Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfaksymina 200 mg plus nawadnianie doustne kontra samo nawadnianie doustne u dzieci z ostrą biegunką

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę preparatu Xifaxan® 200 mg u pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 11 lat z ostrą biegunką o podejrzewanej etiologii bakteryjnej oraz bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Xifaxan® 200 mg w połączeniu z doustną terapią nawadniającą (ORT) w porównaniu z samą terapią ORT

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak ryfaksymina 200 mg jest przetwarzana w organizmie (farmakokinetyka) u dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ostrą biegunką, która może być wywołana przez bakterie. Badanie ma również na celu poznanie bezpieczeństwa i skuteczności ryfaksyminy podawanej z doustną terapią nawadniającą (ORT) w porównaniu z samą terapią ORT. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Jak ryfaksymina 200 mg przemieszcza się i jest wydalana z organizmu u dzieci z ostrą biegunką?

Czy ryfaksymina jest bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej?

Czy ryfaksymina plus ORT pomaga szybciej zwalczyć biegunkę niż sama terapia ORT?

Badacze porównają ryfaksyminę plus ORT z samą terapią ORT, aby sprawdzić, czy dodanie ryfaksyminy poprawia wyniki.

Uczestnicy będą:

Przyjmować jedną tabletkę ryfaksyminy 200 mg + ORT trzy razy dziennie przez 3 dni lub otrzymywać samą terapię ORT

Otrzymywać doustną terapię nawadniającą zgodnie ze standardową opieką badacza

Uczestniczyć w do 4 wizytach klinicznych w ciągu 5 dni i otrzymywać 4 telefony kontrolne

Dostarczać próbki krwi w dniu 1 i dniu 3 do badań farmakokinetycznych (tylko grupa ryfaksyminy)

Dostarczać próbki stolca w celu identyfikacji patogenów bakteryjnych

Prowadzić dziennik częstotliwości i konsystencji stolca, aby pomóc określić, kiedy biegunka ustępuje

Być monitorowanym pod kątem działań niepożądanych, parametrów życiowych i zmian laboratoryjnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności ryfaksyminy 200 mg u uczestników pediatrycznych w wieku od 6 do 11 lat z ostrą biegunką o podejrzewanej bakteryjnej etiologii. Ostra biegunka może być spowodowana infekcjami bakteryjnymi, takimi jak E. coli, Shigella, Salmonella lub Campylobacter.

Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania ryfaksyminy 200 mg plus doustnej terapii nawadniającej (ORT) lub samej ORT. Uczestnicy w grupie ryfaksyminy przyjmują jedną tabletkę trzy razy dziennie przez 3 dni, oprócz ORT zgodnie ze standardem opieki badacza. Uczestnicy w grupie samej ORT otrzymują tylko ORT.

Głównym celem jest ocena, jak ryfaksymina jest wchłaniana, rozprowadzana i eliminowana u dzieci (farmakokinetyka). Cele drugorzędne obejmują ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ryfaksyminy oraz ocenę, czy ryfaksymina plus ORT pomaga szybciej rozwiązać biegunkę niż sama ORT.

Oceny bezpieczeństwa obejmują monitorowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (hematologia, chemia i badanie moczu). Uczestnicy lub ich opiekunowie prowadzą codzienny dziennik, aby rejestrować częstotliwość i konsystencję stolca, czas do ostatniego nieuformowanego stolca oraz wszelkie związane z tym objawy, takie jak skurcze brzucha, nudności, wymioty lub wzdęcia. Próbki stolca są zbierane w celu identyfikacji patogenów bakteryjnych powodujących biegunkę.

Oceny farmakokinetyczne są przeprowadzane u uczestników otrzymujących ryfaksyminę plus ORT, z pobraniem próbek krwi w dniu 1 i dniu 3: przed podaniem, 1 godzinę po podaniu i 8 godzin po podaniu. Próbki osocza są analizowane pod kątem ryfaksyminy i 25-desacetyl ryfaksyminy w celu określenia parametrów farmakokinetycznych, w tym maksymalnego stężenia (Cmax), czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i pola pod krzywą stężenie-czas (AUC).

Uczestnicy uczestniczą w do czterech wizytach klinicznych w ciągu 5-dniowego okresu badania i otrzymują telefony kontrolne w dniach 6, 7, 8 i 30 w celu monitorowania bezpieczeństwa i zbierania informacji z dziennika. Przestrzeganie podawania leku badawczego i ORT jest oceniane przez cały okres badania.

To badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat farmakokinetyki ryfaksyminy, jej bezpieczeństwa u dzieci oraz potencjalnych korzyści ryfaksyminy plus ORT w rozwiązywaniu ostrej biegunki o podejrzewanym pochodzeniu bakteryjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maryanne Santilli

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Rekrutacyjny
        • Alliance Research Institute
        • Główny śledczy:
          • James Saunders
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Direct Helpers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • SouthCoast Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rekrutacyjny
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Smith
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60042
        • Rekrutacyjny
        • Innovative Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
        • Rekrutacyjny
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, Stany Zjednoczone, 77583
        • Rekrutacyjny
        • LinQ Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Gosselin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgoda i asent są odpowiednio uzyskane przed wszelkimi działaniami związanymi z badaniem, w tym zaprzestaniem stosowania jakichkolwiek zabronionych leków (badani muszą podpisać asent do badania, a rodzic lub opiekun prawny musi podpisać świadomą zgodę).
  2. Badany ma od 6 do 11 lat (i 11 miesięcy) włącznie oraz waży co najmniej 15 kg (33 funty) podczas badań przesiewowych.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu i surowicy podczas badań przesiewowych oraz zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
    Dopuszczalne metody antykoncepcji to te, które same lub w połączeniu dają niski wskaźnik niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie) przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, w tym metody hormonalne (doustne, wstrzykiwane lub implantowane), wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny lub metody podwójnej bariery (jednoczesne stosowanie metody fizycznej bariery przez badaną i partnera płci męskiej, w tym prezerwatywy męskiej i kapturka okluzyjnego [przepony lub kapturka szyjkowego/sklepienia] ze środkiem plemnikobójczym).
    Abstynencja lub partner(zy) po wazektomii mogą być uznane za dopuszczalną metodę antykoncepcji według uznania Badacza.

    UWAGA: Badane uważa się za zdolne do rozrodu, jeśli (a) są fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako kobieta, która doświadczyła menarche, oraz (b) będą lub mogą być aktywne seksualnie w trakcie badania.

  4. Badany ma biegunkę o podejrzanej etiologii bakteryjnej zdefiniowaną przez:

    • Co najmniej 3 nieuformowane stolce w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniami przesiewowymi.
    • Gorączkę ≥100,4°F (38°C) i ≤102,2°F (39°C) lub miał gorączkę ≥100,4°F (38°C) i ≤102,2°F (39°C) w dowolnym momencie od wystąpienia bólu brzucha lub biegunki.
    • Chorobę trwającą krócej niż 96 godzin podczas badań przesiewowych.
  5. Rodzic lub opiekun prawny oraz badany, jeśli ma to zastosowanie ze względu na wiek, są w stanie zrozumieć wymagania badania i chętni do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Badany ma w wywiadzie przewlekłą biegunkę.
  2. Badany nie jest w stanie jeść ani pić.

