar och laboratorieförändringar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, öppen klinisk prövning utformad för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och effekten av rifaximin 200 mg hos barn i åldern 6 till 11 år med akut diarré av misstänkt bakteriell etiologi. Akut diarré kan orsakas av bakteriella infektioner som E. coli, Shigella, Salmonella eller Campylobacter.

Deltagarna randomiseras för att få antingen rifaximin 200 mg plus oral rehydreringsterapi (ORT) eller ORT ensamt. Deltagarna i rifaximingruppen tar en tablett tre gånger om dagen i 3 dagar, utöver ORT enligt forskarens standardvård. Deltagarna i ORT-enskildgruppen får endast ORT.

Det primära målet är att bedöma hur rifaximin absorberas, distribueras och elimineras hos barn (farmakokinetik). Sekundära mål inkluderar att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av rifaximin samt bedöma om rifaximin plus ORT hjälper till att lösa diarré snabbare än ORT ensamt.

Säkerhetsbedömningar inkluderar övervakning av biverkningar, vitalparametrar och laboratorietester (hematologi, kemi och urinanalys). Deltagarna eller deras vårdnadshavare för en daglig dagbok för att registrera avföringsfrekvens och konsistens, tid till sista oformade avföring och eventuella relaterade symptom som bukkramp, illamående, kräkningar eller väderspänningar. Avföringsprover samlas in för att identifiera den/de bakteriella patogen(er) som orsakar diarré.

Farmakokinetiska bedömningar utförs hos deltagare som får rifaximin plus ORT, med blodprover insamlade på dag 1 och dag 3: före dosering, 1 timme efter dosering och 8 timmar efter dosering. Plasmaprover analyseras för rifaximin och 25-desacetyl rifaximin för att bestämma farmakokinetiska parametrar, inklusive maximal koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (Tmax) och area under koncentration-tid-kurvan (AUC).

Deltagarna deltar i upp till fyra klinikbesök under den 5-dagars studiperioden och får uppföljningstelefonsamtal på dag 6, 7, 8 och 30 för att övervaka säkerheten och samla in dagboksinformation. Efterlevnad av studieläkemedel och ORT-administrering bedöms under hela studien.

Denna studie är utformad för att ge information om rifaximins farmakokinetik, dess säkerhet hos barn och den potentiella fördelen av rifaximin plus ORT för att lösa akut diarré av misstänkt bakteriellt ursprung.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Maryanne Santilli

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Rekrytering
        • Alliance Research Institute
        • Huvudutredare:
          • James Saunders
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • Direct Helpers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • SouthCoast Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Rekrytering
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rekrytering
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Huvudutredare:
          • Yvonne Smith
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Förenta staterna, 60042
        • Rekrytering
        • Innovative Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Rekrytering
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
        • Rekrytering
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Förenta staterna, 77583
        • Rekrytering
        • LinQ Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Rekrytering
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Gosselin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Samtycke och medgivande erhålls på lämpligt sätt före alla studie relaterade aktiviteter, inklusive avslut av förbjudna läkemedel (deltagare måste underteckna ett medgivande för studien och en förälder eller vårdnadshavare måste underteckna det informerade samtycket).
  2. Deltagaren är mellan 6 och 11 (och 11 månader) år gammal, inklusive, och väger minst 15 kg (33 lbs) vid screening.

  3. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- och serumgraviditetstest vid screening och samtycker till att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela sin deltagande i studien. Acceptabla preventivmetoder är de som ensamma eller i kombination resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt och inkluderar hormonella metoder (orala, injicerade eller implanterade), intrauterina enheter eller intrauterina system eller dubbla barriärmetoder (samtidig användning av en fysisk barriärmetod av deltagaren och manliga partnern, inklusive kondom och ocklusiv kapsel [diafragma eller cervikal/välvkapsel] med spermiedödande medel). Avhållsamhet eller partner(s) med vasektomi kan anses vara en acceptabel preventivmetod enligt utredarens bedömning.

