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Rifaximina 200 mg più reidratazione orale vs reidratazione orale da sola in bambini con diarrea acuta

17 marzo 2026 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, per valutare la farmacocinetica di Xifaxan® 200 mg in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni con diarrea acuta di sospetta eziologia batterica, e la sicurezza e l'efficacia di Xifaxan® 200 mg più la terapia di reidratazione orale (TRO) rispetto alla sola TRO

L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere come il rifaximin 200 mg viene processato nell'organismo (farmacocinetica) in bambini di 6-11 anni con diarrea acuta che può essere causata da batteri. Apprenderà inoltre la sicurezza e l'efficacia del rifaximin quando somministrato con terapia di reidratazione orale (ORT) rispetto alla sola ORT. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

Come si muove e viene eliminato il rifaximin 200 mg nell'organismo dei bambini con diarrea acuta?

Il rifaximin è sicuro per i bambini in questa fascia d'età?

Il rifaximin più ORT aiuta a risolvere la diarrea più rapidamente della sola ORT?

I ricercatori confronteranno il rifaximin più ORT con la sola ORT per vedere se l'aggiunta di rifaximin migliora gli esiti.

I partecipanti:

Prenderanno una compressa di rifaximin 200 mg + ORT tre volte al giorno per 3 giorni o riceveranno solo ORT

Riceveranno terapia di reidratazione orale secondo lo standard di cura dello sperimentatore

Parteciperanno fino a 4 visite in clinica in 5 giorni e riceveranno 4 telefonate di follow-up

Forniranno campioni di sangue il Giorno 1 e il Giorno 3 per test farmacocinetici (solo gruppo rifaximin)

Forniranno campioni di feci per identificare patogeni batterici

Terranno un diario della frequenza e consistenza delle feci per aiutare a determinare quando la diarrea si risolve

Saranno monitorati per effetti collaterali, segni vitali e cambiamenti di laboratorio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in aperto, progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della rifaximina 200 mg in partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni con diarrea acuta di sospetta eziologia batterica. La diarrea acuta può essere causata da infezioni batteriche come E. coli, Shigella, Salmonella o Campylobacter.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere rifaximina 200 mg più terapia di reidratazione orale (ORT) o solo ORT. I partecipanti nel gruppo rifaximina assumono una compressa tre volte al giorno per 3 giorni, oltre all'ORT secondo lo standard di cura dello sperimentatore. I partecipanti nel gruppo solo ORT ricevono solo ORT.

L'obiettivo primario è valutare come la rifaximina viene assorbita, distribuita ed eliminata nei bambini (farmacocinetica). Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza e della tollerabilità della rifaximina e la valutazione se la rifaximina più ORT aiuta a risolvere la diarrea più rapidamente rispetto alla sola ORT.

Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, dei segni vitali e degli esami di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine). I partecipanti o i loro assistenti tengono un diario giornaliero per registrare la frequenza e la consistenza delle feci, il tempo all'ultima fece non formata e qualsiasi sintomo correlato come crampi addominali, nausea, vomito o flatulenza. Vengono raccolti campioni di feci per identificare il/i patogeno/i batterico/i che causano la diarrea.

Le valutazioni farmacocinetiche vengono condotte nei partecipanti che ricevono rifaximina più ORT, con campioni di sangue raccolti il Giorno 1 e il Giorno 3: prima della dose, 1 ora dopo la dose e 8 ore dopo la dose. I campioni di plasma vengono analizzati per rifaximina e 25-desacetil rifaximina per determinare i parametri farmacocinetici, inclusi la concentrazione massima (Cmax), il tempo alla concentrazione massima (Tmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC).

I partecipanti partecipano fino a quattro visite cliniche durante il periodo di studio di 5 giorni e ricevono telefonate di follow-up nei Giorni 6, 7, 8 e 30 per monitorare la sicurezza e raccogliere le informazioni del diario. La conformità alla somministrazione del farmaco in studio e dell'ORT viene valutata durante tutto lo studio.