  3. Badany ma co najmniej jeden z następujących objawów:

    • Obecność gorączki >39°C (>102,2°F).
    • Obecność jawnej krwi w stolcu.
  4. Badany przyjął >2 dawek terapii przeciwbiegunkowych w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
  5. Badany przyjął jakikolwiek doustny lek przeciwdrobnoustrojowy w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Badany ma niestabilny stan medyczny, w opinii Badacza (w tym, ale nie tylko, oznaki ciężkiego odwodnienia zauważone przez tachykardię, nieprawidłowe ciśnienie krwi lub zmniejszone napięcie skóry) podczas wizyty przesiewowej.
  7. Badany ma znaną, klinicznie istotną chorobę wątroby objawiającą się dwukrotnością górnej granicy normy dostosowanej do wieku i płci (2 × ULN) dla któregokolwiek z następujących testów czynności wątroby: aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej lub całkowitej bilirubiny (z wyjątkiem izolowanego podwyższenia niezwiązanej bilirubiny).
  8. Badany ma znaną, klinicznie istotną chorobę nerek (np. 1,5 × ULN stężenia kreatyniny w surowicy lub 2 × ULN poziomu mocznika we krwi).
  9. Badany ma stężenie sodu w surowicy ≥150 mEq/L i potasu w surowicy ≤3,0 mEq/L.
  10. Badany ma znaną nadwrażliwość lub alergię na Xifaxan®, ryfampicynę, antybiotyki pochodne ryfamicynowe lub którykolwiek ze składników formulacji ryfaksyminy (Xifaxan®) stosowanych w tym badaniu.
  11. Badana jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajście w ciążę podczas badania.
  12. Badany ma w wywiadzie nowotwór złośliwy.
  13. Badany ma w wywiadzie zakażenie gruźlicą i/lub otrzymał leczenie z powodu zakażenia gruźlicą.
  14. Badany ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę, niepełnosprawność lub okoliczność, które mogą wpłynąć na interpretację danych klinicznych, mogą powodować nieprzestrzeganie leczenia lub wizyt lub w inny sposób, w opinii Badacza, przeciwwskazują do udziału w tym badaniu.
  15. Badany miał znaczną utratę krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową, co uniemożliwia pobranie objętości krwi wymaganej dla tego badania.
  16. Badany uczestniczył w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  17. Rodzic lub opiekun prawny badanego lub członek najbliższej rodziny jest pracownikiem ośrodka bezpośrednio zaangażowanym w zarządzanie, administrację lub wsparcie tego badania.
  18. Badany i/lub opiekun prawny nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu.
  19. Badany ma poziom glukozy w surowicy podczas badań przesiewowych odbiegający od zakresu referencyjnego ustalonego przez centralne laboratorium.
  20. Badany przyjmuje lek towarzyszący, który jest inhibitorem P-glikoproteiny (P-gp).
  21. Badany przyjmuje warfarynę z powodu istniejącego wcześniej stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rifaximin 200 mg + ORT
rifaximin 200 mg tabletki doustnie trzy razy dziennie przez 3 dni plus doustna terapia nawadniająca (ORT) stosowana zgodnie ze standardem opieki badacza
Inny: Terapia Nawadniania Drogą Doustną (ORT)
Uczestnicy otrzymują doustny roztwór nawadniający zgodnie ze standardem opieki badacza. Jest on podawany samodzielnie (w ramieniu tylko ORT) lub w połączeniu z ryfaksyminą (w ramieniu ryfaksymina + ORT). Uczestnicy lub opiekunowie wypełniają dzienniczek codzienny dokumentujący częstość wypróżnień, konsystencję stolca i związane z tym objawy.
Lek: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Aktywny komparator: ORT Samodzielnie
ORT podawany według standardu opieki badacza bez ryfaksyminy.
Inny: Terapia Nawadniania Drogą Doustną (ORT)
Uczestnicy otrzymują doustny roztwór nawadniający zgodnie ze standardem opieki badacza. Jest on podawany samodzielnie (w ramieniu tylko ORT) lub w połączeniu z ryfaksyminą (w ramieniu ryfaksymina + ORT). Uczestnicy lub opiekunowie wypełniają dzienniczek codzienny dokumentujący częstość wypróżnień, konsystencję stolca i związane z tym objawy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) ryfaksyminy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Poziomy Cmax po podaniu ryfaksyminy 200 mg + ORT
Dzień 1 i 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) ryfaksyminy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Tmax dla ryfaksyminy po podaniu ryfaksyminy 200 mg + ORT
Dzień 1 i 3
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) dla ryfaksyminy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Obszar pod krzywą stężenie-czas do ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 1 i 3
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w przedziale dawkowania (AUC0-τ) dla ryfaksyminy
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania
Dzień 1 i 3
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym
Ramy czasowe: Do dnia 5 (koniec leczenia)

Odsetek uczestników osiągających wyleczenie kliniczne, zdefiniowane jako:

  1. Brak nieuformowanych stolców w okresie 48 godzin bez gorączki (z innymi objawami klinicznymi lub bez, takimi jak skurcze lub bóle brzucha, nadmierne gazy/wzdęcia, nudności, wymioty, parcie, tenesmus); lub
  2. Brak wodnistych stolców i nie więcej niż dwa miękkie stolce w okresie 24 godzin bez gorączki i bez innych objawów klinicznych z wyjątkiem łagodnych nadmiernych gazów/wzdęć.
Do dnia 5 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do Ostatniego Nieuformowanego Stolca (TLUS)
Ramy czasowe: Do dnia 5 (Koniec leczenia)
Czas w godzinach od pierwszej dawki leczenia badanego do ostatniej nieuformowanej stolca, po którym deklaruje się wyleczenie kliniczne, na podstawie zapisów w dzienniku pacjenta/opiekuna.
Do dnia 5 (Koniec leczenia)
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (NZL)
Ramy czasowe: Dzień 1-30
Liczba i odsetek uczestników z NDP i PCiN
Dzień 1-30
Zmiana wartości parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 1-30
Zmiany wartości hematologii, chemii i analizy moczu
Dzień 1-30
Zmiana względem wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1-30
Zmiana temperatury, ciśnienia krwi i tętna
Dzień 1-30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie patogenów bakteryjnych w próbkach kału
Ramy czasowe: Badanie wstępne (Dzień -2 do Dzień 1)
Identyfikacja patogenów bakteryjnych wyizolowanych z próbek kału uczestników badania.
Badanie wstępne (Dzień -2 do Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFPK1991

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Sponsor nie planuje udostępniać danych na poziomie poszczególnych uczestników z tego badania.
Podsumowanie wyników zostanie opublikowane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj