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Rifaximine 200 mg Plus Réhydratation Orale vs Réhydratation Orale Seule chez les Enfants Atteints de Diarrhée Aiguë

12 août 2026 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée, ouverte pour évaluer la pharmacocinétique du Xifaxan® 200 mg chez des sujets pédiatriques de 6 à 11 ans présentant une diarrhée aiguë d'étiologie bactérienne suspectée, et la sécurité et l'efficacité du Xifaxan® 200 mg associé à une thérapie de réhydratation orale (TRO) par rapport à la TRO seule

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier comment le rifaximine 200 mg est traité dans l'organisme (pharmacocinétique) chez les enfants de 6 à 11 ans souffrant de diarrhée aiguë pouvant être causée par des bactéries. Il permettra également d'étudier l'innocuité et l'efficacité du rifaximine lorsqu'il est administré avec une thérapie de réhydratation orale (TRO) par rapport à la TRO seule. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Comment le rifaximine 200 mg circule-t-il et est-il éliminé de l'organisme chez les enfants atteints de diarrhée aiguë ?

Le rifaximine est-il sûr pour les enfants de ce groupe d'âge ?

Le rifaximine associé à la TRO aide-t-il à résoudre la diarrhée plus rapidement que la TRO seule ?

Les chercheurs compareront le rifaximine associé à la TRO à la TRO seule pour voir si l'ajout de rifaximine améliore les résultats.

Les participants :

Prendront un comprimé de rifaximine 200 mg + TRO trois fois par jour pendant 3 jours ou recevront la TRO seule

Recevront une thérapie de réhydratation orale selon les soins standard de l'investigateur

Assisteront à jusqu'à 4 visites cliniques sur 5 jours et recevront 4 appels téléphoniques de suivi

Fourniront des échantillons sanguins le jour 1 et le jour 3 pour les tests pharmacocinétiques (groupe rifaximine uniquement)

Fourniront des échantillons de selles pour identifier les pathogènes bactériens

Tiendront un journal de la fréquence et de la consistance des selles pour aider à déterminer quand la diarrhée se résout

Seront surveillés pour les effets secondaires, les signes vitaux et les changements de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en ouvert, conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de la rifaximine 200 mg chez des participants pédiatriques âgés de 6 à 11 ans souffrant de diarrhée aiguë d'étiologie bactérienne suspectée. La diarrhée aiguë peut être causée par des infections bactériennes telles que E. coli, Shigella, Salmonella ou Campylobacter.

Les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit de la rifaximine 200 mg plus une thérapie de réhydratation orale (TRO), soit une TRO seule. Les participants du groupe rifaximine prennent un comprimé trois fois par jour pendant 3 jours, en plus de la TRO selon les standards de soins de l'investigateur. Les participants du groupe TRO seule ne reçoivent que la TRO.

L'objectif principal est d'évaluer comment la rifaximine est absorbée, distribuée et éliminée chez les enfants (pharmacocinétique). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité et de la tolérance de la rifaximine et l'évaluation de si la rifaximine plus la TRO aide à résoudre la diarrhée plus rapidement que la TRO seule.

Les évaluations de sécurité incluent la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine). Les participants ou leurs soignants tiennent un journal quotidien pour enregistrer la fréquence et la consistance des selles, le délai jusqu'à la dernière selle non formée, et tout symptôme associé tel que crampes abdominales, nausées, vomissements ou flatulences. Des échantillons de selles sont collectés pour identifier le(s) pathogène(s) bactérien(s) causant la diarrhée.

Les évaluations pharmacocinétiques sont réalisées chez les participants recevant de la rifaximine plus de la TRO, avec des échantillons sanguins prélevés au Jour 1 et au Jour 3 : avant la dose, 1 heure après la dose, et 8 heures après la dose. Les échantillons plasmatiques sont analysés pour la rifaximine et la 25-désacétyl rifaximine afin de déterminer les paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration maximale (Cmax), le temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).

Les participants assistent à jusqu'à quatre visites cliniques sur la période d'étude de 5 jours et reçoivent des appels téléphoniques de suivi aux Jours 6, 7, 8 et 30 pour surveiller la sécurité et collecter les informations du journal. La conformité à l'administration du médicament de l'étude et de la TRO est évaluée tout au long de l'étude.