Questo studio è progettato per fornire informazioni sulla farmacocinetica della rifaximina, sulla sua sicurezza nei bambini e sul potenziale beneficio della rifaximina più ORT nella risoluzione della diarrea acuta di sospetta origine batterica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John Lahey VP, Clinical Operations

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Non ancora reclutamento
        • Direct Helpers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • SouthCoast Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Texas
      • Rosharon, Texas, Stati Uniti, 77583
        • Reclutamento
        • LinQ Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • Tekton Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Gosselin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il consenso e l'assenso vengono ottenuti in modo appropriato prima di qualsiasi attività di studio, inclusa l'interruzione di eventuali farmaci vietati (i soggetti devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato).
  2. Il soggetto ha un'età compresa tra 6 e 11 anni (e 11 mesi), inclusi, e pesa almeno 15 kg (33 libbre) allo Screening.

  3. Le femmine in età fertile (riproduttiva) devono avere un test di gravidanza urinario e sierologico negativo allo Screening e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili sono quelli, da soli o in combinazione, che risultano in un basso tasso di fallimento (cioè, inferiore all'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto e includono metodi ormonali (orali, iniettati o impiantati), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino o metodi di doppia barriera (uso simultaneo di un metodo di barriera fisica da parte del soggetto e del partner maschile, incluso un preservativo maschile e un cappuccio occlusivo [diaframma o cappuccio cervicale/vaginale] con spermicida). L'astinenza o partner con vasectomia possono essere considerati un metodo contraccettivo accettabile a discrezione dello Sperimentatore.

    NOTA: Le soggetti di sesso femminile sono considerate in età fertile se sono (a) fisiologicamente in grado di rimanere incinte, definite come femmine che hanno avuto il menarca e (b) saranno, o potrebbero essere, impegnate in attività sessuali durante il corso dello studio.

  4. Il soggetto presenta diarrea di sospetta eziologia batterica definita da:

    • Almeno 3 feci non formate nelle ultime 24 ore prima dello Screening.
    • Febbre ≥ 100,4°F (38°C) e ≤ 102,2°F (39°C) o ha avuto febbre di ≥ 100,4°F (38°C) e ≤ 102,2°F (39°C) in qualsiasi momento dall'insorgenza di dolore addominale o diarrea.
    • Malattia da meno di 96 ore allo Screening.
  5. Il genitore o il tutore legale e il soggetto, quando applicabile in base all'età, sono in grado di comprendere i requisiti dello studio e disposti a rispettare tutte le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di diarrea cronica.
  2. Il soggetto non è in grado di mangiare o bere.