    OBS: Kvinnliga deltagare anses vara i fertil ålder om de (a) är fysiologiskt kapabla att bli gravida, definierat som en kvinna som har upplevt menarche och (b) kommer att, eller möjligen kan, delta i sexuell aktivitet under studiens gång.

  4. Deltagaren har diarré av misstänkt bakteriell etiologi definierad av:

    • Minst 3 oformade avföringar under de senaste 24 timmarna före screening.
    • En feber ≥ 100.4°F (38°C) och ≤ 102.2°F (39°C) eller har haft en feber på ≥ 100.4°F (38°C) och ≤ 102.2°F (39°C) när som helst sedan utvecklingen av buksmärta eller diarré.
    • Sjukdom i mindre än 96 timmar vid screening.
  5. Förälder eller vårdnadshavare och deltagaren, när tillämpligt baserat på ålder, är kapabla att förstå studie kraven och villiga att följa alla studie procedurer och besök.

Exklusionskriterier:

  1. Deltagaren har en historia av kronisk diarré.
  2. Deltagaren är oförmögen att äta eller dricka.

  3. Deltagaren har minst ett av följande tecken eller symptom:

    • Närvaro av feber >39°C (>102.2°F).
    • Närvaro av tydligt blod i avföringen.
  4. Deltagaren har tagit >2 doser av antidiarreläkemedel under de 24 timmarna före randomisering.
  5. Deltagaren har tagit något oralt antimikrobiellt läkemedel inom 14 dagar före randomisering.
  6. Deltagaren har ett instabilt medicinskt tillstånd, enligt utredarens åsikt, (inklusive, men inte begränsat till, tecken på svår uttorkning noterat av takykardi, onormalt blodtryck eller minskad hudturgor) vid screeningbesöket.
  7. Deltagaren har känd, kliniskt signifikant leversjukdom manifesterad av dubbelt så höga ålder- och könsjusterade övre normalgränser (2 × ULN) för något av följande leverfunktionstester: alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gammaglutamyltransferas, alkalisk fosfatas eller totalt bilirubin (förutom vid isolerad förhöjning av okonjugerat bilirubin).
  8. Deltagaren har känd, kliniskt signifikant njursjukdom (t.ex. 1.5 × ULN av serumkreatinin eller 2 × ULN av blodkväveoxidnivåer).
  9. Deltagaren har serum natrium på ≥150 mEq/L och serum kalium på ≤3.0 mEq/L.
  10. Deltagaren har en känd överkänslighet eller allergi mot Xifaxan®, rifampin, rifamycin-deriverade antibiotika eller någon av komponenterna i rifaximin (Xifaxan®) formuleringar som används i denna studie.
  11. Deltagaren är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
  12. Deltagaren har en tidigare historia av malignitet.
  13. Deltagaren har en historia av tuberkulosinfektion och/eller har fått behandling för tuberkulosinfektion.
  14. Deltagaren har någon samtidig sjukdom, funktionshinder eller omständighet som kan påverka tolkningen av kliniska data, kan orsaka icke-efterlevnad av behandling eller besök eller på annat sätt kontraindicerar deltagande i denna studie enligt utredarens åsikt.
  15. Deltagaren har haft signifikant blodförlust inom de 30 dagarna före screeningbesöket som förhindrar insamling av den blodvolym som krävs för denna studie.
  16. Deltagaren har deltagit i en undersöknings drog- eller enhetsstudie inom de 30 dagarna före randomisering.
  17. Deltagarens förälder eller vårdnadshavare, eller en nära familjemedlem är anställd på platsen som är direkt involverad i hanteringen, administrationen eller stödet av denna studie.
  18. Deltagaren och/eller vårdnadshavare är ovilliga eller oförmögna att följa studieprotokollet av någon annan anledning.
  19. Deltagaren har en serumglukosnivå vid screening som avviker från referensintervallet fastställt av det centrala laboratoriet.
  20. Deltagaren tar ett samtidigt läkemedel som är en P-glykoprotein (P-gp) hämmare.
  21. Deltagaren tar warfarin för ett förut existerande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg tabletter oralt tre gånger dagligen i 3 dagar plus oral rehydreringsbehandling (ORT) administrerad enligt forskarens standardvård
Övrig: Oral Rehydreringsterapi (ORT)
Deltagarna får oral rehydreringslösning enligt forskarens standardbehandling. Detta administreras antingen ensamt (för ORT-ensam-armen) eller i kombination med rifaximin (för rifaximin + ORT-armen). Deltagarna eller vårdnadshavare fyller i en daglig dagbok där avföringsfrekvens, avföringskonsistens och relaterade symtom dokumenteras.
Läkemedel: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Aktiv komparator: ORT Ensam
ORT administrerad enligt behandlande läkares standardvård utan rifaximin.
Övrig: Oral Rehydreringsterapi (ORT)
Deltagarna får oral rehydreringslösning enligt forskarens standardbehandling. Detta administreras antingen ensamt (för ORT-ensam-armen) eller i kombination med rifaximin (för rifaximin + ORT-armen). Deltagarna eller vårdnadshavare fyller i en daglig dagbok där avföringsfrekvens, avföringskonsistens och relaterade symtom dokumenteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Rifaximin
Tidsram: Dag 1 och 3
Cmax-nivåer efter rifaximin 200 mg + ORT
Dag 1 och 3
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för Rifaximin
Tidsram: Dag 1 och 3
Tmax för rifaximin efter rifaximin 200 mg + ORT
Dag 1 och 3
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Last Quantifiable Concentration (AUC0-last) for Rifaximin
Tidsram: Dag 1 och 3
Area under the concentration-time curve to last measurable concentration
Dag 1 och 3
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan under doseringsintervallet (AUC0-τ) för Rifaximin
Tidsram: Dag 1 och 3
Area under the concentration-time curve over the dosing interval
Dag 1 och 3
Andel deltagare med klinisk bot
Tidsram: Upp till dag 5 (Behandlingsslut)