Cette étude est conçue pour fournir des informations sur la pharmacocinétique de la rifaximine, sa sécurité chez les enfants, et le bénéfice potentiel de la rifaximine plus la TRO dans la résolution de la diarrhée aiguë d'origine bactérienne suspectée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Maryanne Santilli

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Recrutement
        • Alliance Research Institute
        • Chercheur principal:
          • James Saunders
        • Contact:
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Recrutement
        • Direct Helpers
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Sanchez
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • SouthCoast Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adonis Maiquez
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Recrutement
        • Oceane7 Medical & Research Center, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edgar Gonzalez, MD
    • Georgia
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Recrutement
        • Rophe Adult & Pediatric Medicine
        • Chercheur principal:
          • Yvonne Smith
        • Contact:
    • Illinois
      • Island Lake, Illinois, États-Unis, 60042
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eberechukwu Ibe
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Recrutement
        • Cyn3rgy Research Corporation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frank Calgano
    • Texas
      • Prosper, Texas, États-Unis, 75078
        • Recrutement
        • Little Stars Pediatrics / Tattva Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pragadeeswari Dhanasekaran
      • Rosharon, Texas, États-Unis, 77583
        • Recrutement
        • LinQ Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Frederick Ogwara
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Gosselin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le consentement et l'assentiment sont obtenus de manière appropriée avant toute activité liée à l'étude, y compris l'arrêt de tout médicament interdit (les sujets doivent signer un assentiment pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé).
  2. Le sujet a entre 6 et 11 ans (et 11 mois) inclusivement et pèse au moins 15 kg (33 livres) au moment du dépistage.

  3. Les femmes en âge de procréer (reproductif) doivent avoir un test de grossesse urinaire et sérique négatif au dépistage et accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de leur participation à l'étude.
    Les méthodes de contraception acceptables sont celles qui, seules ou en combinaison, entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte et incluent les méthodes hormonales (orales, injectées ou implantées), le dispositif intra-utérin ou le système intra-utérin ou les méthodes de double barrière (utilisation simultanée d'une méthode de barrière physique par le sujet et le partenaire masculin, y compris un préservatif masculin et un capuchon occlusif [diaphragme ou capuchon cervical/voute] avec spermicide).
    L'abstinence ou les partenaires ayant subi une vasectomie peuvent être considérés comme une méthode de contraception acceptable à la discrétion de l'investigateur.

    NOTE : Les sujets féminins sont considérés en âge de procréer si elles sont (a) physiologiquement capables de devenir enceintes, définies comme une femme ayant connu la ménarche et (b) elles seront, ou pourraient éventuellement être, engagées dans une activité sexuelle au cours de l'étude.

  4. Le sujet présente une diarrhée d'étiologie bactérienne suspectée définie par :

    • Au moins 3 selles non formées dans les 24 heures précédant le dépistage.
    • Une fièvre ≥ 100,4 °F (38 °C) et ≤ 102,2 °F (39 °C) ou a eu une fièvre de ≥ 100,4 °F (38 °C) et ≤ 102,2 °F (39 °C) à tout moment depuis l'apparition de douleurs abdominales ou de diarrhée.
    • Maladie depuis moins de 96 heures au moment du dépistage.
  5. Le parent ou le tuteur légal et le sujet, le cas échéant en fonction de l'âge, sont capables de comprendre les exigences de l'étude et sont disposés à se conformer à toutes les procédures et visites de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet a des antécédents de diarrhée chronique.
  2. Le sujet est incapable de manger ou de boire.

  3. Le sujet présente au moins l'un des signes ou symptômes suivants :

    • Présence d'une fièvre > 39 °C (> 102,2 °F).
    • Présence de sang franc dans les selles.
  4. Le sujet a pris > 2 doses de thérapies anti-diarrhéiques dans les 24 heures précédant la randomisation.
  5. Le sujet a pris tout médicament antimicrobien oral dans les 14 jours précédant la randomisation.
  6. Le sujet présente une condition médicale instable, de l'avis de l'investigateur, (y compris, mais sans s'y limiter, des signes de déshydratation sévère notés par une tachycardie, une tension artérielle anormale ou une diminution de la turgescence cutanée) lors de la visite de dépistage.
  7. Le sujet présente une maladie hépatique cliniquement significative connue, manifestée par deux fois la limite supérieure de la normale ajustée en fonction de l'âge et du sexe (2 × LSN) pour l'un des tests de fonction hépatique suivants : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transférase, phosphatase alcaline ou bilirubine totale (sauf en cas d'élévation isolée de la bilirubine non conjuguée).
  8. Le sujet présente une maladie rénale cliniquement significative connue (par exemple, 1,5 × LSN de la créatinine sérique ou 2 × LSN des taux d'azote uréique sanguin).
  9. Le sujet présente un sodium sérique de ≥ 150 mEq/L et un potassium sérique de ≤ 3,0 mEq/L.
  10. Le sujet présente une hypersensibilité ou une allergie connue au Xifaxan®, à la rifampicine, aux antibiotiques dérivés de la rifamycine, ou à l'un des composants des formulations de rifaximine (Xifaxan®) utilisées dans cette étude.
  11. Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
  12. Le sujet a des antécédents de malignité.
  13. Le sujet a des antécédents d'infection tuberculeuse et/ou a reçu un traitement pour une infection tuberculeuse.
  14. Le sujet présente toute maladie, incapacité ou circonstance concomitante qui pourrait affecter l'interprétation des données cliniques, pourrait entraîner une non-observance du traitement ou des visites, ou contre-indique autrement la participation à cette étude de l'avis de l'investigateur.
  15. Le sujet a subi une perte de sang significative dans les 30 jours précédant la visite de dépistage qui empêche la collecte du volume sanguin requis pour cette étude.
  16. Le sujet a participé à une étude de médicament ou de dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  17. Le parent ou le tuteur légal du sujet, ou un membre de la famille immédiate, est un employé du site directement impliqué dans la gestion, l'administration ou le soutien de cette étude.
  18. Le sujet et/ou le tuteur légal n'est pas disposé ou incapable de se conformer au protocole de l'étude pour toute autre raison.
  19. Le sujet présente un taux de glucose sérique au dépistage qui s'écarte de la plage de référence établie par le laboratoire central.
  20. Le sujet prend un médicament concomitant qui est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
  21. Le sujet prend de la warfarine pour une condition préexistante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifaximine 200 mg + TRS
rifaximine 200 mg comprimés par voie orale trois fois par jour pendant 3 jours plus une thérapie de réhydratation orale (TRO) administrée selon la norme de soins de l'investigateur
Autre: Thérapie de Réhydratation Orale (TRO)
Les participants reçoivent une solution de réhydratation orale conformément aux normes de soins de l'investigateur. Celle-ci est administrée soit seule (pour le bras ORT seul) soit en association avec la rifaximine (pour le bras rifaximine + ORT). Les participants ou les aidants complètent un journal quotidien documentant la fréquence des selles, la consistance des selles et les symptômes associés.
Médicament: Rifaximin 200 mg Tablet
Participants receive rifaximin 200 mg tablets orally three times daily (TID) for 3 days in combination with oral rehydration therapy (ORT). Blood samples for pharmacokinetic analysis are collected on Day 1 and Day 3 at pre-dose, 1 hour post-dose, and 6 to 8 hours post-dose.
Comparateur actif: ORT Seule
ORT administré selon la norme de soins de l'investigateur sans rifaximine.
Autre: Thérapie de Réhydratation Orale (TRO)
Les participants reçoivent une solution de réhydratation orale conformément aux normes de soins de l'investigateur. Celle-ci est administrée soit seule (pour le bras ORT seul) soit en association avec la rifaximine (pour le bras rifaximine + ORT). Les participants ou les aidants complètent un journal quotidien documentant la fréquence des selles, la consistance des selles et les symptômes associés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la rifaximine
Délai: Jours 1 et 3
Niveaux de Cmax après prise de rifaximine 200 mg + TRO
Jours 1 et 3
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de la rifaximine
Délai: Jours 1 et 3
Tmax de la rifaximine après administration de rifaximine 200 mg + TRO
Jours 1 et 3
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernière) pour la rifaximine
Délai: Jours 1 et 3
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable
Jours 1 et 3
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle d'administration (AUC0-τ) pour la rifaximine
Délai: Jours 1 et 3
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage
Jours 1 et 3
Proportion de participants avec Guérison clinique
Délai: Jusqu'au jour 5 (Fin du traitement)

Proportion de participants atteignant une guérison clinique, définie comme :

  1. Aucune selle non formée sur une période de 48 heures sans fièvre (avec ou sans autres symptômes cliniques tels que crampes ou douleurs abdominales, excès de gaz/flatulences, nausées, vomissements, urgences, ténesme) ; ou
  2. Aucune selle aqueuse et pas plus de deux selles molles sur une période de 24 heures sans fièvre et sans autres symptômes cliniques, sauf un léger excès de gaz/flatulences.
Jusqu'au jour 5 (Fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la dernière selle non formée (TLUS)
Délai: Jusqu'au jour 5 (Fin du traitement)
Temps en heures entre la première dose du traitement de l'étude et la dernière selle non formée, après quoi la guérison clinique est déclarée, sur la base des entrées du journal du sujet/du soignant.
Jusqu'au jour 5 (Fin du traitement)
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EI)
Délai: Jour 1-30
Nombre et pourcentage de participants avec des EIs et des EIGs
Jour 1-30
Variation par rapport à la valeur de référence des paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jour 1-30
Modifications des valeurs hématologiques, biochimiques et d'analyses d'urine
Jour 1-30
Variation par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux
Délai: Jour 1-30
Variation de la température, de la tension artérielle et du pouls
Jour 1-30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des agents pathogènes bactériens dans les échantillons de selles
Délai: Sélection (Jour -2 à Jour 1)
Identification du ou des agents pathogènes bactériens isolés à partir d'échantillons de selles des participants inscrits.
Sélection (Jour -2 à Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFPK1991

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le promoteur n'a pas l'intention de partager les données individuelles au niveau des participants de cette étude.
Les résultats sommaires seront publiés conformément aux réglementations applicables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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