  3. Il soggetto presenta almeno uno dei seguenti segni o sintomi:

    • Presenza di febbre >39°C (>102,2°F).
    • Presenza di sangue evidente nelle feci.
  4. Il soggetto ha assunto >2 dosi di terapie anti-diarroiche nelle 24 ore precedenti la randomizzazione.
  5. Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco antimicrobico orale entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  6. Il soggetto ha una condizione medica instabile, a giudizio dello Sperimentatore, (inclusa, ma non limitata a, evidenza di grave disidratazione notata da tachicardia, pressione sanguigna anormale o diminuito turgore cutaneo) alla visita di Screening.
  7. Il soggetto ha una malattia epatica clinicamente significativa nota, manifestata dal doppio del limite superiore normale adattato per età e sesso (2 × LSN) per uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina o bilirubina totale (tranne in caso di elevazione isolata di bilirubina non coniugata).
  8. Il soggetto ha una malattia renale clinicamente significativa nota (es., 1,5 × LSN di creatinina sierica o 2 × LSN di livelli di azoto ureico nel sangue).
  9. Il soggetto ha sodio sierico ≥150 mEq/L e potassio sierico ≤3,0 mEq/L.
  10. Il soggetto ha una ipersensibilità o allergia nota a Xifaxan®, rifampicina, antibiotici derivati dalla rifamicina o a uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni di rifaximina (Xifaxan®) utilizzate in questo studio.
  11. Il soggetto è incinta o in allattamento o pianifica di rimanere incinta durante lo studio.
  12. Il soggetto ha una storia pregressa di neoplasia maligna.
  13. Il soggetto ha una storia di infezione tubercolare e/o ha ricevuto trattamento per infezione tubercolare.
  14. Il soggetto ha una qualsiasi malattia concomitante, disabilità o circostanza che può influenzare l'interpretazione dei dati clinici, potrebbe causare non conformità al trattamento o alle visite o altrimenti controindica la partecipazione a questo studio a giudizio dello Sperimentatore.
  15. Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue entro i 30 giorni precedenti la visita di Screening che impedisce la raccolta del volume di sangue richiesto per questo studio.
  16. Il soggetto ha partecipato a uno studio su farmaco o dispositivo sperimentale entro i 30 giorni precedenti la randomizzazione.
  17. Il genitore o il tutore legale del soggetto, o un familiare stretto, è un dipendente del sito direttamente coinvolto nella gestione, amministrazione o supporto di questo studio.
  18. Il soggetto e/o il tutore legale è riluttante o incapace di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo.
  19. Il soggetto ha un livello di glucosio sierico allo screening che devia dall'intervallo di riferimento stabilito dal laboratorio centrale.
  20. Il soggetto sta assumendo un farmaco concomitante che è un inibitore della P-glicoproteina (P-gp).
  21. Il soggetto sta assumendo warfarin per una condizione preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg compresse per via orale tre volte al giorno per 3 giorni più terapia di reidratazione orale (TRO) somministrata secondo lo standard di cura dell'investigatore
Droga: Compressa di Rifaximina 200 mg
I partecipanti ricevono compresse di rifaximina 200 mg per via orale tre volte al giorno (TID) per 3 giorni in combinazione con la terapia di reidratazione orale (ORT). I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica vengono raccolti il Giorno 1 e il Giorno 3 prima della dose, 1 ora dopo la dose e 8 ore dopo la dose.
Altro: Terapia di Reidratazione Orale (ORT)
I partecipanti ricevono la soluzione di reidratazione orale secondo lo standard di cura dell'investigatore. Questa viene somministrata da sola (per il braccio ORT da solo) o in combinazione con la rifaximina (per il braccio rifaximina + ORT). I partecipanti o i caregiver compilano un diario giornaliero documentando la frequenza delle feci, la consistenza delle feci e i sintomi correlati.
Comparatore attivo: ORT da Solo
ORT somministrata secondo lo standard di cura dello sperimentatore senza rifaximina.
Altro: Terapia di Reidratazione Orale (ORT)
I partecipanti ricevono la soluzione di reidratazione orale secondo lo standard di cura dell'investigatore. Questa viene somministrata da sola (per il braccio ORT da solo) o in combinazione con la rifaximina (per il braccio rifaximina + ORT). I partecipanti o i caregiver compilano un diario giornaliero documentando la frequenza delle feci, la consistenza delle feci e i sintomi correlati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) della Rifaximina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
Livelli di Cmax dopo rifaximina 200 mg + ORT
Giorni 1 e 3
Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) della Rifaximina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
Tmax per rifaximina dopo somministrazione di rifaximina 200 mg + ORT
Giorni 1 e 3
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) per Rifaximina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile
Giorni 1 e 3
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma nell'Intervallo di Dosaggio (AUC0-τ) per la Rifaximina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di dosaggio
Giorni 1 e 3
Proporzione di partecipanti con Guarigione Clinica
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 (Fine del Trattamento)

Proporzione di partecipanti che raggiungono la guarigione clinica, definita come:

  1. Nessuna scarica non formata in un periodo di 48 ore senza febbre (con o senza altri sintomi clinici come crampi o dolore addominale, eccesso di gas/flatulenza, nausea, vomito, urgenza, tenesmo); oppure
  2. Nessuna scarica acquosa e non più di due scariche molli in un periodo di 24 ore senza febbre e senza altri sintomi clinici tranne un lieve eccesso di gas/flatulenza.
Fino al Giorno 5 (Fine del Trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo all'Ultima Feci Non Formate (TLUS)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 (Fine del Trattamento)
Tempo in ore dalla prima dose del trattamento dello studio all'ultima scarica non formata, dopo la quale viene dichiarata la guarigione clinica, in base alle registrazioni del diario del soggetto/caregiver.
Fino al Giorno 5 (Fine del Trattamento)
Incidenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1-30
Numero e percentuale di partecipanti con AE e SAE
Giorno 1-30
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1-30
Variazioni nei valori di ematologia, chimica e analisi delle urine
Giorno 1-30
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1-30
Variazione di temperatura, pressione sanguigna e polso
Giorno 1-30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di patogeni batterici in campioni di feci
Lasso di tempo: Screening (Giorno -2 a Giorno 1)
Identificazione del/i patogeno/i batterico/i isolato/i da campioni di feci dei partecipanti arruolati.
Screening (Giorno -2 a Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFPK1991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor non intende condividere i dati a livello di singolo partecipante di questo studio. I risultati riassuntivi verranno pubblicati in conformità alle normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di Rifaximina 200 mg

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