Andel deltagare som uppnår klinisk bot, definierad som antingen:

  1. Inga oformade avföringar under en 48-timmarsperiod utan feber (med eller utan andra kliniska symtom som bukkramper eller smärta, överdriven gasbildning/väder, illamående, kräkningar, trängningskänsla, tenesmus); eller
  2. Inga vattniga avföringar och inte mer än två mjuka avföringar under en 24-timmarsperiod utan feber och utan andra kliniska symtom utom lindrig överdriven gasbildning/väder.
Upp till dag 5 (Behandlingsslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till Sista Oformade Stolen (TLUS)
Tidsram: Fram till dag 5 (Behandlingens slut)
Tid i timmar från den första dosen av studienbehandlingen till den senaste oformade avföringen, varefter klinisk bot utses, baserat på dagboksanteckningar från försökspersonen/vårdgivaren.
Fram till dag 5 (Behandlingens slut)
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Dag 1-30
Antal och procentandel av deltagare med AEs och SAEs
Dag 1-30
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Dag 1-30
Förändringar i hematologi-, kemi- och urinanalysvärden
Dag 1-30
Förändring från baseline i vitalparametrar
Tidsram: Dag 1-30
Förändring i temperatur, blodtryck och puls
Dag 1-30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av bakteriella patogener i avföringsprov
Tidsram: Screening (dag -2 till dag 1)
Identifiering av bakteriella patogener isolerade från avföringsprover från deltagande studiemedverkare.
Screening (dag -2 till dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Faktisk)

16 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFPK1991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn avser inte att dela individuell deltagarnivådata från denna studie. Sammanfattande resultat kommer att publiceras i enlighet med tillämpliga föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera